Nanosekundowe pulsacyjne Ablacja PullFX® Ablacja kardiologiczna (NSPFA) ™ System zacisku zaciskowy w celu leczenia migotania przedsionków (NANOCLAMP-AF)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.
Randomizowane kontrolowane badanie pulse biosciences nanosekundowe pulsowane pola Ablacja System zacisku zacisków serca do leczenia migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji serca w porównaniu z ramieniem kontrolnym nie otrzymującym ablacji
Głównym celem tego kluczowego badania RCT jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu chirurgii serca Pulse Biosciences NSPFA ™ podczas leczenia fibrylacji przedsionków podczas jednoczesnych zabiegów chirurgicznych serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwupamiętnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Dorosy osoby klinicznie wskazane albo przejdą jednoczesną procedurę chirurgiczną sercową z ablacją (lewej i prawej żyły płucnej, a także zmianami dachu i podłogi w celu utworzenia pudełka) z usuwaniem wyrostka robaczkowego lewego przedsionka lub uleganie jednoczesnej procedurze chirurgicznej kardiologicznej z usuwaniem wyrostka lewego przedsionka.
Badani będą losowo losowo w stosunku 2: 1 (leczenie: kontrola). Rozwarstwienie w momencie randomizacji nastąpi na podstawie miejsca, typu AF (napadowy, nieparksysmalny) i procedura chirurgiczna serca (obejmująca zastawę mitralną/brak zaangażowania zastawki mitralnej).
Główny punkt końcowy badania zostanie oceniony przez zaślepione laboratorium podstawowe 6 miesięcy po procedurze ablacji. Badani są zaślepieni, dopóki nie osiągną 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania ostrych głównych zdarzeń niepożądanych (MAES), w tym śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub nadmierne krwawienie (krwawiące konsorcjum badań akademickich (BARC) 3B, 4 lub 5) w ciągu 30 dni po powiadomieniu. Zdarzenia te mogą być powiązane z procedurą chirurgiczną serca lub procedurą ablacji. Niezależny Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych (CEC) dokona przeglądu i rozstrzygnięcia wszystkich wydarzeń MAE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shweta Kalpa, MD
- Numer telefonu: (800) 543-3695
- E-mail: Shweta.Kalpa@pulsebiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Rekrutacyjny
- Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
-
Kontakt:
- Aaron M Kime, MD
- Numer telefonu: 707-963-7200
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Anthony Rongione, MD
- Numer telefonu: 321-841-6444
- E-mail: anthony.rongione@orlandohealth.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Matthew A Romano, MD
- Numer telefonu: 888-287-1082
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedmiot musi mieć od 18 do 85 lat
- Podmiot jest chętny i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na poddanie się procedur badań, które obejmują potencjał ablacji chirurgicznej AF oraz zakończenie wizyt kontrolnych określonych w protokole badania klinicznego
- Podmiot ma historię udokumentowanej fibrylacji przedsionków w ciągu roku przed zapisaniem się. Dokumentacja może obejmować EKG, Monitor Transtelelephonic (TTM), Holter Monitor lub TELEMETRIC Strip ze szpitala badanego lub lekarza zewnętrznego
- Postan planowany jest ulegać nieegmentacyjnym procedurom chirurgicznym sercowym, które mają być wykonane na obwodnicy krążeniowo-oddechowej, w tym operacji otwartej serca za pomocą mostki dla jednego lub więcej z następujących: naprawa zastawki mitralnej lub wymiana, naprawa zastawki aortalnej lub zamiennik, arearne, aorryczne środki. procedury
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% (określona przez echokardiografię lub cewnikowanie serca przeprowadzone w ciągu 60 dni od zapisania się jako udokumentowano w historii medycznej pacjenta)
- Temat ma długość życia co najmniej 5 lat
- Temat mieszka obecnie w rozsądnej odległości dojazdu od strony śledczej i planuje pozostać stabilnym geograficznie do 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne. (tj. stymulator, wszczepialny defibrylator kardiovertera (ICD) lub terapia resynchronizacji serca (CRT) lub urządzenie lewą przedsionkiem (LAA)
- Temat ma historię lub wiadomo, że ma skrzep LAA
- Podmiot ma protetyczną zawór serca
- Samodzielny AF bez wskazania (ów) dla jednoczesnego przeszczepu obejścia tętnicy wieńcowej (CABG) i/lub operacji zastawki
- Wcześniejsza operacja serca, w tym wcześniejsza ablacja chirurgiczna serca
- Lewa średnica przedsionków ≥ 6 cm
- Zespół Wolff-Parkinsona-White lub inna arytmia nadkomorowa, przedsionkowo-komorowa (AV)
- Udokumentowana historia uporczywego lub długotrwałego trwałego migotania przedsionków dłużej niż 10 lat
- Osoby wymagające operacji innej niż CABG i/lub operacja zastawki serca i/lub naprawa defektu przegrody przedsionkowej/PFO i aorta wstępująca
- Wcześniejsza historia procedury medycznej obejmująca oprzyrządowanie lewego przedsionka (np. Poprzednia ablacja)
- Osoby, które są na AAD dla arytmii komorowej.
- STS przewidywał ryzyko śmiertelności (STS PROM) 10 lub więcej
- Klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA) Objawy niewydolności serca
- Wcześniejsza historia udaru w ciągu 6 miesięcy
- Udokumentowany zawał mięśnia mięśnia mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 tygodni przed zapisaniem się
- Potrzeba wschodzącej operacji serca (na definicję testu SIT-Stand (STS))
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
- Obecna diagnoza aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
- Ciężka obwodowa choroba tętnicza okluzyjna zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolności wątroby (znaczna dysfunkcja wątroby z wyraźnie znaczącym podwyższeniem enzymów wątroby, takich jak marskość wątroby z dekompensacją, nadciśnieniem portalowym lub historia niewydolności wątroby)
- Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą nie pozwolić podmiotowi zrozumieć charakter, znaczenie i zakres badania
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od badania
- Przedoperacyjna potrzeba wewnątrz aortycznej pompy balonowej lub dożylnych inotropów
- Osoby leczone promieniowaniem klatki piersiowej
- Osoby z obecnej chemioterapii
- Uczestnicy długotrwałego leczenia doustnymi lub wstrzykniętymi sterydami (nie włączając przerywanego stosowania sterydów wziewnych do chorób oddechowych)
- Osoby ze znaną przerostową kardiomiopatią obturacyjną
- Osoby ze znaną zimną aglutyniną
- Pacjent ma przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. Zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, takie jak idiopatyczna purpura trombocytopeniczna (ITP)))
- Przeszczep narządu stałego lub hematologiczny lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządów
- Indeks masy ciała> 45 kg/m2
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenie tkanki łącznej
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na definicję testu SIT-Stand (STS)
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku badawczego, terapii lub urządzenia w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub współbieżnym udziałem w innym badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cellfx NSPFA Clamp
Dorośli osoby, które mogą uczestniczyć, przejdą jednoczesną procedurę chirurgiczną serca z ablacją NSPFA (lewej i prawej żyły płuc, a także zmian dachowych i podłogowych w celu utworzenia pudełka) oraz leczenie wyrostka lewego przedsionka.
|
Uczestnicy otrzymają ablację sercową z Cellfx® NSPFA ™ Clamp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Wskaźnik ostrych głównych zdarzeń niepożądanych (MAE), który obejmuje śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI) i przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub nadmierne krwawienie (krwawienie konsorcjum badań akademickich (BARC) 3B, 4 lub 5).
|
W ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Wolność od migotania przedsionków/flutteru przedsionków/tachykardii przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym
|
Wolność od AF/AFL/AT o czasie trwania 30 sekund lub dłuższym oraz wolność od konieczności stosowania nowych lub zwiększonych dawek wcześniej nieskutecznych leków antyarytmicznych klasy I lub III (AAD) przepisywanych w leczeniu arytmii przedsionkowych.
|
3 miesiące do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra izolacja elektryczna żył płucnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji
|
Ostra izolacja elektryczna lewego i prawego żył płucnych oraz tylnej ściany przedsionka lewego poprzez śródoperacyjne testowanie bloku wejściowego lub wyjściowego
|
Bezpośrednio po zabiegu ablacji
|
|
Wolność od migotania przedsionków/trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Wolność od migotania przedsionków/flutteru przedsionków/tachykardii przedsionkowej trwającej 30 sekund oraz wolność od stosowania nowego lub zwiększonej dawki wcześniej nieskutecznych leków antyarytmicznych klasy I lub III przepisanych w leczeniu zaburzeń rytmu przedsionków
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMs) do oceny jakości życia, obejmujące dobrostan w sferach fizycznej, psychicznej i społecznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą AFEQT i SF-12 (Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS), Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) i Ogólny Stan Zdrowia (GH))
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew A. Romano, MD, University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-PCP-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .