Kliininen tutkimus, jossa verrataan induktiohoitoa pelkästään EGFR-ADC MRG003: lla tai yhdessä anti-PD1-pucotenlimabin kanssa, jota seurasi radiokemoterapia pään ja kaulan paikallisesti edistyneissä okasolusyövissä (IDEAL)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Anti-PD-1 Pucotenlimab- ja EGFR-ADC MRG003: n induktiohoidon satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus verrattuna EGFR-ADC: hen pelkästään kemoradioterapia paikallisesti edistyneessä pään ja kaulan okasolusolukarsinoomassa (LA-SCCHN).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LA-HNSCC: n potilaiden objektiivista vasteastetta (ORR), jota hoidetaan EGFR-ADC MRG003: n ja anti PD-1 Pucotenlimab: n verrattuna EGFR-ADC MRG003: ta pelkästään pelkästään ennen kemoradioterapiaa.
Ihmisten, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, on oltava 18–75 -vuotiaita, ja heillä on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan, joka vaatii hoitoa kemoradioterapialla (sisplatiini yhdistettynä sädehoidoon).
Puolet tutkimuksen osallistujista saa MRG003: n yksin induktiona ennen radiokemoterapiaa, ja toinen puoli saa MRG003: n yhdistettynä PucotenLimabiin induktiona ennen radiokemoterapiaa, sitten PucotenLimab adjuvanttia* radiokemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marceline EMGOUE
- Puhelinnumero: +33 02 42 06 02 56
- Sähköposti: marceline.emgoue@gortec.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura SINIGAGLIA
- Puhelinnumero: +33 02 42 06 01 86
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Yungan TAO, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- MAHA SALHI
- Puhelinnumero: 0033 0142113678
- Sähköposti: maha.salhi@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Arvioitavissa oleva kasvaintaakka arvioi H & N-levittyneen tomografian skannauksen (CT-SCAN) tai magneettikuvauskuvan (MRI), joka perustuu RECIST V 1.1
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan
- Kuulonmenetystä kliinisen arvioinnin avulla tai ≤ luokan 2 kuulovamma (NcictCaen mukaan v.5
- Ei aikaisempaa hoitoa kemoterapialla, immunoterapialla ja kohdennetulla H&N -syöpään, sädehoidolla tai leikkauksella pään ja kaulan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IVC AJCC/TNM, 8. painos).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman hoidon anti-PD1: llä, anti-PD-L1: llä, anti-PD-L2: lla, anti-CD137: llä tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai muilla vasta-aineilla tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat spesifisesti TCell-stimulaatioon tai tarkistuspisteiden reiteihin).
- Muiden sairauksien käsittely tutkintaaineessa tai tutkintalaitteen käyttö 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta
- Toisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta täysin resektoitua ei-melanoomasolun ihosyöpää pään ja kaulan alueen ulkopuolella tai täysin resektoidun I-rintasyövän tai täysin resektoidun in-lihaksen invasiivisen virtsarakon, kohdunkaulan, kohdun ja/tai eturauhasen (Gleason 6) karsinooman tai T1A-oireisen solun karsinooman (Gleason 6) karsinooman tai perässä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivojen verisuoni -onnettomuus/aivohalvaus (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New Yorkin sydämen assosiaatioluokka II) tai vakava sydänryhmäriamio.
- Potilaat, joilla on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnetulle immuunikato -oireyhtymälle (AIDS).
- Potilaat, joilla on positiivisia testejä hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenille (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV -RNA), mikä osoittaa aktiivista tai kroonista infektiota. Muiden vakavien maksasairauksien läsnäolo, mukaan lukien krooniset autoimmuunisaksahäiriöt, primaarinen sappisirroosi tai skleroiva kolangiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PucotenLimab-MRG003
|
200 mg joka kolmas viikko (21 päivän sykli) yhteensä 3 sykliä.
2,3 mg/kg, joka kolmas viikko (21 päivän sykli) yhteensä 3 sykliä.
|
|
Active Comparator: Pelkästään MRG003
|
2,3 mg/kg, joka kolmas viikko (21 päivän sykli) yhteensä 3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti pään ja kaulan radiologisella kuvantamisella RECIST-version 1.1 perusteella kriteerien mukaan EGFR-ADC MRG003 + anti-PD-1 Pucotenlimab tai EGFR-ADC MRG003
|
noin 20 kuukautta ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen (locoregionaalinen/metastaattinen eteneminen induktion, CRT- tai adjuvanttihoidon jälkeen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä potilaille, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa
|
Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
|
Epäonnistunut selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Epäonnistumaton eloonjääminen (FFS) ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: Locoregional /metastaattinen eteneminen CRT: n päättymisen tai CRT: n epäonnistumisen jälkeen; tai kuolema mistä tahansa tapauksesta tai viimeisen seurannan päivästä potilaille, joilla ei ollut näitä tapahtumia
|
Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty satunnaistamisen ja kuoleman väliseksi ajankohtana mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä hengissä oleville potilaille
|
Yksi vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean BOURHIS, Medical Director, GORTEC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC 2024-03
- 2023-510558-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ECRF: ssä kerätyt tiedot
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa ja viivästyminen määritellään sopimuksessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat olla pääsy osallistujille kliinisiä tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .