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Agent DCB Stance: Studio di sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di farmaci per agenti rispetto al trattamento di intervento coronarico percutaneo (PCI) per lesioni coronarie de novo

2 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Agent DCB Stance: palloncino con rivestimento drogato per agente per evitamento di stent in PCI per la malattia coronarica de novo

L'agente DCB Stance è uno studio prospettico, multicentrico, aperto, 1: 1 randomizzato controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia di trattamento con il palloncino coperto di farmaci agenti rispetto allo standard di intervento coronarico percutaneo di cure (PCI).

I soggetti devono avere una lesione target de novo situata in un'arteria coronarica nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio conterrà anche uno studio secondario PK e uno studio IVUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yongjian Wu, MD
          • Numero di telefono: 010-88398395
          • Email: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50733
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 RD8P
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Clínico de Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • Numero di telefono: +34657923040
          • Email: ijamat@gmail.com
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contatto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Suzanne Baron, MD
          • Numero di telefono: 781-744-8460
          • Email: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospitals
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • Numero di telefono: 216-636-2824
          • Email: krishna2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle
        • Contatto:
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • York Hospital
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Attivo, non reclutante
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti di prova e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici del processo.
  • Il soggetto è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Il soggetto è disposto a conformarsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
  • Le donne del potenziale che portano i bambini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di contraccezione dal momento dello screening attraverso 12 mesi dopo la procedura dell'indice.

Criteri di inclusione angiografica:

  • La lesione target è una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa
  • La lesione target deve avere una stenosi visivamente stimata> 50% e <100% nei soggetti sintomatici (> 70% e <100% nei soggetti asintomatici) prima della pre-dilatazione della lesione.
  • La lesione target deve essere pre-divinata con successo.
  • Se viene trattata una lesione non bersaglio, deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo.

Criteri di esclusione clinica:

  • Il soggetto ha altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • Il soggetto ha attuali problemi con l'abuso di sostanze (ad es. Alcool, cocaina, eroina, ecc.).
  • Il soggetto ha una procedura pianificata che può causare non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  • Il soggetto intende partecipare a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi investigativi entro 12 mesi dalla procedura dell'indice.
  • Il soggetto è una donna incinta o allattante. Un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura dell'indice, ad eccezione delle donne che sicuramente non hanno un potenziale grave.
  • Il soggetto ha lasciato la frazione di eiezione ventricolare nota per <30%.
  • Il soggetto aveva PCI o altri interventi coronarici negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha pianificato PCI o CABG dopo la procedura dell'indice.
  • Il soggetto aveva STEMI o QWMI <72h prima della procedura dell'indice.
  • Il soggetto si presenta con NSTEMI e biomarcatori in aumento, o dolore toracico in corso o è emodinamicamente instabile.
  • Il soggetto ha shock cardiogenico (SBP <80 mmHg che richiede inotropi, IABP o supporto fluido).
  • Il soggetto ha una storia (entro 6 mesi prima della procedura indice) della NYHA Classe III o IV Class III o IV.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare almeno 30 secondi di occlusione coronarica della lesione bersaglio.
  • Il soggetto ha conosciuto allergia al paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici usati.
  • Il soggetto ha noto l'ipersensibilità o la controindicazione per contrastare la tintura che secondo l'opinione dell'investigatore non può essere adeguatamente pre-medicato.
  • Il soggetto ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti richiesti per la procedura.
  • Il soggetto ha un numero di piastrine <100K/mm3 (rischio di sanguinamento) o> 700K/mm3.
  • Soggetto con insufficienza renale (creatinina ≥2,0 mg/dl) o fallimento (dipendente dalla dialisi).

Criteri di esclusione angiografica:

  • Restenosi a stent.
  • La lesione target si trova all'interno di una vena safena o innesto arterioso.
  • La lesione target è un'occlusione totale o ha prove di trombo presenti nella nave target.
  • La lesione target è gravemente calcificata per angiografia o ha un arco di calcio> 270 ° sull'imaging intravascolare o richiede aterectomia.
  • Il soggetto ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro> 50%) o una malattia coronarica a tre vasi che richiede la rivascolarizzazione di tutti e 3 i vasi.
  • Soggetto con trattamento pianificato della lesione che coinvolge la posizione aortica osziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piccola nave - Test
Soggetti di piccoli vasi trattati con agente DCB
Dispositivo: Palloon eluita dalla droga
Agente DCB
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: Piccola nave - Controllo
Soggetti di piccoli vasi trattati con stent di droga
Dispositivo: Droga eluire lo stent
Qualsiasi DES disponibile in commercio utilizzato per lo standard di cura.
Altri nomi:
  • DES
Sperimentale: Biforcazione - Test
Soggetti di biforcazione con rami laterali trattati con agente DCB
Dispositivo: Palloon eluita dalla droga
Agente DCB
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: Biforcazione - Controllo
Soggetti di biforcazione con rami laterali trattati con stent elini di droga o una semplice angioplastica palloncinata
Dispositivo: Droga eluire lo stent
Qualsiasi DES disponibile in commercio utilizzato per lo standard di cura.
Altri nomi:
  • DES
Procedura: Semplice angioplastica vecchia palloncini
Ramo laterale di biforcazione - POBA
Sperimentale: Lesione lunga - test
Soggetti di lesione lunga trattati con agente DCB
Dispositivo: Palloon eluita dalla droga
Agente DCB
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: Lesione lunga - controllo
Soggetti di lesione lunga trattati con stent di droga
Dispositivo: Droga eluire lo stent
Qualsiasi DES disponibile in commercio utilizzato per lo standard di cura.
Altri nomi:
  • DES
Sperimentale: Nel complesso - Test
Tutti i soggetti trattati con agente DCB
Dispositivo: Palloon eluita dalla droga
Agente DCB
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: Complessivamente - Controllo
Tutti i soggetti trattati con stent e/o POBA di Eluting Standard
Dispositivo: Droga eluire lo stent
Qualsiasi DES disponibile in commercio utilizzato per lo standard di cura.
Altri nomi:
  • DES
Procedura: Semplice angioplastica vecchia palloncini
Ramo laterale di biforcazione - POBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)-definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione target (TLR), infarto miocardico (MI, Wave Q e non-Wave) correlato al vaso bersaglio o alla morte cardiaca. Gli eventi MI includono l'MI peri-procedurale (PPMI) secondo la definizione SCAI MI e l'M spontaneo secondo la 4a definizione dell'MI universale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di dati e di studio per questa sperimentazione clinica può essere reso disponibile ad altri ricercatori in conformità con la politica di condivisione dei dati scientifiche di Boston (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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