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エージェントDCBスタンス：標準のケアと比較した薬剤薬物でコーティングされたバルーンの安全性と有効性研究de novo冠動脈病変のための経皮的冠動脈介入（PCI）治療

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

エージェントDCBスタンス：de novo冠動脈疾患のPCIでのステント回避のための薬剤でコーティングされたバルーン

エージェントDCBスタンスは、標準的なケアの薬物コーティングバルーンによる治療戦略の安全性と有効性を評価するために設計された前向き、多施設、オープンラベル、1：1ランダム化比較研究です。

被験者は、天然の冠動脈にあるde novo標的病変を持っている必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、PKサブ研究とIVUSサブ研究も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1616

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 K199
        • 募集
        • Mater Private Hospital Cork
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D07 RD8P
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • St. Bernard's Medical Center
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Medical Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • 電話番号：312-926-2826
          • メール：dschimme@nm.org
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Suzanne Baron, MD
          • 電話番号：781-744-8460
          • メール：Sbaron@mgb.org
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospitals
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • 募集
        • NYU Langone Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • 電話番号：216-636-2824
          • メール：krishna2@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Pinnacle
        • コンタクト：
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • York Hospital
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 引きこもった
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • コンタクト：
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • まだ募集していません
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • Clínico de Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • 電話番号：+34657923040
          • メール：ijamat@gmail.com
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50733
      • Lahr、ドイツ、77933
        • 募集
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • コンタクト：
      • Trier、ドイツ、54292
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
  • 中国
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Beijin
      • Beijin、Beijin、中国、100000
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Yongjian Wu, MD
          • 電話番号：010-88398395
          • メール：fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Kochi、日本、780-8522
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、007-0849
        • 募集
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床的選択基準：

  • 被験者は少なくとも18歳でなければなりません。
  • 被験者（または法的保護者）は、試験要件と治療手順を理解し、試験固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 被験者は、経皮的冠動脈介入（PCI）の対象となります。
  • 被験者は、すべてのプロトコルが要求するすべてのフォローアップ評価を順守することをいとわない。
  • 子育ての可能性のある女性は、索引処置後12か月後まで、スクリーニング時から避妊の信頼できる方法を使用することに同意する必要があります。

血管造影基準：

  • 標的病変は、天然の冠動脈にあるde novo病変です
  • 標的病変は、病変前の前に、症候性被験者で視覚的に推定された狭窄を> 50％および<100％（無症候性被験者で> 70％および<100％）にしなければなりません。
  • ターゲット病変は事前に慎重に行う必要があります。
  • 非ターゲット病変が治療される場合、最初に治療する必要があり、成功とみなされなければなりません。

臨床除外基準：

  • 被験者は他の深刻な医学的病気を持っています（例えば 癌、うっ血性心不全）は、平均寿命を12か月未満に減らす可能性があります。
  • 被験者には、薬物乱用に関する現在の問題があります（例えば アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
  • 被験者は、プロトコルまたは交絡データの解釈の違反を引き起こす可能性のある手順を計画しています。
  • 被験者は、主要なエンドポイントに到達していない別の治験薬または装置の臨床研究に参加しています。
  • 被験者は、インデックス処置後12か月以内に別の治験薬または装置の臨床研究に参加する予定です。
  • 被験者は妊娠しているか看護している女性です。 妊娠検査は、出産の可能性が間違いなくない女性を除き、インデックス処置の7日前に実施する必要があります。
  • 被験者は、30％未満であることが知られている心室駆出率を残しています。
  • 被験者は、過去30日以内にPCIまたはその他の冠動脈介入を患っていました。
  • 被験者は、インデックス手順の後にPCIまたはCABGを計画しています。
  • 被験者は、インデックス手順の前にSTEMIまたはQWMI <72Hを持っていました。
  • 被験者は、NSTEMIとバイオマーカーの上昇、または進行中の胸痛を呈し、血行動態的に不安定です。
  • 被験者には心原性ショックがあります（SBP <80 mmHg <80 mmHg、IABPまたは液体サポートを必要とします）。
  • 被験者には、ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全の履歴（インデックス手順の6か月以内）があります。
  • 被験者は、標的病変の少なくとも30秒の冠動脈閉塞に耐えられないと見なされます。
  • 被験者は、パクリタキセルまたは中古医療機器の他の成分に対するアレルギーを知っています。
  • 被験者は、捜査官の意見では、適切に事前に科されることはできないというコントラスト色素の過敏症または禁忌を知っています。
  • 被験者は、抗血小板薬、処置に必要な抗凝固剤に対する不耐性を持っています。
  • 被験者は、血小板数<100k/mm3（出血のリスク）または> 700k/mm3です。
  • 腎不全（クレアチニン≥2.0mg/dL）または故障（透析依存）の被験者。

血管造影基準：

  • ステント内の再停止。
  • 標的病変は、斜面または動脈移植片内にあります。
  • 標的病変は完全な閉塞であるか、標的血管に存在する血栓の証拠があります。
  • 標的病変は血管造影によって重度に石灰化されているか、血管内イメージングで270°以上のカルシウムアークを持っているか、アテレーション切除を必要とします。
  • 被験者は、3隻すべての血管化を必要とする無防備な左主冠動脈疾患（> 50％の直径狭窄症）または3血管冠動脈疾患を保護していません。
  • 大動脈肉物の位置を含む病変の計画的治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小さな容器 - テスト
エージェントDCBで治療された小さな容器被験者
デバイス：麻薬溶出バルーン
エージェントDCB
他の名前：
  • DCB
アクティブコンパレータ：小さな容器 - コントロール
薬物溶出ステントで治療された小さな容器被験者
デバイス：薬物溶出ステント
標準ケアに使用される市販のDES。
他の名前：
  • DES
実験的：分岐 - テスト
エージェントDCBで処理された側枝を持つ分岐被験者
デバイス：麻薬溶出バルーン
エージェントDCB
他の名前：
  • DCB
アクティブコンパレータ：分岐 - 制御
薬物溶出ステントまたは単純な古いバルーン血管形成術で治療された側枝を持つ分岐被験者
デバイス：薬物溶出ステント
標準ケアに使用される市販のDES。
他の名前：
  • DES
手順：普通のバルーン血管形成術
分岐側の枝-POBA
実験的：長い病変 - テスト
薬剤DCBで治療された長い病変被験者
デバイス：麻薬溶出バルーン
エージェントDCB
他の名前：
  • DCB
アクティブコンパレータ：長い病変 - コントロール
薬物溶出ステントで治療された長い病変の被験者
デバイス：薬物溶出ステント
標準ケアに使用される市販のDES。
他の名前：
  • DES
実験的：全体的なテスト
エージェントDCBで治療されたすべての被験者
デバイス：麻薬溶出バルーン
エージェントDCB
他の名前：
  • DCB
アクティブコンパレータ：全体的なコントロール
ステントおよび/またはPOBAを溶出する標準ケア薬で治療されたすべての被験者
デバイス：薬物溶出ステント
標準ケアに使用される市販のDES。
他の名前：
  • DES
手順：普通のバルーン血管形成術
分岐側の枝-POBA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット病変障害（TLF）率
時間枠：12か月
標的病変障害（TLF）率 - 標的病変（TLR）、標的血管に関連する心筋梗塞（MI、Q波および非Q波）の虚血駆動血行再建術として定義されています。 MIイベントには、SCAI MIの定義によると、4番目のユニバーサルMI定義による自然MIに従って、系統界のMI（PPMI）が含まれます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：David Kandzari、Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者：Margaret McEntegart、NYPH/CUIMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月21日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月5日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストンの科学データ共有ポリシー（http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html）に従って他の研究者が利用できるようにすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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