Sistema de abrazadera de ablación de campo pulsado de nanosegundos de CELLFX® (NSPFA) ™ Sistema de abrazadera de cirugía cardíaca para tratar la fibrilación auricular (NANOCLAMP-AF)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 18 y 85 años de edad
• El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado para someterse a procedimientos de estudio que incluyen el potencial de ablación quirúrgica de AF y la finalización de las visitas de seguimiento como se especifica en el protocolo de estudio clínico
• El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular documentada dentro de un año anterior a la inscripción. La documentación puede incluir ECG, TranstelePhonic Monitor (TTM), Holter Monitor o Telemetry Strip del hospital del estudio o un médico externo
• Está previsto que el sujeto se someta a los procedimientos quirúrgicos cardíacos no emergentes que se realizarán en el bypass cardiopulmonar, incluida la cirugía de corazón abierto a través de la esternotomía para uno o más de los siguientes: reparación de válvulas mitral o reemplazo, reemplazo de válvulas aórticas o reemplazo de aneurismos aórticos ascendentes, defecto de la septal atrial (ASD)/Patent Foramen (Pffo) (Pfo).
• Fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 30% (determinada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco realizado dentro de los 60 días posteriores a la inscripción según lo documentado en el historial médico del paciente)
• El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 5 años
• El sujeto actualmente vive dentro de una distancia de viaje razonable del sitio de investigación y planea permanecer geográficamente estable hasta el seguimiento de 12 meses.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable. (es decir, marcapasos, cojinterruptor de cardioverter implantable (ICD), o terapia de resincronización cardíaca (CRT) o dispositivo de apéndice auricular izquierdo (LAA)
• El sujeto tiene historia o se sabe que tiene el coágulo de laa
• El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica
• AF de pie solo sin indicación (s) para el injerto de derivación de la arteria coronaria concomitante (CABG) y/o cirugía de válvula
• Cirugía cardíaca previa, incluida la ablación quirúrgica cardíaca previa
• Diámetro auricular izquierdo ≥ 6 cm
• Síndrome de Wolff-Parkinson-White u otra arritmia supracventricular, reingreso nodal auricricular (AV)
• Historia documentada de fibrilación auricular persistente persistente o de larga data de más de 10 años
• Sujetos que requieren cirugía que no sea CABG y/o cirugía de válvulas cardíacas y/o reparación de defectos septales auriculares/PFO y aorta ascendente
• Historia previa de procedimiento médico que involucra instrumentación de la aurícula izquierda (por ejemplo, ablación previa)
• Sujetos que están en una AAD para arritmia ventricular.
• STS predijo el riesgo de mortalidad (STS PROM) de 10 o más
• Síntomas de insuficiencia cardíaca de Clase III o IV New York Heart Association (NYHA)
• Historia previa de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
• Infarto de miocardio de elevación del segmento ST documentados (MI) dentro de las 6 semanas previas a la inscripción del estudio
• Necesidad de una cirugía cardíaca emergente (por definición de prueba de sentada (STS))
• Estenosis de la arteria carótida conocida superior al 80%
• Diagnóstico actual de infección sistémica activa
• Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con un esfuerzo mínimo
• La insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática (disfunción hepática significativa con una elevación notablemente significativa de enzimas hepáticas, como cirrosis con descompensación, hipertensión portal o antecedentes de insuficiencia hepática)
• Una droga conocida y/o adicción al alcohol
• Deterioro mental u otras condiciones que pueden no permitir que el sujeto comprenda la naturaleza, la importancia y el alcance del estudio
• Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
• Necesidad preoperatoria de una bomba de globo intraaórtica o inotropos intravenosos
• Sujetos que han sido tratados con radiación torácica
• Sujetos en quimioterapia actual
• Sujetos en tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados (sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias)
• Sujetos con miocardiopatía obstructiva hipertrófica conocida
• Sujetos con aglutinina fría conocida
• El sujeto tiene una contraindicación a la anticoagulación (por ejemplo, un trastorno hemorrágico o coagulación como la púrpura trombocitopénica (ITP) idiopática)
• Órgano sólido o trasplante hematológico, o actualmente evaluado para un trasplante de órganos
• Índice de masa corporal> 45 kg/m2
• Cualquier trastorno diagnosticado del tejido conectivo
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) por definición de prueba de sitios (STS)
• Uso de cualquier otro medicamento, terapia o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción o participación concurrente en otro estudio de investigación