Cellfx®ナノ秒パルスフィールドアブレーション（NSPFA）™心臓手術クランプシステムは心房細動を治療する (NANOCLAMP-AF)
2026年9月8日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
Pulse Biosciencesのランダム化比較試験 'Cellfx®ナノ秒パルスフィールドアブレーション心臓手術クランプシステム併用性心臓手術中の心房細動の治療のためのアブレーションを受けていない対照群と比較して
このRCT重要な研究の主な目的は、付随する心臓手術中の心房細動の治療におけるPulse Biosciences NSPFA™心臓手術システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、前向き、多施設、二腕、無作為化、対照研究です。 臨床的に示されている成人被験者は、アブレーション（左右の肺静脈のほか、屋根および床病変のために屋根と床病変を形成する）で併用する心臓外科手術を受けるか、左心房付属物の除去を伴う左心臓外科手術を受け、左心臓の除去とアブレーションがありません。
被験者は2：1の比率（治療：対照）でランダム化されます。 ランダム化の時点での層別化は、サイト、AFタイプ（発作性、非パロキシスマル）および心臓外科手術（僧帽弁/僧帽弁の関与を含む）に基づいて行われます。
この研究の主要エンドポイントは、アブレーション手順の6か月後に盲検化されたコアラボによって評価されます。 被験者は、6か月のフォローアップ訪問に達するまで盲目になります。
主要な安全性エンドポイントは、死、脳卒中、心筋梗塞（MI）、一時的な虚血攻撃（TIA）、または過度の出血（出血学術研究コンソーシアム（BARC）3B、4、または5）を含む、同交ンスの手術後30日以内の出血を含む、急性主要な有害事象（MAES）の発生率です。 これらのイベントは、心臓手術またはアブレーション処置のいずれかに関連している場合があります。 独立した臨床イベント委員会（CEC）は、すべてのMAEイベントをレビューおよび裁定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shweta Kalpa, MD
- 電話番号：(800) 543-3695
- メール：Shweta.Kalpa@pulsebiosciences.com
研究場所
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California
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- 募集
- Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
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コンタクト：
- Aaron M Kime, MD
- 電話番号：707-963-7200
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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コンタクト：
- Anthony Rongione, MD
- 電話番号：321-841-6444
- メール：anthony.rongione@orlandohealth.com
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Matthew A Romano, MD
- 電話番号：888-287-1082
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は18歳から85歳でなければなりません
- 被験者は、臨床研究プロトコルで指定されているように、外科的アブレーションの可能性、およびフォローアップ訪問の完了を含む研究手順を受けるためにインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者には、登録の1年以内に文書化された心房細動の歴史があります。 ドキュメントには、ECG、Transtelephonic Monitor（TTM）、Holter MonitorまたはTelemetry Stripが研究病院または外部の医師が含まれます。
- 被験者は、次の1つまたは複数のために胸筋切開を介して開腹手術を含む、心肺バイパスで行われる非緊急の心臓外科手術を受ける予定です：僧帽弁の修復または交換、大動脈弁の修復または交換、上昇する大動脈瘤、パテラメント様派for（pepried）/patent formene deater detal eftal deftal deftal eftal deftal deftal deftal deftal deftal detal eftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal deftal difte（）バイパス手順
- 左心室駆出率30％以上（患者の病歴に記録されているように、登録から60日以内に行われる心エコー造影または心臓カテーテルゼットによって決定）
- 被験者は少なくとも5年の平均余命を持っています
- 被験者は現在、調査サイトの合理的な通勤距離内に住んでおり、12か月のフォローアップを通じて地理的に安定していることを計画しています
除外基準：
- 被験者には埋め込み可能な電子医療機器があります。 （すなわち、ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）または左心房付属物（LAA）デバイス
- 被験者には歴史があるか、laa凝固があることが知られています
- 被験者には補綴ハートバルブがあります
- 付随する冠動脈バイパス移植片（CABG）および/またはバルブ手術の兆候なしに独立したAF
- 以前の心臓手術のアブレーションを含む以前の心臓手術
- 左心房直径≥6cm
- Wolff-Parkinson-White症候群またはその他の脳室上脳不整脈、房室（AV）ノーダル再突入
- 文書化された持続的または長年の永続的な心房細動の歴史は10年以上長い
- CABGおよび/または心臓弁の手術以外の手術を必要とする被験者、および/または心房中隔欠損の修復/PFOおよび上昇大動脈
- 左心房の計装を含む医療処置の以前の歴史（例：以前のアブレーション）
- 心室性不整脈のためにAADにある被験者。
- STSは10以上の死亡リスク（STS PROM）を予測しました
- クラスIIIまたはIVニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全症状
- 6か月以内の脳卒中の以前の歴史
- 研究登録の6週間以内に文書化されたSTセグメント標高心筋梗塞（MI）
- 緊急心臓手術の必要性（座り方（STS）テスト定義ごと）
- 80％を超える既知の頸動脈狭窄
- 活動性全身感染の現在の診断
- 最小限の運動を伴うclauditionとして定義された重度の末梢閉塞性疾患
- 透析または肝不全を必要とする腎不全（代償不全、門脈高血圧、肝不全の履歴など、肝臓酵素の著しく有意な上昇を伴う重大な肝臓機能障害）
- 既知の薬物および/またはアルコール中毒
- 被験者が研究の性質、重要性、範囲を理解することを許可しないかもしれない精神障害またはその他の条件
- 妊娠または研究治療から12か月以内に妊娠したい
- 大動脈内バルーンポンプまたは静脈内の不快感の術前の必要性
- 胸部放射線で治療された被験者
- 現在の化学療法の被験者
- 経口または注入されたステロイドによる長期治療を受けた被験者（呼吸器疾患のための吸入ステロイドの断続的な使用を含まない）
- 既知の肥大性閉塞性心筋症の被験者
- 既知のコールドアグルチニンの被験者
- 被験者は、抗凝固療法（例えば、特発性血小板細胞筋肉紫斑病（ITP）などの出血または凝固障害）に対して禁忌を抱えています。
- 固体臓器または血液学的移植、または現在臓器移植について評価されている
- ボディマス指数> 45 kg/m2
- 診断された結合組織障害
- Sit-to-Stand（STS）テスト定義あたりの重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 登録または同時参加の別の調査研究への30日以内に、他の治験薬、治療、またはデバイスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cellfx NSPFAクランプ
参加する資格のある成人被験者は、NSPFAアブレーション（左右の肺静脈のほか、屋根と床および床病変の箱を形成する）と左心房付属物の治療を伴う併用心臓外科手術を受けます。
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参加者は、CellFX®NSPFA™心臓クランプで心臓アブレーションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：交流後の30日以内に外科的処置
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死、脳卒中、心筋梗塞（MI）、および一時的な虚血攻撃（TIA）または過度の出血を含む急性主要な有害事象（MAES）（MAES）（出血学術研究コンソーシアム（BARC）3B、4または5）。
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交流後の30日以内に外科的処置
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心房細動／心房粗動／心房頻拍からの解放
時間枠：3か月から6か月の術後期間
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30秒以上の持続時間を有するAF/AFL/ATからの解放、および心房不整脈治療のために処方された新規または増量された既存のクラスIまたはIII抗不整脈薬（AADs）の使用からの解放。
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3か月から6か月の術後期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈の急性電気的隔離
時間枠：アブレーション処置直後
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左および右肺静脈および左心房後壁の急性電気的隔離を、術中進入ブロック試験または退出ブロック試験のいずれかによって行う
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アブレーション処置直後
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心房細動／心房粗動／心房頻拍からの解放
時間枠：アブレーション処置後12か月以内
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30秒以上の心房細動／心房粗動／心房頻拍の消失、および心房性不整脈治療のために処方された従来無効であったクラスIまたはIII抗不整脈薬の新規投与または増量の使用の消失
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アブレーション処置後12か月以内
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生活の質を評価する患者報告アウトカム指標（PROMs）：身体的、精神的、社会的領域におけるウェルビーイングの評価
時間枠：アブレーション処置後6ヶ月および12ヶ月
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AFEQTおよびSF-12（身体的要素要約（PCS）、精神的要素要約（MCS）、総合健康（GH））を用いて測定される生活の質（QoL）
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アブレーション処置後6ヶ月および12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew A. Romano, MD、University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。