CellFX® Nanosecond Pulsed Field Ablation (NSPFA) ™ Cardiac Surgery Clamp System til behandling af atrieflimmer (NANOCLAMP-AF)

Inkluderingskriterier:

• Emnet skal være mellem 18 og 85 år
• Emne er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, der inkluderer potentialet for kirurgisk AF-ablation og gennemførelse af opfølgningsbesøg som specificeret i den kliniske undersøgelsesprotokol
• Emne har historie med dokumenteret atrieflimmer inden for et år før tilmeldingen. Dokumentation kan omfatte EKG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor eller Telemetry Strip fra undersøgelseshospitalet eller en ekstern læge
• Emnet er planlagt til at gennemgå ikke-opstående hjertekirurgisk procedure (er), der skal udføres på hjerte-lungebypass inklusive åbenhjertekirurgi via sternotomi til en eller flere af følgende: Mitral ventilreparation eller udskiftning, aorta-ventilreparation eller udskiftning, stigende aorta-aneurysmer, atrial septal defekt (ASD)/patent foraMen ovale (PFO) eller koron-aneurysmer, atrial septal defekt) procedurer
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30% (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering udført inden for 60 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens medicinske historie)
• Emnet har en forventet levealder på mindst 5 år
• Emnet lever i øjeblikket inden for en rimelig pendlingsafstand fra undersøgelsesstedet og planlægger at forblive geografisk stabil gennem 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Emne har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjertesynkroniseringsterapi (CRT) eller venstre atrial vedhæng (LAA) enhed
• Emnet har historie eller kendt for at have Laa -koagulat
• Emnet har en protetisk hjerteventil
• Stand-Alone AF uden indikation (er) for samtidig koronar bypass-transplantat (CABG) og/eller ventilkirurgi
• Tidligere hjertekirurgi inklusive tidligere hjertekirurgisk ablation
• Venstre atrial diameter ≥ 6 cm
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller anden supra-ventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal reentry
• Dokumenteret historie med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer længere end 10 år
• Personer, der kræver anden operation end CABG og/eller hjerteventilkirurgi og/eller atrial septumdefektreparation/PFO og stigende aorta
• Tidligere historie med medicinsk procedure, der involverer instrumentering af det venstre atrium (f.eks. Tidligere ablation)
• Emner, der er på en AAD for ventrikulær arytmi.
• STS forudsagde risiko for dødelighed (STS PROM) på 10 eller højere
• Klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt symptomer
• Tidligere historie med slagtilfælde inden for 6 måneder
• Dokumenteret ST-segment Elevation Myocardial Infarction (MI) inden for de 6 uger før tilmelding
• Need for Emergent Cardiac Surgery (pr. Sit-to-stand (STS) testdefinition)
• Kendte carotisarteriestenose større end 80%
• Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
• Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som klaudikation med minimal anstrengelse
• Nyresvigt, der kræver dialyse eller leverfejl (betydelig leverdysfunktion med markant signifikant højde af leverenzymer, såsom cirrhose med dekompensation, portalhypertension eller en historie med leverfejl)
• Et kendt stof og/eller alkoholafhængighed
• Psykisk svækkelse eller andre forhold, der muligvis ikke tillader emnet at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
• Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Preoperativt behov for en intra-aortisk ballonpumpe eller intravenøs inotroper
• Motiver, der er blevet behandlet med thoraxstråling
• Emner i nuværende kemoterapi
• Personer på langvarig behandling med orale eller injicerede steroider (ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til respirationssygdomme)
• Emner med kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Emner med kendt kold agglutinin
• Emnet har en kontraindikation til antikoagulation (f.eks. En blødning eller koagulationsforstyrrelse, såsom idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP))
• Fast organ eller hæmatologisk transplantation eller evalueres i øjeblikket for en organtransplantation
• Kropsmasseindeks> 45 kg/m2
• Enhver diagnosticeret bindevævsforstyrrelse
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) pr. Sit-to-stand (STS) testdefinition
• Brug af andet undersøgelsesmedicin, terapi eller enhed inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse