Cellfx® Nanosecond Pulsed Field Ablation (NSPFA) ™ 심방 세동 치료를위한 심장 수술 클램프 시스템 (NANOCLAMP-AF)
2026년 9월 8일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
Pulse Biosciences 'Cellfx® Nanosecond Pulsed Field Ablation Cardiac Surgery Clamp System의 무작위 대조 시험 절제를받지 않는 대조군과 비교하여 심장 심장 수술 동안 심방 세동 치료를위한 무작위 대조 시험
이 RCT 중추적 연구의 주요 목표는 수반되는 심장 수술 절차 동안 심방 세동을 치료할 때 Pulse Biosciences NSPFA ™ 심장 수술 시스템의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향 적, 다기관, 2ARM, 무작위 배정, 통제 된 연구입니다. 임상 적으로 표시되는 성인 피험자들은 왼쪽 심방 부속기 제거와 함께 왼쪽 심방 부속물 제거 및 절제가없는 심장 수술 절차를 겪고있는 왼쪽 심방 부속물 제거와 함께 왼쪽 심방 부속물 제거와 함께 왼쪽 심방 부속물 제거와 함께 절제 (왼쪽 및 오른쪽 폐 정맥뿐만 아니라 지붕 및 바닥 병변)를 갖는 동반 심장 수술 절차를 거칠 것입니다.
피험자는 2 : 1 비율로 무작위 배정됩니다 (치료 : 대조군). 무작위 배정 당시의 계층화는 부위, AF 유형 (발작, 비 파산상) 및 심장 수술 절차 (승모판/승모판 관련)에 따라 발생합니다.
이 연구의 1 차 종점은 절제 절차 6 개월 후 맹인 코어 실험실에 의해 평가 될 것입니다. 피험자들은 6 개월 후속 방문에 도달 할 때까지 눈을 멀게합니다.
1 차 안전 종점은 대기업 후 30 일 이내에 사망, 뇌졸중, 심근 경색 (MI), 일시적 허혈성 공격 (TIA) 또는 과도한 출혈 (BARC) 3B, 4 또는 5)를 포함하는 급성 주요 부작용 사건 (MAE)의 발생률입니다. 이러한 사건은 심장 수술 절차 또는 절제 절차와 관련이있을 수 있습니다. 독립적 인 임상 사건위원회 (CEC)는 모든 MAE 이벤트를 검토하고 판결 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shweta Kalpa, MD
- 전화번호: (800) 543-3695
- 이메일: Shweta.Kalpa@pulsebiosciences.com
연구 장소
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California
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St. Helena, California, 미국, 94574
- 모병
- Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
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연락하다:
- Aaron M Kime, MD
- 전화번호: 707-963-7200
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
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연락하다:
- Anthony Rongione, MD
- 전화번호: 321-841-6444
- 이메일: anthony.rongione@orlandohealth.com
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
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연락하다:
- Matthew A Romano, MD
- 전화번호: 888-287-1082
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주제는 18 세에서 85 세 사이 여야합니다.
- 피험자는 수술 AF 절제 가능성과 임상 연구 프로토콜에 지정된 후속 방문의 완료를 포함하는 연구 절차에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 피험자는 등록 전 1 년 이내에 문서화 된 심방 세동의 역사를 가지고 있습니다. 문서에는 ECG, TTM (Transtelephonic Monitor), 연구 병원 또는 외부 의사의 홀터 모니터 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 미터 밸브 수리 또는 교체, 대동맥 밸브 수리 또는 교체, 상승 대동맥 동기 (ASD)/Patent for ASD (Pfo) (PFO) (PFO) (PFO) (PFO) (PFO)를 포함하여 흉골 절개를 통한 개방형 수술을 포함하여 심장 바이 패스에서 수행 할 비 침수 심장 수술 절차 (들)를 수행 할 예정입니다. 절차
- 좌심실 배출 분율 ≥ 30% (환자 병력에 문서화 된 바와 같이 등록 60 일 이내에 심 초음파 검사 또는 심장 카테터 화에 의해 결정됨)
- 피험자는 5 년 이상의 기대 수명이 있습니다.
- 대상은 현재 조사 사이트의 합리적인 통근 거리 내에 살고 있으며 12 개월 동안 지리적으로 안정적으로 유지할 계획입니다.
제외 기준 :
- 대상은 이식 가능한 전자 의료 기기를 가지고 있습니다. (즉, 맥박 조정기, 이식 가능한 심장 방어제 (ICD) 또는 심장 재 동기화 요법 (CRT) 또는 좌측 심방 부속기 (LAA) 장치
- 대상은 역사를 가지고 있거나 Laa 응고가있는 것으로 알려져 있습니다
- 피험자에는 보철 심장 판막이 있습니다
- 동반 관상 동맥 우회 이식편 (CABG) 및/또는 판막 수술에 대한 적응증이없는 대기 혼자 AF
- 이전 심장 수술 절제를 포함한 사전 심장 수술
- 왼쪽 심방 직경 ≥ 6cm
- Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 상위 부정맥 부정맥, 방위부 (AV) 절점 재진입
- 10 년 이상 지속되거나 오래 지속되는 지속적인 심방 세동의 기록 된 역사
- CABG 및/또는 심장 판막 수술 및/또는 심방 중격 결손 수리/PFO 및 오름차순 대동맥 이외의 수술이 필요한 대상
- 좌파 아트리움의 계측과 관련된 의료 절차의 사전 역사 (예 : 이전 절제)
- 심실 부정맥의 AAD에있는 대상.
- STS는 10 이상의 사망률 (STS Prom)의 위험을 예측했습니다.
- 클래스 III 또는 IV 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전 증상
- 6 개월 이내에 뇌졸중의 이전 역사
- 연구 등록 전 6 주 이내에 문서화 된 ST- 세그먼트 고도 심근 경색 (MI)
- 응급 심장 수술 필요 (STS (Sit-to-Stand) 시험 정의)
- 알려진 경동맥 동맥 협착증 80% 이상
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 심각한 말초 동맥 폐쇄성 질환은 최소한의 노력으로 클라우 킹으로 정의됩니다.
- 투석 또는 간부전이 필요한 신부전 (소보용, 포털 고혈압 또는 간장 병력과 같은 간경변과 같은 간 효소의 현저한 상승을 가진 간 기능 장애)
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 주제가 연구의 본질, 중요성 및 범위를 이해할 수없는 정신 장애 또는 기타 조건
- 연구 치료 후 12 개월 이내에 임신 또는 임신을 원합니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 내 이노 트 로프에 대한 수술 전 필요
- 흉부 방사선으로 치료받은 대상
- 현재 화학 요법의 대상
- 경구 또는 주사 스테로이드로 장기 치료 대상 (호흡기 질환을위한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않음)
- 알려진 비대성 폐쇄성 심근 병증이있는 대상
- 알려진 차가운 agglutinin을 가진 대상
- 대상은 항 응고에 대한 금기 사항을 가지고 있습니다 (예 : 특발성 혈소판 감소 성 자르 푸라 (ITP)와 같은 출혈 또는 응고 장애).
- 고체 장기 또는 혈액 학적 이식 또는 현재 장기 이식에 대해 평가중인
- 체질량 지수> 45 kg/m2
- 진단 된 결합 조직 장애
- STS (Sit-to-Stand) 시험 정의 당 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)
- 등록 또는 동시에 다른 연구 연구에 참여하기 전 30 일 이내에 다른 조사 약물, 치료 또는 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cellfx NSPFA 클램프
참여 자격이있는 성인 피험자들은 NSPFA 절제 (왼쪽 및 오른쪽 폐 정맥뿐만 아니라 지붕 및 바닥 병변)와 왼쪽 심방 부속물의 치료와 함께 수반되는 심장 수술 절차를 겪게됩니다.
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참가자는 Cellfx® NSPFA ™ 심장 클램프로 심장 절제를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 조정 후 30 일 이내에 수술 절차
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사망, 뇌졸중, 심근 경색 (MI) 및 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 또는 과도한 출혈 (출혈 학술 연구 컨소시엄) 3B, 4 또는 5)를 포함하는 급성 주요 부작용 (MAE).
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조정 후 30 일 이내에 수술 절차
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심방세동/심방조동/심방빈맥으로부터의 자유
기간: 색인 절차 후 3개월에서 6개월까지
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30초 이상 지속되는 심방세동/심방조동/심방빈맥으로부터의 자유 및 심방 부정맥 치료를 위해 처방된 이전에 실패한 제1군 또는 제3군 항부정맥 약물의 신규 사용 또는 증량 사용으로부터의 자유
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색인 절차 후 3개월에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥의 급성 전기적 분리
기간: 절제술 직후
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좌우 폐정맥 및 좌심방 후벽의 급성 전기적 절연을 수술 중 입구 차단 또는 출구 차단 검사로 수행
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절제술 직후
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심방세동/심방조동/심방빈맥으로부터의 자유
기간: 절제 시술 후 12개월 이내
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30초 이상의 심방세동/심방조동/심방빈맥의 자유 및 심방 부정맥 치료를 위해 처방된 이전에 실패한 Class I 또는 III 항부정맥제의 새로운 사용 또는 증량 사용의 자유
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절제 시술 후 12개월 이내
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환자 보고 결과 측정(PROMs)은 신체적, 정신적, 사회적 영역 전반에 걸친 웰빙을 평가하는 삶의 질 측정 도구
기간: 제거 수술 후 6개월 및 12개월
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AFEQT와 SF-12(신체 구성 요소 요약(PCS), 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 일반 건강(GH))을 사용하여 측정한 삶의 질(QoL)
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제거 수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew A. Romano, MD, University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .