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Agent DCB Stance: Sécurité et étude de l'efficacité du ballon recouvert de médicament par rapport au traitement de l'intervention coronarienne percutanée de la norme (PCI) pour les lésions coronaires de novo

26 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Agent DCB Stance: Ballon enduit de médicament pour l'agent pour l'évitement du stent dans PCI pour la maladie de l'artère coronaire de novo

La position de l'agent DCB est une étude contrôlée randomisée prospective, multicentrique, ouverte, 1: 1 conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie de traitement avec le ballon recouvert de médicament par rapport à l'intervention coronaire percutanée de la norme (PCI) avec un stent de la drogue (DES) et une angioplastie de la montgolfière de NOVO.

Les sujets doivent avoir une lésion cible de novo située dans une artère coronaire indigène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contiendra également une sous-étude PK et une sous-étude IVUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1616

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50733
      • Lahr, Allemagne, 77933
        • Recrutement
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Contact:
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Contact:
  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Pas encore de recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yongjian Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 010-88398395
          • E-mail: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Numéro de téléphone: +34913303283
          • E-mail: falf@hotmail.com
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Jorge Sanz, MD
          • Numéro de téléphone: +34961244000
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Clínico de Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • Numéro de téléphone: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 K199
        • Recrutement
        • Mater Private Hospital Cork
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D07 RD8P
      • Galway, Irlande, H91 YR71
  • Japon
      • Kochi, Japon, 780-8522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0849
        • Recrutement
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • Contact:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • St. Bernard's Medical Center
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contact:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • William Nicholson, MD
          • Numéro de téléphone: 404-727-7040
          • E-mail: wjnicho@emory.edu
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • Numéro de téléphone: 312-926-2826
          • E-mail: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Suzanne Baron, MD
          • Numéro de téléphone: 781-744-8460
          • E-mail: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospitals
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • Numéro de téléphone: 216-636-2824
          • E-mail: krishna2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle
        • Contact:
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • York Hospital
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retiré
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clinique:

  • Le sujet doit avoir au moins 18 ans.
  • Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou procédures spécifiques à l'essai soient effectués.
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (PCI).
  • Le sujet est disposé à se conformer à toute évaluation de suivi requise du protocole.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index.

Critères d'inclusion angiographique:

  • La lésion cible est une lésion de novo située dans une artère coronaire indigène
  • La lésion cible doit avoir une sténose visuellement estimée> 50% et <100% chez les sujets symptomatiques (> 70% et <100% chez les sujets asymptomatiques) avant la pré-diffusion des lésions.
  • La lésion cible doit être prédéfinie avec succès.
  • Si une lésion non ciblée est traitée, elle doit être traitée en premier et doit être jugée un succès.

Critères d'exclusion clinique:

  • Le sujet a d'autres maladies médicales graves (par exemple. Cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  • Le sujet a des problèmes actuels avec la toxicomanie (par exemple alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
  • Le sujet a planifié une procédure qui peut entraîner la non-conformité du protocole ou confondre l'interprétation des données.
  • Le sujet participe à une autre étude clinique de médicament ou de dispositif d'enquête qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  • Le sujet a l'intention de participer à une autre étude clinique de médicament ou de dispositif d'enquête dans les 12 mois suivant la procédure d'index.
  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaitait. Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index, à l'exception des femmes qui n'ont certainement pas de potentiel de procréation.
  • Le sujet a gauche la fraction d'éjection ventriculaire connue pour être <30%.
  • Le sujet avait un PCI ou d'autres interventions coronaires au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a planifié PCI ou CABG après la procédure d'index.
  • Le sujet avait STEMI ou QWMI <72H avant la procédure d'index.
  • Le sujet présente des biomarqueurs NSTEMI et Rising, ou des douleurs thoraciques en cours ou est hémodynamiquement instable.
  • Le sujet a un choc cardiogénique (SBP <80 mmHg nécessitant des inotropes, un support IABP ou des fluides).
  • Le sujet a des antécédents (dans les 6 mois précédant la procédure d'index) de la classe III ou de l'insuffisance cardiaque de New York Heart Association (NYHA) ou IV.
  • Le sujet n'est pas considéré comme non en mesure de tolérer au moins 30 secondes d'occlusion coronaire de la lésion cible.
  • Le sujet a connu une allergie au paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés.
  • Le sujet a connu une hypersensibilité ou une contre-indication pour contraster le colorant que, à l'avis de l'investigateur, ne peut pas être adéquatement pré-médité.
  • Le sujet a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants requis pour la procédure.
  • Le sujet a le nombre de plaquettes <100K / mm3 (risque de saignement) ou> 700k / mm3.
  • Sujet avec insuffisance rénale (créatinine ≥2,0 mg / dL) ou défaillance (dépendant de la dialyse).

Critères d'exclusion angiographique:

  • Resténose en stent.
  • La lésion cible est située dans une veine saphène ou une greffe artérielle.
  • La lésion cible est une occlusion totale ou a des signes de thrombus présents dans le navire cible.
  • La lésion cible est gravement calcifiée par angiographie ou a un arc de calcium> 270 ° sur l'imagerie intravasculaire ou nécessite une athérectomie.
  • Le sujet a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50% de sténose de diamètre) ou une maladie coronarienne à trois vaisseaux nécessitant une revascularisation des 3 vaisseaux.
  • Sujet avec traitement planifié de la lésion impliquant la localisation ostiale aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petit navire - test
Sujets de petits navires traités avec l'agent DCB
Dispositif: Ballon éluant de la drogue
Agent DCB
Autres noms:
  • DCB
Comparateur actif: Petit navire - contrôle
Sujets de petits vaisseaux traités avec un stent de médicament éluant
Dispositif: Stent éluant de la drogue
Tout DES disponible dans le commerce utilisé pour la norme de soins.
Autres noms:
  • DES
Expérimental: Bifurcation - test
Sujets de bifurcation avec des branches latérales traitées avec l'agent DCB
Dispositif: Ballon éluant de la drogue
Agent DCB
Autres noms:
  • DCB
Comparateur actif: Bifurcation - contrôle
Sujets de bifurcation avec des branches latérales traitées avec un stent de médicament ou une angioplastie de ballon vieillesse ordinaire
Dispositif: Stent éluant de la drogue
Tout DES disponible dans le commerce utilisé pour la norme de soins.
Autres noms:
  • DES
Procédure: Angioplastie de ballon nature simple
Branche côté bifurcation - Poba
Expérimental: Lésion longue - test
Sujets de lésions longues traitées avec l'agent DCB
Dispositif: Ballon éluant de la drogue
Agent DCB
Autres noms:
  • DCB
Comparateur actif: Lésion longue - contrôle
Sujets de lésions longues traitées avec un stent de médicament éluant
Dispositif: Stent éluant de la drogue
Tout DES disponible dans le commerce utilisé pour la norme de soins.
Autres noms:
  • DES
Expérimental: Globalement - Tester
Tous les sujets traités avec l'agent DCB
Dispositif: Ballon éluant de la drogue
Agent DCB
Autres noms:
  • DCB
Comparateur actif: Globalement - Contrôle
Tous les sujets traités avec un stent de médicaments de soins éluant et / ou POBA
Dispositif: Stent éluant de la drogue
Tout DES disponible dans le commerce utilisé pour la norme de soins.
Autres noms:
  • DES
Procédure: Angioplastie de ballon nature simple
Branche côté bifurcation - Poba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Taux de défaillance de la lésion cible (TLF) - défini comme n'importe quelle revascularisation axée sur l'ischémie de la lésion cible (TLR), l'infarctus du myocarde (MI, Q-Wave et non Q-onde) lié au récipient cible ou à la mort cardiaque. Les événements MI incluent le MI péri-procédural (PPMI) selon la définition de Scai Mi et le MI spontané selon la 4e définition universelle Mi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Chercheur principal: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le protocole de données et d'étude pour cet essai clinique peut être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données scientifiques de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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