Agentti DCB-asenne: Agentin lääkepäällysteisen ilmapallon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna hoitavan standardiin perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) DEVO-sepelvaltimoiden vaurioiden hoidossa
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Agentti DCB-asenne: Agentti huumepäällysteinen ilmapallo stentin välttämiseksi PCI: ssä de novo-sepelvaltimoiden taudille
Agentti DCB-asenne on mahdollinen, monikeskus, avoin, 1: 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoitostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta aineen lääkepäällystetyllä ilmapallolla verrattuna hoitotasoon perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) -hoitoa lääkkeen stentin (DES) ja/tai ilmapallo-angioplastisella potilailla, joilla oli DE DOVORY-LEESIONS.
Koehenkilöillä on oltava de novo -kohdevaurio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää myös PK -alatutkimuksen ja IVUS -alatutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1616
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Lawson
- Puhelinnumero: 508-683-6560
- Sähköposti: beth.lawson@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kim Pena-Trast
- Puhelinnumero: 904-314-4269
- Sähköposti: kim.pena-trast@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- The Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rustem Dautov, MD
- Puhelinnumero: + 61 731 394 711
- Sähköposti: Rustem.Dautov@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Gooley, MD
- Puhelinnumero: +61 395 944 543
- Sähköposti: robert.gooley@monashhealth.org
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Alfonso, MD
- Puhelinnumero: +34913303283
- Sähköposti: falf@hotmail.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sanz, MD
- Puhelinnumero: +34961244000
- Sähköposti: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Clínico de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Amat-Santos, MD
- Puhelinnumero: +34657923040
- Sähköposti: ijamat@gmail.com
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2575
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 K199
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital Cork
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Hill, MD
- Puhelinnumero: 0216013200
- Sähköposti: Paul.Hill@materprivate.ie
-
Dublin, Irlanti, D07 RD8P
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Byrne, MD
- Puhelinnumero: +353(0)12481843
- Sähköposti: Robert.byrne@materprivate.ie
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Rekrytointi
- Galway University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faisal Sharif, MD
- Puhelinnumero: 0861455568
- Sähköposti: Faisal.sharif@universityofgalway.ie
-
-
-
-
-
Kochi, Japani, 780-8522
- Rekrytointi
- Chikamori Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryuichiro Imai, MD
- Puhelinnumero: +81-88-822-5231
- Sähköposti: ryuichirou-imai@hkg.odn.ne.jp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0849
- Rekrytointi
- Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoichi Kuramitsu, MD
- Puhelinnumero: +81-011-784-784-7
- Sähköposti: kuramitsu@heart-kizuna.com
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Rekrytointi
- Kyorin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kohei Koyama, MD
- Puhelinnumero: +81-422-47-5511
- Sähköposti: kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp
-
-
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuyi Yuan, MD
- Puhelinnumero: 1 399 122 9101
- Sähköposti: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu, MD
- Puhelinnumero: 010-88398395
- Sähköposti: fwjg@fuwai.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zeng, MD
- Puhelinnumero: 010-64456966
- Sähköposti: office@anzhengcp.com
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Li, MD
- Puhelinnumero: 020-87755766
- Sähköposti: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Song, MD
- Puhelinnumero: 18963980171
- Sähköposti: Songdan8300@163.com
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50733
- Rekrytointi
- Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Malte Sinning, MD
- Puhelinnumero: +4922177120
- Sähköposti: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
-
Lahr, Saksa, 77933
- Rekrytointi
- MEDICLIN Herzzentrum Lahr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kambis Mashayekhi, MD
- Puhelinnumero: 004978211330
- Sähköposti: Kambis.Mashayekhi@mediclin.de
-
Trier, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Werner, MD
- Puhelinnumero: +496512081780
- Sähköposti: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jithendra Somaratne, MD
- Puhelinnumero: 6493074949
- Sähköposti: jithendras@adhb.govt.nz
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- St. Bernard's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximiliano Arroyo, MD
- Puhelinnumero: 870-207-3812
- Sähköposti: maxarr@hotmail.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Price, MD
- Puhelinnumero: 858-824-5222
- Sähköposti: price.matthew@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhail Dohad, MD
- Puhelinnumero: 310-248-8245
- Sähköposti: suhail.dohad@cshs.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jubin Joseph, MD
- Puhelinnumero: 310-423-0106
- Sähköposti: jubin.joseph@med.usc.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Yousif Ahmad, MD
- Puhelinnumero: 415-353-2341
- Sähköposti: yousif.ahmad@ucsf.edu
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Tremmel, MD
- Puhelinnumero: 650-704-4740
- Sähköposti: jtremmel@stanford.edu
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhananjay Chatterjee, MD
- Puhelinnumero: 805-796-3746
- Sähköposti: dchatterjee@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinthia Tjan Bateman, MD
- Puhelinnumero: 303-715-2210
- Sähköposti: cinthiab@southdenver.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Matheen Khuddus, MD
- Puhelinnumero: 352-375-1212
- Sähköposti: Mkhuddus@tcavi.com
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirat Beohar, MD
- Puhelinnumero: 305-674-2162
- Sähköposti: nirat.beohar@msmc.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kandzari, MD
- Puhelinnumero: 404-985-3746
- Sähköposti: david.kandzari@piedmont.org
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Nicholson, MD
- Puhelinnumero: 404-727-7040
- Sähköposti: wjnicho@emory.edu
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Reitman, MD
- Puhelinnumero: 770-424-6893
- Sähköposti: arthur.reitman@wellstar.org
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schimmel Jr., MD
- Puhelinnumero: 312-926-2826
- Sähköposti: dschimme@nm.org
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Levisay, MD
- Puhelinnumero: 847-570-2250
- Sähköposti: justin.levisay@endeavorhealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Croce, MD
- Puhelinnumero: 857-307-1991
- Sähköposti: kcroce@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Baron, MD
- Puhelinnumero: 781-744-8460
- Sähköposti: Sbaron@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Yeh, MD
- Puhelinnumero: 617-667-7000
- Sähköposti: ryeh@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Menees, MD
- Puhelinnumero: 734-615-3878
- Sähköposti: dmenees@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asaad Nakhle, MD
- Puhelinnumero: 313-916-7614
- Sähköposti: anakhle2@hfhs.org
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Madder, MD
- Puhelinnumero: 616-391-8367
- Sähköposti: ryan.madder@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Whitbeck, MD
- Puhelinnumero: 763-427-9980
- Sähköposti: matthew.whitbeck@mhvi.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Aaron Grantham, MD
- Puhelinnumero: 816-931-1883
- Sähköposti: jgrantham@saint-lukes.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Sharma, MD
- Puhelinnumero: 212-263-5656
- Sähköposti: Atul.Sharma@nyulangone.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Brogno, MD
- Puhelinnumero: 201-447-8453
- Sähköposti: db34@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samin Sharma, MD
- Puhelinnumero: 212-241-4021
- Sähköposti: samin.sharma@mountsinai.org
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Jeremias, MD
- Puhelinnumero: 516-562-6790
- Sähköposti: Allen.Jeremias@chsli.org
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumiko Kanei, MD
- Puhelinnumero: 646-648-6125
- Sähköposti: ykanei@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nyal Borges, MD
- Puhelinnumero: 704-446-3942
- Sähköposti: Nyal.borges@advocatehealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Rudick, MD
- Puhelinnumero: 513-585-1777
- Sähköposti: steven.rudick@thechristhospital.com
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Amar Krishnaswamy, MD
- Puhelinnumero: 216-636-2824
- Sähköposti: krishna2@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- Ohio Health Riverside Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Arshi, MD
- Puhelinnumero: 614-262-6772
- Sähköposti: arash.arshi@ohiohealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Wollmuth, MD
- Puhelinnumero: 503-216-2099
- Sähköposti: jason.wollmuth@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Rekrytointi
- UPMC Pinnacle
-
Ottaa yhteyttä:
- Torrey Schmidt, MD
- Puhelinnumero: 717-731-0101
- Sähköposti: schmidttr@upmc.edu
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Tolerico, MD
- Puhelinnumero: 717-851-2441
- Sähköposti: ptolerico@wellspan.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinnette Dawn Abbott, MD
- Puhelinnumero: 401-444-9828
- Sähköposti: jabbott@brownhealth.org
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vince Vismara, MD
- Puhelinnumero: 803-434-7984
- Sähköposti: vince.vismara@prismahealth.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Peruutettu
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Stoler, MD
- Puhelinnumero: 214-820-9903
- Sähköposti: robert.stoler@bswhealth.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alpesh Shah, MD
- Puhelinnumero: 713-441-1100
- Sähköposti: arshah@houstonmethodist.org
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- Vital Heart and Vein
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricky Ganim, MD
- Puhelinnumero: 281-572-0109
- Sähköposti: rganim@vitalheartandvein.com
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Ottaa yhteyttä:
- Srinivasa Potluri, MD
- Puhelinnumero: 469-800-6300
- Sähköposti: srinivasa.potluri@bswhealth.org
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Alvarez, MD
- Puhelinnumero: 210-614-5400
- Sähköposti: alvarezja@yahoo.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Taylor, MD
- Puhelinnumero: 434-466-5413
- Sähköposti: amt6b@virginia.edu
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- INOVA Fairfax Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Cilia, MD
- Puhelinnumero: 571-472-0227
- Sähköposti: lcilia@VirginiaHeart.com
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Overlake Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Riley, MD
- Puhelinnumero: 425-899-5419
- Sähköposti: robert.riley@overlakehospital.org
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie Gharib, MD
- Puhelinnumero: 304-388-9945
- Sähköposti: elie.gharib@vandaliahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 18 -vuotias.
- Aihe (tai laillinen huoltaja) ymmärtää oikeudenkäynnin vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen koekohtaisia testejä tai menettelytapoja.
- Kohde on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimoon (PCI).
- Kohde on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia seurannan arviointia.
- Lasten kantavien potentiaalin naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonta-ajasta 12 kuukauden kuluttua hakemistomenettelystä.
Angiografiset sisällyttämiskriteerit:
- Kohdevaurio on de novo -vaurio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimoissa
- Kohdevauriossa on oltava visuaalisesti arvioitu stenoosi> 50% ja <100% oireellisilla henkilöillä (> 70% ja <100% oireettomilla henkilöillä) ennen vaurion esilaation leesion.
- Kohdevaurio on ennalta paikota.
- Jos ei-kohdevaurioa käsitellään, sitä on ensin käsiteltävä ja sitä on pidettävä menestyksenä.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Aiheessa on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. Syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi vähentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen.
- Kohteella on nykyisiä ongelmia päihteiden väärinkäytöksissä (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.).
- Aihe on suunnitellut menettelyn, joka voi aiheuttaa protokollan tai sekavan tietojen tulkinnan noudattamatta jättämistä.
- Kohde osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut sen ensisijaista päätetapahtumaa.
- Kohde aikoo osallistua toiseen tutkintalääke- tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen.
- Aihe on nainen, joka on raskaana tai hoitotyö. Raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä, lukuun ottamatta naisia, joilla ei ehdottomasti ole lasten kantamista.
- Koehenkilö on vasemmistokammion ejektiofraktio, jonka tiedetään olevan <30%.
- Kohteessa oli PCI tai muut sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
- Aihe on suunnitellut PCI: tä tai CABG: tä hakemistomenettelyn jälkeen.
- Kohteessa oli STEMI tai QWMI <72H ennen hakemistomenettelyä.
- Kohde esittelee NSTEMI: tä ja nousevia biomarkkereita tai meneillään olevaa rintakipua tai on hemodynaamisesti epävakaa.
- Koehenkilöllä on kardiogeeninen sokki (SBP <80 mmHg, joka vaatii inotroopeja, IABP: tä tai nestetukea).
- Kohde on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia (6 kuukauden kuluessa ennen hakemistomenettelyä).
- Kohteen katsotaan kykenevän sietämään vähintään 30 sekuntia sepelvaltimoiden tukkeutumista kohdevaurioon.
- Aihe on tuntenut allergian paklitakselille tai käytettyjen lääkinnällisten laitteiden muille komponenteille.
- Aihe on tuntenut yliherkkyyden tai vasta-aiheen kontrastiväriaineen suhteen, että tutkijan mielestä ei voida riittävästi esikäsittelyä.
- Koehenkilöllä on suvaitsemattomuus verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin, menettelyyn tarvittaviin antikoagulantteihin.
- Kohteessa on verihiutaleiden lukumäärä <100k/mm3 (verenvuodon riski) tai> 700 000/mm3.
- Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥2,0 mg/dl) tai vika (dialyysi riippuvainen).
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Stentti-restenoosi.
- Kohdevaurio sijaitsee saphenous -laskimon tai valtimoiden siirteen sisällä.
- Kohdevaurio on kokonainen tukkeuma tai sillä on todisteita kohdeastian trombista.
- Kohdevaurio kalsifioituu angiografialla vakavasti tai sillä on> 270 ° kalsiumkaari intravaskulaarisessa kuvantamisessa tai vaatii aterektomian.
- Koehenkilöllä on suojaamaton vasen päävaltimovaltimoon (halkaisijaltaan> 50% stenoosi) tai kolmen verisuonen sepelvaltimotauti, joka vaatii kaikkien kolmen aluksen revaskularisaatiota.
- Kohde, jolla on suunniteltu vaurion hoito, johon liittyy aortan osstiaalinen sijainti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni alus - testi
Pienet astiat, jotka on käsitelty agentti DCB: llä
|
Agentti DCB
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni alus - hallinta
Pienet aluksen henkilöt, joita hoidetaan lääkkeellä elatuilla stentillä
|
Kaikki kaupallisesti saatavissa olevat DES -standardiin käytettävät DES.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haaroittuminen - testi
Haaroittumiskohteet, joiden sivuhaarat on käsitelty agentti DCB: llä
|
Agentti DCB
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haaroittuminen - hallinta
Haaroittumiskohteet, joiden sivuhaarat on käsitelty lääkkeellä elatuilla tai tavallisella vanhalla ilmapallo -angioplastialla
|
Kaikki kaupallisesti saatavissa olevat DES -standardiin käytettävät DES.
Muut nimet:
Haaroittumispuolen haara - poba
|
|
Kokeellinen: Pitkä vaurio - testi
Agentti DCB: llä käsitelty pitkät vauriot
|
Agentti DCB
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkä vaurio - hallinta
Pitkät vauriot, joita hoidetaan lääkkeellä elatuilla stentillä
|
Kaikki kaupallisesti saatavissa olevat DES -standardiin käytettävät DES.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaiken kaikkiaan - testi
Kaikki koehenkilöt, joita käsitellään agentti DCB: llä
|
Agentti DCB
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaiken kaikkiaan - hallinta
Kaikki koehenkilöt, joita hoidetaan standardin stentti- ja/tai poba
|
Kaikki kaupallisesti saatavissa olevat DES -standardiin käytettävät DES.
Muut nimet:
Haaroittumispuolen haara - poba
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion vikaantumisnopeus (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion vajaatoiminta (TLF) -nopeus-määritetään kohdevaurion (TLR), sydäninfarktin (MI, Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdeastiaan tai sydämen kuolemaan.
MI-tapahtumiin sisältyy SCAI MI-määritelmän ja spontaanin MI: n mukaisen PROCEDUAL MI (PPMI) 4. universaalin MI-määritelmän mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Päätutkija: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tieto- ja tutkimusprotokolla voidaan asettaa muiden tutkijoiden saataville Bostonin tieteellisen tiedon jakamispolitiikan mukaisesti (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .