Cellfx® nanossegundo ablação de campo pulsado (NSPFA) ™ Sistema de grampo de cirurgia cardíaca para tratar a fibrilação atrial (NANOCLAMP-AF)

Critérios de inclusão:

• O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos de idade
• O sujeito está disposto e capaz de fornecer consentimento informado para passar por procedimentos de estudo que incluem o potencial de ablação cirúrgica e a conclusão de visitas de acompanhamento, conforme especificado no protocolo de estudo clínico
• O assunto tem histórico de fibrilação atrial documentada dentro de um ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor ou Telemetry Strip do Hospital de Estudo ou de um médico externo
• O sujeito está programado para sofrer procedimentos cirúrgicos cardíacos não emergentes a serem realizados em desvio cardiopulmonar, incluindo cirurgia de coração aberto via esternotomia para um ou mais dos seguintes: reparo mitral de reposição de válvulas, o óvulo de válvula aórtica (a patrálica aórtica para a válvula aórtica e a patente de cortina/patente de patrálica/patente aformada)/patente aformada)/patente de patrálica/patente)/patente a patente)/patente de patrálica)/patente)/patente a patente)/patente a patente/patente ASTOM/patente ASTORANTE)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30% (determinado por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco realizado dentro de 60 dias após a inscrição, conforme documentado no histórico médico do paciente)
• O assunto tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos
• Atualmente, o sujeito vive a uma distância razoável do local de investigação e planeja permanecer geograficamente estável até o acompanhamento de 12 meses

Critérios de exclusão:

• O sujeito possui um dispositivo médico eletrônico implantável. (isto é, marcapasso, implantável cardioverter-defibrilador (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou dispositivo de apêndice atrial esquerdo (LAA)
• O assunto tem história ou conhecido por ter coágulo Laa
• O assunto tem uma válvula cardíaca protética
• Stand-Alone AF sem indicação (s) para o enxerto de desvio da artéria coronariana concomitante (CRM) e/ou cirurgia de válvula
• Cirurgia cardíaca anterior, incluindo ablação cirúrgica cardíaca anterior
• Diâmetro atrial esquerdo ≥ 6cm
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outra arritmia supra-ventricular, reentrada nodal atrioventricular (AV)
• História documentada de fibrilação atrial persistente ou longa persistente por mais de 10 anos
• Indivíduos que requerem cirurgia diferente de CRM e/ou cirurgia de válvula cardíaca e/ou reparo de defeitos septais atrial/PFO e aorta ascendente
• História prévia do procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (por exemplo, ablação anterior)
• Assuntos que estão em uma AAD para arritmia ventricular.
• O STS previu o risco de mortalidade (PRS) de 10 ou superior
• Sintomas de insuficiência cardíaca da Classe III ou IV New York Heart Association (NYHA)
• História anterior de derrame dentro de 6 meses
• Infarto do miocárdio de elevação do segmento ST documentado (IM) nas 6 semanas antes da matrícula do estudo
• Necessidade de cirurgia cardíaca emergente (por definição de teste Sit-to-Stand (STS))
• Estenose da artéria carótida conhecida superior a 80%
• Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
• Doença arterial periférica grave definida como claudicação com o mínimo de esforço
• Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática (disfunção hepática significativa com elevação marcadamente significativa de enzimas hepáticas, como cirrose com descompensação, hipertensão portal ou histórico de insuficiência hepática)
• Uma droga conhecida e/ou vício em álcool
• Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, o significado e o escopo do estudo
• Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
• Necessidade pré-operatória de uma bomba de balão intra-aórtica ou inotropes intravenosos
• Assuntos que foram tratados com radiação torácica
• Assuntos na quimioterapia atual
• Indivíduos em tratamento de longo prazo com esteróides orais ou injetados (não incluindo o uso intermitente de esteróides inalados para doenças respiratórias)
• Indivíduos com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica conhecida
• Assuntos com aglutinina a frio conhecida
• O sujeito tem uma contra -indicação à anticoagulação (por exemplo, um distúrbio de sangramento ou coagulação, como a pura trombocitopênica idiopática (ITP))
• Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
• Índice de massa corporal> 45 kg/m2
• Qualquer transtorno de tecido conjuntivo diagnosticado
• Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) por definição de teste Sit-to-Stand (STS)
• Uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa