Cellfx® Nanosecond Impulsed Ablation Ablation (NSPFA) ™ Curge System для лечения фибрилляции предсердий (NANOCLAMP-AF)

Критерии включения:

• Субъект должен быть от 18 до 85 лет
• Субъект готов и способен предоставить информированное согласие на проведение процедур исследования, которые включают потенциал для хирургической абляции AF и завершение последующих посещений, как указано в протоколе клинического исследования
• Субъект имеет историю документированной фибрилляции предсердий в течение одного года до зачисления. Документация может включать ECG, Transtelephony Monitor (TTM), Holter Monitor или Telemetry Strip из исследовательской больницы или внешнего врача
• Планируется, что субъект для несерьевых сердечных хирургических процедур (ы), выполняемых на байпасе сердечно-легочного, включая операцию на открытом сердце, путем стернотомии для одного или нескольких из следующих: восстановление или замену митрального клапана, восстановление аортального клапана или замену, аниуризм аортика, атриал-дефект (ASD)/патент (ASD)/патент (ASD). процедуры
• Фракция выброса левого желудочка ≥ 30% (определено эхокардиографией или катетеризацией сердца, выполненной в течение 60 дней после зачисления, как задокументировано в истории болезни пациентов)
• Субъект имеет продолжительность жизни не менее 5 лет
• Предмет в настоящее время живет в разумном расстоянии от пробега от места расследования и планирует оставаться географически стабильным в течение 12 месяцев последующего.

Критерии исключения:

• Субъект имеет имплантируемое электронное медицинское устройство. (т.е., кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или терапия ресинхронизацией сердца (CRT) или устройства левого предсердия (LAA)
• Предмет имеет историю или, как известно, имеет сгустку LAA
• Субъект имеет протезный сердечный клапан
• Состояние в одиночестве без индикатов (ы) для сопутствующего трансплантата коронарной артерии (CABG) и/или операции клапана
• Предыдущая кардиохирургия, включая предшествующую хирургическую абляцию сердца
• Полезный диаметр предсердий ≥ 6 см
• Вульф-Паркинсон-Уайт-синдром или другие супрадрикулярные аритмию, атриовентрикулярное (AV) Nodal Reenter
• Задокументированная история постоянной или давней постоянной фибрилляции предсердий более 10 лет
• Субъекты, требующие хирургического вмешательства, отличного от хирургии CABG и/или сердечного клапана и/или восстановления дефекта перегородки предсердий и восходящей аорты
• Предыдущая история медицинской процедуры, включающая инструментацию левого предсердия (например, предыдущая абляция)
• Субъекты, которые находятся на AAD для желудочковой аритмии.
• STS предсказал риск смертности (STS PROM) 10 или выше
• Симптомы сердечной недостаточности класса III или IV.
• Предыдущая история инсульта в течение 6 месяцев
• Задокументированная инфаркт миокарда поднятия ST-сегмента (MI) в течение 6 недель до изучения регистрации
• Необходимость возникающей сердечной хирургии (для определения теста SIT-STAND (STS))
• Известный стеноз сонной артерии более 80%
• Текущий диагноз активной системной инфекции
• Тяжелое окклюзионное окклюзионное заболевание перифериальной артерии, определяемое как хромождение с минимальными усилиями
• Почечная недостаточность, требующая диализа или печеночной недостаточности (значительная дисфункция печени при заметно значительно значительном повышении ферментов печени, таких как цирроз с декомпенсацией, портальная гипертония или в анамнезе печеночной недостаточности)
• Известная зависимость от наркотиков и/или алкоголя
• Умственные нарушения или другие условия, которые могут не позволить субъекту понять природу, значение и объем исследования
• Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после лечения исследования
• Предоперационная потребность в внутриаортальном воздушном насосе или внутривенных inotropes
• Субъекты, которые проходили лечение грудным излучением
• Субъекты в текущей химиотерапии
• Субъекты по долгосрочному лечению пероральными или инъецированными стероидами (не включая прерывистое использование вдыхаемых стероидов для респираторных заболеваний)
• Субъекты с известной гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
• Субъекты с известным холодным агглютинином
• Субъект имеет противопоказание к антикоагуляции (например, кровотечение или расстройство свертывания, такое как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP)))
• Твердый орган или гематологический трансплантат, или в настоящее время оценивается на трансплантацию органа
• Индекс массы тела> 45 кг/м2
• Любое диагностированное расстройство соединительной ткани
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на сидячую (STS).
• Использование любого другого исследуемого препарата, терапии или устройства в течение 30 дней до зачисления или одновременного участия в другом исследовании