CELLFX® -nanosekunnin pulssikentän ablaatio (NSPFA) ™ Sydämen kirurgian kiinnitysjärjestelmä eteisvärinän hoitoon (NANOCLAMP-AF)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Pulssibiotieteiden CellFX® -nanosekunnin pulssikentän ablaation sydämen leikkauski
Tämän RCT: n keskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pulssibiotieteiden NSPFA ™ -ympäristöjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus eteisvärinän hoidossa samanaikaisesti sydämen kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu on mahdollinen, monikeskus, kahden käden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Aikuiset, jotka on kliinisesti ilmoitettu, joko käyvät läpi samanaikaisen sydämen kirurgisen toimenpiteen (vasemman ja oikean keuhkojen vasemman ja oikean ja oikean ja oikean ja oikean ja oikean ja oikean ja lattiavaurion muodostamisen laatikon muodostamiseksi) vasemmalla eteis -lisäyksen poistolla tai läpikäyvät samanaikaisen sydämen kirurgisen toimenpiteen vasemmalla eteisiliiton poistolla eikä mitään.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2: 1 (käsittely: kontrolli). Stratifiointi satunnaistamishetkellä tapahtuu paikan, AF-tyypin (paroksysmaalinen, ei-paroksysmaalinen) ja sydämen kirurgisen toimenpiteen (mukaan lukien mitraaliventtiilin/mitraaliventtiilin osallistuminen) perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sokealla ydinlaboratoriolla 6 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen. Koehenkilöt sokeutetaan, kunnes ne saavuttavat 6 kuukauden seurantavierailun.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on akuutin suurten haittavaikutusten (MAES) esiintyvyys, joka sisältää kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI), ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai liiallisen verenvuoton (verenvuoto akateemisen tutkimuksen konsortion (BARC) 3B, 4 tai 5) 30 päivän kuluessa päätieteellisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Nämä tapahtumat voivat liittyä joko sydämen kirurgiseen toimenpiteeseen tai ablaatiotoimenpiteeseen. Riippumaton kliininen tapahtumakomitea (CEC) tarkastelee ja ratkaisee kaikki MAE -tapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shweta Kalpa, MD
- Puhelinnumero: (800) 543-3695
- Sähköposti: Shweta.Kalpa@pulsebiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- Rekrytointi
- Adventist Heart Institute: Adventist Health St. Helena
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron M Kime, MD
- Puhelinnumero: 707-963-7200
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Rongione, MD
- Puhelinnumero: 321-841-6444
- Sähköposti: anthony.rongione@orlandohealth.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew A Romano, MD
- Puhelinnumero: 888-287-1082
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava 18–85 -vuotiaita
- Aihe on halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen toimenpiteisiin, joihin sisältyy kirurgisen AF-ablaation potentiaali ja seurantakäyntien suorittaminen kliinisessä tutkimusprotokollassa määritellyn mukaisesti
- Aiheessa on historiaa dokumentoitu eteisvärinä vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää EKG: n, Transelephonic Monitor (TTM), Holter Monitor- tai Telemetrian nauhat tutkimussairaalasta tai ulkopuolisesta lääkäristä
- Kohteen on tarkoitus suorittaa syntymätön sydämen kirurginen toimenpide (t), jotka suoritetaan sydän- ja keuhkojen ohituksella, mukaan lukien avoimen sydämen leikkaus sternotomian kautta yhdelle tai useammalle seuraavista: mitraventtiilin korjaus tai korvaaminen, aortan venttiilin korjaus tai korvaava, nouseva aortan aneurysmit (PFO) tai Coron) tai patentin forameenin ove (PFO)/patentin foramenin ovea (PFO). Valtimon ohitusmenettelyt
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30% (määritetty ehokardiografialla tai sydämen katetroinnilla 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta potilaan sairaushistoriassa dokumentoitu)
- Kohteen elinajanodote on vähintään 5 vuotta
- Aihe asuu tällä hetkellä tutkimusalueen kohtuullisessa matkan etäisyydessä ja aikoo pysyä maantieteellisesti vakaana 12 kuukauden seurannan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite. (ts. Tychemaker, implantoitava kardioverter-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT) tai vasen eteisliivi (LAA) -laite (LAA)
- Aiheessa on historiaa tai tiedetään olevan LAA -hyytymä
- Kohteella on proteesi sydänventtiili
- Pelkästään AF ilman merkkejä (t) samanaikaisesti sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) ja/tai venttiilileikkaus
- Aikaisempi sydänleikkaus, mukaan lukien aikaisempi sydämen kirurginen ablaatio
- Vasen eteishalkaisija ≥ 6 cm
- Wolff-Parkinson-White syndrome or other Supra-Ventricular Arrhythmia, Atrioventricular (AV) nodal reentry
- Dokumentoitu historia pysyvästä tai pitkään pysyvästä eteisvärinästä yli 10 vuotta
- Koehenkilöt, jotka vaativat muuta kuin CABG- ja/tai sydämen venttiilileikkausta ja/tai eteisväylävikojen korjaus/PFO ja nouseva aorta
- Aikaisempi lääketieteellisen toimenpiteen historia, johon sisältyy vasemman atriumin instrumentointi (esim. Aikaisempi ablaatio)
- Kohteet, jotka ovat AAD: lla kammion rytmihäiriöiden suhteen.
- STS ennusti 10 tai korkeamman tai korkeamman kuolleisuuden riskin (STS Prom)
- Luokan III tai IV New York Heart Association (NYHA) Sydämen vajaatoimintaoireet
- Aikaisempi aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa
- Dokumentoitu ST-segmentin korkeus sydäninfarkti (MI) 6 viikon kuluessa ennen opiskelua
- Syntyvän sydämen kirurgian tarve (testin määrittely) (STS) kohden (STS)
- Tunnetun kaulavaltimon stenoosi, joka on yli 80%
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Vakava perifeerinen valtimoiden tukkeva sairaus määritellään claudicationiksi minimaalisella rasituksella
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai maksan vajaatoimintaa (merkitsevä maksan toimintahäiriö, jolla on huomattavasti merkitsevä maksaentsyymien, kuten maksakirroosi, dekompensaatio, portaaliverenpaine tai maksan vajaatoiminta)
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Henkinen heikkeneminen tai muut olosuhteet, jotka eivät välttämättä anna kohteen ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa opiskeluhoidosta
- Preoperatiivinen tarve aortan sisäiseen ilmapallopumppuun tai laskimonsisäiseen inotrooppiin
- Henkilöt, joita on käsitelty rintasäteilyllä
- Nykyisen kemoterapian aiheet
- Koehenkilöt pitkän aikavälin hoidossa oraalisilla tai injektoiduilla steroideilla (ilman hengitysteiden sairauksien ajoittaista käyttöä)
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu kylmä agglutiniini
- Koehenkilöllä on vasta -aihe antikoagulaatiolle (esim. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purpurura (ITP))
- Kiinteän elimen tai hematologinen elinsiirto tai parhaillaan arvioidaan elinsiirrosta
- Kehon massaindeksi> 45 kg/m2
- Kaikki diagnosoidut sidekudoshäiriöt
- Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) istunnosta kohti (STS) testin määritelmää kohti
- Minkä tahansa muun tutkittava lääke, terapia tai laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellfx NSPFA -puristin
Aikuiset henkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, käyvät läpi samanaikaisen sydämen kirurgisen toimenpiteen NSPFA -ablaatiolla (vasemman ja oikean keuhkojen suonien sekä katto- ja lattiavaurioiden laatikon muodostamiseksi) ja vasemman eteislisäyksen hoitamiseksi.
|
Osallistujat saavat sydämen ablaation CellFX® NSPFA ™ -kehyksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa komponentin jälkeinen kirurginen toimenpide
|
Akuutin suurten haittavaikutusten (MAES) määrä, joka sisältää kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin (MI) ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai liiallisen verenvuodon (verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio (BARC) 3B, 4 tai 5).
|
30 päivän kuluessa komponentin jälkeinen kirurginen toimenpide
|
|
Vapaus eteisvärinästä/eteisvärähdyksestä/eteistakykiasta
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä, jonka kesto on 30 sekuntia tai pidempi, ja vapaus uusien tai aiemmin epäonnistuneiden luokan I tai III antiarytmisten lääkkeiden (AAD) käytöstä, joiden annosta on lisätty tai jotka on määrätty hoitamaan eteisarytmioita.
|
3–6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary veins -akutelektriinen eristäminen
Aikaikkuna: Välittömästi ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vasemman ja oikean keuhkolaskimon sekä vasemman eteisen takaseinän akuutti sähköinen eristäminen joko intraoperatiivisen sisäänpääsy- tai poistumisblokkitestauksen avulla
|
Välittömästi ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus eteisvärinästä/eteislepästä/eteistahykardiasta
Aikaikkuna: Ablaatiohoitomenettelyn jälkeisten 12 kuukauden kuluessa
|
Vapaus AF/AFL/AT:stä 30 sekunnin ajan ja vapaus uuden tai aiemmin epäonnistuneen luokan I tai III AAD-lääkityksen annoksen lisäämisestä, joka on määrätty hoitamaan eteisarytmioita
|
Ablaatiohoitomenettelyn jälkeisten 12 kuukauden kuluessa
|
|
Potilaan raportoimat tulomittarit (PROMs) elämänlaadun arviointiin hyvinvoinnin mittaamiseksi fyysisillä, henkisillä ja sosiaalisilla alueilla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna AFEQT- ja SF-12 -mittareilla (fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS), henkinen komponenttiyhteenveto (MCS) ja yleinen terveys (GH))
|
6 ja 12 kuukautta ablatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew A. Romano, MD, University of Michigan, Cardiac Surgery Clinic | Frankel Cardiovascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-PCP-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .