Cellfx® nanosekundová Ablace polního pole (NSPFA) ™ Srdeční chirurgická chirurgická chirurgie Systém pro léčbu fibrilace síní (NANOCLAMP-AF)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let
• Subjekt je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s podrobením studijního postupů, které zahrnují potenciál pro ablaci chirurgické AF a dokončení následných návštěv, jak je uvedeno v protokolu klinické studie
• Subjekt má historii zdokumentované fibrilace síní do jednoho roku před zápisem. Dokumentace může zahrnovat EKG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor nebo Telemetry Strip ze studijní nemocnice nebo externí lékař
• Subject is scheduled to undergo non-emergent cardiac surgical procedure(s) to be performed on cardiopulmonary bypass including open-heart surgery via sternotomy for one or more of the following: Mitral valve repair or replacement, Aortic valve repair or replacement, Ascending aortic aneurysms, Atrial Septal Defect (ASD)/Patent Foramen Ovale (PFO) or Coronary artery Postupy obchvatu
• Frakce ejekční frakce levé komory ≥ 30% (stanoveno echokardiografií nebo srdeční katetrizací provedenou do 60 dnů od zápisu, jak je dokumentováno v anamnéze pacienta)
• Subjekt má délku života nejméně 5 let
• Subjekt v současné době žije v přiměřené dojíždějící vzdálenosti od vyšetřovacího místa a plánuje zůstat geograficky stabilní během 12měsíčního sledování

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt má implantovatelný elektronický zdravotnický prostředek. (tj. kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo levé zařízení pro síň (LAA)
• Předmět má historii nebo je známo, že má laa sraženinu
• Subjekt má protetický srdeční chlopň
• Samostatný AF bez indikací pro doprovodné koronární štěp (CABG) a/nebo chirurgie ventilu
• Předchozí srdeční chirurgie včetně předchozí srdeční chirurgické ablace
• Průměr levého síní ≥ 6 cm
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo jiný supra-ventrikulární arytmie, atrioventrikulární (av) uzlový reentry
• Zdokumentovaná historie přetrvávajícího nebo dlouhodobého přetrvávajícího fibrilace síní déle než 10 let
• Subjekty vyžadující chirurgii jinou než CABG a/nebo chirurgii srdeční chlopně a/nebo oprava defektu septa septa/PFO a vzestupná aorta
• Předchozí historie lékařského postupu zahrnujícího instrumentaci levého síně (např. Předchozí ablace)
• Subjekty, které jsou na AAD pro komorovou arytmii.
• STS předpovídal riziko úmrtnosti (STS Prom) 10 nebo vyšší
• Příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
• Předchozí historie mrtvice do 6 měsíců
• Dokumentované infarkt myokardu (MI) na zvýšení segmentu ST-segmentu do 6 týdnů před zápisem do studie
• Potřeba vznikající srdeční chirurgie (podle definice testu sit-to-stand (STS))
• Známá stenóza karotidové tepny větší než 80%
• Současná diagnóza aktivní systémové infekce
• Těžká periferní arteriální okluzivní onemocnění definované jako klaudikace s minimální námahou
• Porucha ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater (významná dysfunkce jater s výrazně významným zvýšením jaterních enzymů, jako je cirhóza s dekompenzací, portální hypertenze nebo anamnéza jaterního selhání)
• Známá droga a/nebo závislost na alkoholu
• Duševní poškození nebo jiné podmínky, které nemusí předmětu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
• Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od léčby studie
• Předoperační potřeba intra-aortálního balónového čerpadla nebo intravenózních inotropů
• Subjekty, které byly léčeny hrudním zářením
• Subjekty v současné chemoterapii
• Subjekty o dlouhodobé léčbě perorálními nebo injikovanými steroidy (bez přerušovaného používání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění))
• Subjekty se známou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
• Subjekty se známým studeným aglutininem
• Subjekt má kontraindikaci vůči antikoagulaci (např. Porucha krvácení nebo srážení, jako je idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)))
• Pevný orgán nebo hematologická transplantace nebo v současné době hodnocena na transplantaci orgánů
• Index tělesné hmotnosti> 45 kg/m2
• Jakákoli diagnostikovaná porucha pojivové tkáně
• Těžká chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD) na definici testu sit-to-stand (STS)
• Použití jakéhokoli jiného vyšetřovacího léčiva, terapie nebo zařízení do 30 dnů před zápisem nebo souběžnou účastí v jiné výzkumné studii