CellFX® nanosekund pulserende feltablasjon (NSPFA) ™ hjertekirurgi klemmesystem for å behandle atrieflimmer (NANOCLAMP-AF)

Inkluderingskriterier:

• Emnet må være mellom 18 og 85 år
• Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer som inkluderer potensialet for kirurgisk AF-ablasjon, og fullføring av oppfølgingsbesøk som spesifisert i den kliniske studieprotokollen
• Emne har historie med dokumentert atrieflimmer innen ett år før påmelding. Dokumentasjon kan omfatte EKG, Transtelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor eller Telemetry Strip fra Study Hospital eller en ekstern lege
• Emnet skal etter planen gjennomgå ikke-oppførende hjertekirurgisk prosedyre (er) som skal utføres på kardiopulmonal bypass inkludert åpen hjerteoperasjon via sternotomi for ett eller flere av følgende: Mitral ventilreparasjon eller erstatning, aortalventilreparasjon eller utskifting, Ascending Aortic Aneurenmysms, Aortal Septal ARTALE AREPATE (PFO) eller utskifting av aorta) eller utskifting av aorta) eller utskiftet aorta). prosedyrer
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥ 30% (bestemt av ekkokardiografi eller hjertekateterisering utført innen 60 dager etter påmelding som dokumentert i pasientmedisinsk historie)
• Emnet har en forventet levealder på minst 5 år
• Emnet lever for tiden innen en rimelig pendelavstand fra undersøkelsesstedet og planlegger å forbli geografisk stabil gjennom 12 måneders oppfølging

Eksklusjonskriterier:

• Emnet har en implanterbar elektronisk medisinsk utstyr. (dvs. pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) eller venstre atrial appendage (LAA) enhet
• Emnet har historie eller kjent for å ha LAA Clot
• Emnet har en protesehjerteventil
• Stand- alene AF uten indikasjon (er) for samtidig bypass-transplantat (CABG) og/eller ventilkirurgi
• Tidligere hjertekirurgi inkludert tidligere hjertekirurgisk ablasjon
• Venstre atrial diameter ≥ 6 cm
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller annen supra-ventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal reentry
• Dokumentert historie med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer lenger enn 10 år
• Personer som krever kirurgi annet enn CABG og/eller hjerteventilkirurgi og/eller atrial septal defekt reparasjon/PFO og stigende aorta
• Tidligere historie om medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (f.eks. Tidligere ablasjon)
• Emner som er på en AAD for ventrikulær arytmi.
• STS spådde risiko for dødelighet (STS PROM) på 10 eller høyere
• Klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt symptomer
• Tidligere hjerneslag innen 6 måneder
• Dokumentert ST-segment Heving Myocardial Infarction (MI) innen de 6 ukene før studieinnmelding
• Behov for fremvoksende hjertekirurgi (per sit-to-stand (STS) testdefinisjon)
• Kjent karotis arterie stenose større enn 80%
• Gjeldende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
• Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudication med minimal anstrengelse
• Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt (betydelig leverfunksjon med lever med markant betydelig forhøyelse av leverenzymer, for eksempel skrumplever med dekompensasjon, portalhypertensjon eller en historie med leversvikt)
• Et kjent stoff- og/eller alkoholavhengighet
• Mental svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar emnet forstå naturen, betydningen og omfanget av studien
• Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
• Preoperativt behov for en intra-aortisk ballongpumpe eller intravenøs inotropes
• Emner som har blitt behandlet med thoraxstråling
• Personer i nåværende cellegift
• Personer på langvarig behandling med orale eller injiserte steroider (ikke inkludert intermitterende bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer)
• Emner med kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Personer med kjent kald agglutinin
• Emnet har en kontraindikasjon for antikoagulasjon (f.eks. En blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse som idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP))
• Fast organ- eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden evalueres for en organtransplantasjon
• Kroppsmasseindeks> 45 kg/m2
• Enhver diagnostisert bindevevsforstyrrelse
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) per sit-to-stand (STS) testdefinisjon
• Bruk av andre undersøkelsesmedisin, terapi eller enhet innen 30 dager før påmelding eller samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie