Cellfx® nanoseconde gepulseerde veldablatie (NSPFA) ™ Cardiale chirurgie klemsysteem om atriale fibrillatie te behandelen (NANOCLAMP-AF)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet tussen de 18 en 85 jaar zijn
• Onderwerp is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan, waaronder het potentieel voor chirurgische AF-ablatie, en voltooiing van follow-upbezoeken zoals gespecificeerd in het klinische studieprotocol
• Onderwerp heeft een geschiedenis van gedocumenteerde atriale fibrillatie binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving. Documentatie kan ECG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor of Telemetry Strip van het Study Hospital zijn of een externe arts omvatten
• Subject is scheduled to undergo non-emergent cardiac surgical procedure(s) to be performed on cardiopulmonary bypass including open-heart surgery via sternotomy for one or more of the following: Mitral valve repair or replacement, Aortic valve repair or replacement, Ascending aortic aneurysms, Atrial Septal Defect (ASD)/Patent Foramen Ovale (PFO) or Coronary Bypass -procedures voor slagader
• Linker ventriculaire ejectiefractie ≥ 30% (bepaald door echocardiografie of hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt)
• Onderwerp heeft een levensverwachting van ten minste 5 jaar
• Onderwerp leeft momenteel op een redelijke woon -werkafstand van de onderzoekssite en is van plan geografisch stabiel te blijven tot en met 12 maanden follow -up

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat. )
• Onderwerp heeft geschiedenis of waarvan bekend is dat het LAA -stolsel heeft
• Onderwerp heeft een prothetische hartklep
• Stand-alone AF zonder indicatie (s) voor gelijktijdige bypass-transplantatie van kransslagader (CABG) en/of klepoperatie
• Eerdere hartchirurgie inclusief eerdere cardiale chirurgische ablatie
• Linker atriale diameter ≥ 6 cm
• Wolff-Parkinson-White Syndrome of andere supra-ventriculaire aritmie, atrioventriculaire (av) nodale terugkeer
• Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie langer dan 10 jaar
• Proefpersonen die een andere chirurgie nodig hebben dan CABG- en/of hartklepoperatie en/of atriale septumdefectherstel/PFO en stijgende aorta
• Eerdere geschiedenis van de medische procedure met betrekking tot instrumentatie van het linkeratrium (bijv. Vorige ablatie)
• Onderwerpen die op een AAD staan ​​voor ventriculaire aritmie.
• STS voorspelde het risico op sterfte (STS Prom) van 10 of hoger
• Klasse III of IV New York Heart Association (NYHA) Hartfalen symptomen
• Eerdere geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden
• Gedocumenteerd ST-segment verheffing myocardinfarct (MI) binnen de 6 weken voorafgaand aan de inschrijving van de studie
• Behoefte aan opkomende hartchirurgie (per sit-to-stand (STS) testdefinitie)
• Bekende halsslagaderstenose groter dan 80%
• Huidige diagnose van actieve systemische infectie
• Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte gedefinieerd als claudicatie met minimale inspanning
• Nierfalen dat dialyse of leverfalen vereist (significante leverdisfunctie met een aanzienlijk significante verhoging van leverenzymen, zoals cirrose met decompensatie, portale hypertensie of een geschiedenis van leverfalen)
• Een bekende drug en/of alcoholverslaving
• Geestelijke beperkingen of andere aandoeningen die het onderwerp mogelijk niet toestaan ​​de aard, betekenis en reikwijdte van de studie te begrijpen
• Zwangerschap of wens om binnen 12 maanden na de studiebehandeling zwanger te worden
• Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
• Proefpersonen die zijn behandeld met thoracale straling
• Proefpersonen in huidige chemotherapie
• Proefpersonen over langdurige behandeling met orale of geïnjecteerde steroïden (exclusief intermitterend gebruik van geïnhaleerde steroïden voor luchtwegaandoeningen)
• Onderwerpen met bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
• Onderwerpen met bekende koude agglutinine
• Onderwerp heeft een contra -indicatie voor anticoagulatie (bijv. Een bloedings- of stollingsstoornis zoals idiopathische trombocytopenische purpura (ITP))
• Vaste orgel of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd op een orgaantransplantatie
• Body mass index> 45 kg/m2
• Elke gediagnosticeerde bindweefselstoornis
• Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) per Sit-T-Stand (STS) testdefinitie
• Gebruik van enig ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat binnen 30 dagen vóór inschrijving of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek