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Système de pince de chirurgie cardiaque de champ de champ pulsé Nanoseconde CELLFX® Nanoseconde Ablation (NSPFA) ™ pour traiter la fibrillation auriculaire (NANOCLAMP-AF)

8 septembre 2026 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.

Essai contrôlé randomisé de Pulse Biosciences CellFX® Nanoseconde Field Field Ablation System Système de pince cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire pendant la chirurgie cardiaque concomitante par rapport à un bras témoin ne recevant pas d'ablation

L'objectif principal de cette étude pivot RCT est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de chirurgie cardiaque NSPFA ™ de Biosciences Pulse dans le traitement de la fibrillation auriculaire lors de procédures chirurgicales cardiaques concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude prospective, multicentrique, à deux bras, randomisée et contrôlée. Les sujets adultes qui sont cliniquement indiqués subiront soit une procédure chirurgicale cardiaque concomitante avec ablation (des veines pulmonaires gauche et droite ainsi que des lésions de toit et de sol pour former une boîte) avec une élimination de l'appendice auriculaire gauche ou une intervention chirurgicale cardiaque concomitante avec l'appendice atrial gauche et aucune ablation.

Les sujets seront randomisés dans un rapport 2: 1 (traitement: contrôle). La stratification au moment de la randomisation se produira sur la base du site, de type AF (procédure paroxystique, non paroxystique) et cardiaque chirurgicale (impliquant une valve mitrale / sans implication de la valve mitrale).

Le critère d'évaluation de l'étude sera évalué par un laboratoire de noyau aveugle 6 mois après la procédure d'ablation. Les sujets sont aveuglés jusqu'à ce qu'ils atteignent la visite de suivi de 6 mois.

Le critère de sécurité primaire est l'incidence des principaux événements indésirables aigus (MAE), qui comprend la mort, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde (IM), l'attaque ischémique transitoire (TIA) ou les saignements excessifs (consortium de recherche académique saignant (BARC) 3B, 4 ou 5) dans les 30 jours après la procédure chirurgicale. Ces événements peuvent être liés à la procédure chirurgicale cardiaque ou à la procédure d'ablation. Un comité indépendant des événements cliniques (CEC) examinera et jugera tous les événements MAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • Recrutement
        • Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
        • Contact:
          • Aaron M Kime, MD
          • Numéro de téléphone: 707-963-7200
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Matthew A Romano, MD
          • Numéro de téléphone: 888-287-1082

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet doit être entre 18 et 85 ans
  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé à subir des procédures d'étude qui incluent le potentiel d'ablation de l'AF chirurgicale et l'achèvement des visites de suivi, comme spécifié dans le protocole d'étude clinique
  • Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire documentée dans l'année avant l'inscription. La documentation peut inclure l'ECG, le TRANSTELEPHONIC MONITEL (TTM), Holter Monitor ou Télémétrie de l'hôpital d'étude ou un médecin extérieur
  • Le sujet devrait subir une procédure chirurgicale cardiaque non émergente pour être effectuée sur un pontage cardiopulmonaire, y compris une chirurgie à cœur ouvert via une sternotomie pour un ou plusieurs des éléments suivants: Réparation ou remplacement de la valve mitrale, défaut de valve aortique (ASD) Ascendance Aortic aneurryss, PFO) ORORO procédures de contournement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30% (déterminée par l'échocardiographie ou le cathétérisme cardiaque effectué dans les 60 jours suivant l'inscription comme documenté dans les antécédents médicaux des patients)
  • Le sujet a une espérance de vie d'au moins 5 ans
  • Le sujet vit actuellement à une distance de navettage raisonnable du site d'enquête et prévoit de rester géographiquement stable jusqu'à un suivi de 12 mois

Critères d'exclusion:

  • Le sujet a un dispositif médical électronique implantable. (c.-à-d. Pacemaker, cardioverter-défibrillateur implantable (CIM) ou thérapie par resynchronisation cardiaque (CRT) ou dispositif d'appendice auriculaire gauche (LAA)
  • Le sujet a une histoire ou connu pour avoir la caillot de laa
  • Le sujet a une valve cardiaque prothétique
  • Stand- seul af sans indication (s) pour la greffe de dérivation coronarienne concomitante (CABG) et / ou chirurgie de la valve
  • Chirurgie cardiaque antérieure, y compris ablation chirurgicale cardiaque antérieure
  • Diamètre auriculaire gauche ≥ 6 cm
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou autre arythmie supra-ventriculaire, rentrée nodale auriculo-ventriculaire (AV)
  • Histoire documentée de la fibrillation auriculaire persistante persistante ou de longue date
  • Sujets nécessitant une intervention chirurgicale autre que le CABG et / ou la chirurgie de la valve cardiaque et / ou la réparation du défaut septal auriculaire / PFO et l'aorte ascendante
  • Antécédents de procédure médicale impliquant l'instrumentation de l'oreillette gauche (par exemple, ablation précédente)
  • Sujets qui sont sur un AAD pour l'arythmie ventriculaire.
  • Le risque de mortalité prédit (STS PROM) de 10 ou plus
  • Classe III ou IV New York Heart Association (NYHA) Symptômes d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents antérieurs d'AVC dans les 6 mois
  • Infarctus du myocarde sur le segment ST documenté (IM) dans les 6 semaines précédant l'inscription de l'étude
  • Besoin d'une chirurgie cardiaque émergente (définition de test par sit-to-stand (STS))
  • Sténose de l'artère carotide connue supérieure à 80%
  • Diagnostic actuel d'une infection systémique active
  • Maladie occlusive artérielle périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une insuffisance hépatique (dysfonctionnement du foie significatif avec une élévation nettement significative des enzymes hépatiques, telles que la cirrhose avec décompensation, hypertension portale ou antécédents d'insuffisance hépatique)
  • Une drogue connue et / ou une dépendance à l'alcool
  • Troubles mentaux ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
  • Besoin préopératoire d'une pompe à ballon intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
  • Sujets qui ont été traités avec un rayonnement thoracique
  • Sujets en chimiothérapie actuelle
  • Sujets sous traitement à long terme avec des stéroïdes oraux ou injectés (sans l'inclure une utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires)
  • Sujets atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique connue
  • Sujets avec de l'agglutinine froide connue
  • Le sujet a une contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, un trouble de saignement ou de coagulation tel que le purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP))
  • Greffe d'organe solide ou hématologique, ou actuellement évalué pour une greffe d'organe
  • Index de masse corporelle> 45 kg / m2
  • Tout trouble du tissu conjonctif diagnostiqué
  • Rédacture pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par définition du test SIT-TO-SIT-TO-SIT (STS)
  • Utilisation de tout autre médicament, thérapie ou dispositif d'enquête dans les 30 jours avant l'inscription ou la participation simultanée à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pince de NSPFA Cellfx
Les sujets adultes qui sont éligibles pour participer subiront une procédure chirurgicale cardiaque concomitante avec ablation NSPFA (des veines pulmonaires gauche et droite ainsi que des lésions de toit et de plancher pour former une boîte) et le traitement de l'appendice auriculaire gauche.
Dispositif: Système de chirurgie cardiaque CellFX® NSPFA ™
Les participants recevront une ablation cardiaque avec la pince cardiaque CellFX® NSPFA ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Dans les 30 jours après la procédure chirurgicale concomitante
Taux d'événements indésirables aigus (MAE) qui comprennent la mort, l'AVC, l'infarctus du myocarde (IM) et l'attaque ischémique transitoire (TIA) ou un saignement excessif (Saiding Academic Research Consortium (BARC) 3B, 4 ou 5).
Dans les 30 jours après la procédure chirurgicale concomitante
Absence de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire
Délai: 3 mois à 6 mois après l'intervention index
Absence de FA/AFL/AT de 30 secondes ou plus de durée et absence d'utilisation d'une nouvelle dose ou d'une dose augmentée de médicaments antiarythmiques de classe I ou III (AAD) précédemment inefficaces, prescrits pour traiter les arythmies auriculaires.
3 mois à 6 mois après l'intervention index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolation électrique aiguë des veines pulmonaires
Délai: Immédiatement après l'intervention d'ablation
Isolement électrique aigu des veines pulmonaires gauche et droite et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche au moyen d'un test de bloc d'entrée ou de sortie peropératoire
Immédiatement après l'intervention d'ablation
Absence de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation
Absence de FA/AFL/AT de 30 secondes et absence d'utilisation d'une nouvelle dose ou d'une dose augmentée d'AAD de classe I ou III précédemment inefficaces prescrits pour traiter les arythmies auriculaires
Dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) pour l'évaluation de la qualité de vie du bien-être dans les domaines physique, mental et social
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention d'ablation
Qualité de vie (QdV) mesurée à l'aide de l'AFEQT et du SF-12 (Score résumé physique (SRP), Score résumé mental (SRM) et État de santé général (ESG))
6 et 12 mois après l'intervention d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulse Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A. Romano, MD, University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-PCP-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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