CellFX® Nanosekundenpulsfeldablation (NSPFA) ™ Cardiac -Chirurgie -Klemmsystem zur Behandlung von Vorhofflimmern (NANOCLAMP-AF)

Einschlusskriterien:

• Das Thema muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
• Das Probanden ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, um Studienverfahren zu unterziehen, zu denen das Potenzial für eine chirurgische AF-Ablation und die Abschluss von Follow-up-Besuchen wie im klinischen Studienprotokoll angegeben ist
• Das Thema hat innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine Geschichte des dokumentierten Vorhofflimmerns. Die Dokumentation kann EKG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor oder Telemetry Strip aus dem Studienkrankenhaus oder einem externen Arzt umfassen
• Subject is scheduled to undergo non-emergent cardiac surgical procedure(s) to be performed on cardiopulmonary bypass including open-heart surgery via sternotomy for one or more of the following: Mitral valve repair or replacement, Aortic valve repair or replacement, Ascending aortic aneurysms, Atrial Septal Defect (ASD)/Patent Foramen Ovale (PFO) or Coronary artery bypass Verfahren
• Linksventrikuläre Ausstrichfraktion ≥ 30% (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt wurde, wie in der Patientenanamnese dokumentiert)
• Das Thema hat eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
• Das Subjekt lebt derzeit in einer angemessenen Pendelabteilung des Untersuchungsstandortes und plant, bis zu 12 Monate geografisch stabil zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt verfügt über ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät. (d. H. Pacemaker, implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) oder LAA-Gerät (links)
• Das Thema hat Geschichte oder bekanntermaßen Laa Clot hat
• Das Subjekt hat eine Herzklappe prothetisches Herz
• Eigenständiger Stand ohne Indikation (en) für die gleichzeitige Bypass-Transplantat (CABG) und/oder Ventilchirurgie
• Frühere Herzoperation einschließlich früherer kardiokchirurgischer Ablation
• Links Vorhofdurchmesser ≥ 6 cm
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder eine andere überleitende Arrhythmie, atrioventrikuläre (AV) Knoten-Eintragung
• Dokumentierte Geschichte von anhaltender oder langjähriger anhaltender Vorhof -Vorhofflimmern länger als 10 Jahre
• Probanden, die eine andere Operation als CABG- und/oder Herzklappenoperation sowie/oder atriale Septumdefektreparatur/PFO und Aorta erfordern
• Vorgeschichte des medizinischen Verfahrens mit Instrumenten des linken Atriums (z. B. vorherige Ablation)
• Probanden, die sich auf einem AAD für ventrikuläre Arrhythmien befinden.
• STS prognostizierte ein Sterblichkeitsrisiko (STS -Prom) von 10 oder höher
• Klasse III oder IV New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Symptome
• Vorgeschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Dokumentierter ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt (MI) innerhalb der 6 Wochen vor der Studieneinschreibung
• Notwendigkeit einer aufstrebenden Herzchirurgie (pro Sit-to-Ständer (STS) Testdefinition)
• Bekannte Stenose der Karotisarterie größer als 80%
• Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
• Schwere periphere arterielle okklusive Erkrankung, die als Claudication mit minimaler Anstrengung definiert ist
• Nierenversagen, der eine Dialyse oder Leberversagen erfordert (signifikante Leberfunktionsstörung mit deutlich signifikanter Erhöhung der Leberenzyme, wie z.
• Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
• Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es möglicherweise nicht erlauben, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
• Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger zu werden
• Präoperatives Bedürfnis nach einer intraortischen Ballonpumpe oder intravenösen Inotropen
• Probanden, die mit Bruststrahlung behandelt wurden
• Probanden in der aktuellen Chemotherapie
• Probanden zur Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden (ohne intermittierende Verwendung von inhalierten Steroiden bei Atemwegserkrankungen)
• Probanden mit bekannter hypertrophischer obstruktiver Kardiomyopathie
• Probanden mit bekanntem kaltem Agglutinin
• Subjekt hat eine Kontraindikation gegen die Antikoagulation (z. B. eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung wie idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP))
• Festkörper- oder hämatologische Transplantation oder derzeit für eine Organtransplantation bewertet
• Body Mass Index> 45 kg/m2
• Jede diagnostizierte Bindegewebestörung
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) pro Sit-to-Ständer (STS) Testdefinition
• Verwendung eines anderen Untersuchungsmittelmedikaments, Therapie oder Gerät