Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Posição do agente DCB: Estudo de segurança e eficácia do balão revestido a medicamentos em comparação com o tratamento de intervenção coronariana percutânea (PCI) para lesões coronárias de novo

26 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Posição do agente DCB: balão revestido a drogas para agente para evitar o stent em PCI para doença arterial coronária de novo

A postura do agente DCB é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, 1: 1, controlado randomizado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de uma estratégia de tratamento com o balão revestido a medicamentos em comparação com o padrão de intervenção coronária percutânea (PCI) com o tratamento com fármacos (DES) e ou/ou balão em pacientes com denções com o número de alutadores de medicamentos.

Os sujeitos devem ter uma lesão alvo de novo localizada em uma artéria coronária nativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo também conterá um sub -estudo PK e um sub -estudo IVUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1616

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50733
      • Lahr, Alemanha, 77933
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Contato:
  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Ainda não está recrutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100000
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Yongjian Wu, MD
          • Número de telefone: 010-88398395
          • E-mail: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contato:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Número de telefone: +34913303283
          • E-mail: falf@hotmail.com
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • Clínico de Valladolid
        • Contato:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • Número de telefone: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • St. Bernard's Medical Center
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Medical Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Recrutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Contato:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • Número de telefone: 312-926-2826
          • E-mail: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Suzanne Baron, MD
          • Número de telefone: 781-744-8460
          • E-mail: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospitals
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • Número de telefone: 216-636-2824
          • E-mail: krishna2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle
        • Contato:
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • York Hospital
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retirado
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contato:
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 K199
        • Recrutamento
        • Mater Private Hospital Cork
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, D07 RD8P
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
  • Japão
      • Kochi, Japão, 780-8522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0849
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • Contato:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Assunto (ou Guardião Jurídico) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do julgamento sejam realizados.
  • O sujeito é elegível para intervenção coronariana percutânea (PCI).
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
  • As mulheres com potencial de racho de filhos devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • Lesão alvo é uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa
  • A lesão-alvo deve ter estenose visualmente estimada> 50% e <100% em indivíduos sintomáticos (> 70% e <100% em indivíduos assintomáticos) antes da pré-dilatação da lesão.
  • A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.
  • Se uma lesão não alvo for tratada, ela deve ser tratada primeiro e deve ser considerada um sucesso.

Critérios de exclusão clínica:

  • O sujeito tem outras doenças médicas graves (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que podem reduzir a expectativa de vida em menos de 12 meses.
  • O sujeito tem problemas atuais com o abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.).
  • O sujeito planejou procedimento que pode causar não conformidade com o protocolo ou a interpretação dos dados de confusão.
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo investigacional que não atingiu seu endpoint primário.
  • O sujeito pretende participar de outro estudo clínico de medicamentos ou dispositivos investigacionais dentro de 12 meses após o procedimento do índice.
  • O sujeito é uma mulher grávida ou enfermagem. Um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento de índice, exceto para mulheres que definitivamente não têm potencial de coleta de filhos.
  • O sujeito tem fração de ejeção ventricular esquerda conhecida por <30%.
  • O sujeito teve ICP ou outras intervenções coronárias nos últimos 30 dias.
  • O sujeito planejou PCI ou CRM após o procedimento de índice.
  • O sujeito tinha STEMI ou QWMI <72H antes do procedimento de índice.
  • O sujeito apresenta nstemi e biomarcadores crescentes, ou dor no peito contínua ou é hemodinamicamente instável.
  • O sujeito tem choque cardiogênico (PAS <80 mmHg que requer inotropes, IABP ou suporte de fluido).
  • O assunto tem histórico (dentro de 6 meses antes do procedimento de índice) da insuficiência cardíaca Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA).
  • O sujeito é considerado não capaz de tolerar pelo menos 30 segundos de oclusão coronariana da lesão alvo.
  • O sujeito conhece a alergia ao paclitaxel ou outros componentes dos dispositivos médicos usados.
  • O sujeito conhece a hipersensibilidade ou a contra-indicação para o corante de contraste que, na opinião do investigador, não pode ser adequadamente pré-medicado.
  • O sujeito tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes necessários para o procedimento.
  • O sujeito possui contagem de plaquetas <100k/mm3 (risco de sangramento) ou> 700k/mm3.
  • Sujeito com insuficiência renal (creatinina ≥2,0 mg/dL) ou falha (diálise dependente).

Critérios de exclusão angiográfica:

  • Restenose no stent.
  • A lesão alvo está localizada dentro de uma veia safena ou enxerto arterial.
  • A lesão alvo é uma oclusão total ou tem evidências de trombo presente no vaso alvo.
  • A lesão alvo é severamente calcificada por angiografia ou tem> 270 ° de arco de cálcio na imagem intravascular ou requer atrectomia.
  • O sujeito possui doença arterial coronariana principal esquerda (> 50% de estenose de diâmetro) ou doença coronariana de três vasos que exigem revascularização de todos os 3 vasos.
  • Sujeito com tratamento planejado da lesão envolvendo localização ostial aórtica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pequeno navio - teste
Pequenos vasos sujeitos tratados com agente DCB
Dispositivo: Balão eluindo drogas
Agente DCB
Outros nomes:
  • DCB
Comparador Ativo: Pequeno navio - controle
Pequenos vasos sujeitos tratados com stent de eluição de drogas
Dispositivo: Stent de eluição de drogas
Qualquer DES disponível comercialmente usado para o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • DES
Experimental: Bifurcação - teste
Assuntos de bifurcação com galhos laterais tratados com agente DCB
Dispositivo: Balão eluindo drogas
Agente DCB
Outros nomes:
  • DCB
Comparador Ativo: Bifurcação - Controle
Bifurcação Assuntos com galhos laterais tratados com stent eluíno de drogas ou angioplastia de balão antigo e simples
Dispositivo: Stent de eluição de drogas
Qualquer DES disponível comercialmente usado para o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • DES
Procedimento: Angioplastia de balão velho e simples
Ramo lateral da bifurcação - POBA
Experimental: Lesão longa - teste
Assuntos de lesão longa tratados com agente DCB
Dispositivo: Balão eluindo drogas
Agente DCB
Outros nomes:
  • DCB
Comparador Ativo: Lesão longa - controle
Longos sujeitos de lesão tratados com stent de eluição de drogas
Dispositivo: Stent de eluição de drogas
Qualquer DES disponível comercialmente usado para o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • DES
Experimental: Geral - teste
Todos os assuntos tratados com agente DCB
Dispositivo: Balão eluindo drogas
Agente DCB
Outros nomes:
  • DCB
Comparador Ativo: Geral - controle
Todos os indivíduos tratados com padrão de cuidados eluíram stent e/ou poba
Dispositivo: Stent de eluição de drogas
Qualquer DES disponível comercialmente usado para o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • DES
Procedimento: Angioplastia de balão velho e simples
Ramo lateral da bifurcação - POBA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)-definida como qualquer revascularização orientada à isquemia da lesão alvo (TLR), infarto do miocárdio (MI, Q-onda e não-Q-onda) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca. Os eventos do MI incluem o IM peri-procedimento (PPMI) de acordo com a definição do SCAI MI e o MI espontâneo de acordo com a 4ª definição universal do MI.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O protocolo de dados e estudos para este ensaio clínico pode ser disponibilizado a outros pesquisadores de acordo com a Política de compartilhamento de dados científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever