Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agent DCB Stance: Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af agentens lægemiddelbelagt ballon sammenlignet med plejestandard perkutan koronar intervention (PCI) behandling til de novo koronar læsioner

2. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Agent DCB Stance: Agent Drug-Coated Balloon til stentundgåelse i PCI til de novo koronar arteriesygdom

Agent DCB-holdning er en potentiel, multicenter, open-label, 1: 1 randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en behandlingsstrategi med agentens lægemiddelovertrukket ballon sammenlignet med standard for plejeperkutan koronarintervention (PCI) -behandling med lægemiddel eluerende stent (DES) og/eller ballonangioplastik i patienter med de novo-koronariske lesioner.

Emner skal have en de novo -mållæsion placeret i en indfødt koronararterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil også indeholde en PK -underundersøgelse og en IVUS -underundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1616

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne Baron, MD
          • Telefonnummer: 781-744-8460
          • E-mail: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Hospitals
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 RD8P
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50733

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inkluderingskriterier:

  • Emnet skal være mindst 18 år gammel.
  • Emne (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, inden der udføres prøvespecifikke test eller procedurer.
  • Emnet er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
  • Emne er villig til at overholde al den protokol-krævede opfølgningsevaluering.
  • Kvinder af børnebærende potentiale skal blive enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode fra tidspunktet for screening gennem 12 måneder efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion er en de novo -læsion beliggende i en indfødt koronararterie
  • Mållæsion skal have visuelt estimeret stenose> 50% og <100% i symptomatiske individer (> 70% og <100% hos asymptomatiske individer) inden læsion før dilering.
  • Mållæsion skal med succes foruddæmpes.
  • Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den behandles først og skal betragtes som en succes.

Kliniske ekskluderingskriterier:

  • Emnet har anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere forventet levealder til mindre end 12 måneder.
  • Emnet har aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. Alkohol, kokain, heroin osv.).
  • Emne har planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirrende datatolkning.
  • Emne deltager i et andet klinisk undersøgelsesundersøgelse eller enhedsklinisk undersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt.
  • Emne har til hensigt at deltage i et andet klinisk undersøgelsesundersøgelse inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • Emne er en kvinde, der er gravid eller ammer. En graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren, undtagen for kvinder, der bestemt ikke har et børnebærende potentiale.
  • Emnet har venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der vides at være <30%.
  • Emnet havde PCI eller andre koronarinterventioner inden for de sidste 30 dage.
  • Emne har planlagt PCI eller CABG efter indeksproceduren.
  • Emnet havde STEMI eller QWMI <72H før indeksproceduren.
  • Emne præsenterer med nstemi og stigende biomarkører eller løbende brystsmerter eller er hæmodynamisk ustabil.
  • Emnet har kardiogent chok (SBP <80 mmHg, der kræver inotroper, IABP eller væskestøtte).
  • Emne har historie (inden for 6 måneder før indeksproceduren) for New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Emne betragtes som ikke i stand til at tolerere mindst 30 sekunder af koronar okklusion af mållæsionen.
  • Emne har kendt allergi over for paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr.
  • Emne har kendt overfølsomhed eller kontraindikation til kontrastfarvestof, at efterforskerens mening ikke kan være tilstrækkeligt forudmedicineret.
  • Emnet har intolerance over for antiplatelet -lægemidler, antikoagulantia, der kræves til procedure.
  • Emnet har blodpladetælling <100k/mm3 (risiko for blødning) eller> 700k/mm3.
  • Emne med nyreinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dL) eller svigt (dialyseafhængig).

Angiografiske ekskluderingskriterier:

  • In-stent restenose.
  • Mållæsion er placeret inden for en saphenøs vene eller arterielt transplantat.
  • Mållæsion er en total okklusion eller har bevis for thrombus til stede i målbeholderen.
  • Mållæsion forkalkes hårdt ved angiografi eller har> 270 ° calciumbue på intravaskulær billeddannelse eller kræver atherektomi.
  • Emnet har ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (> 50% diameter stenose) eller tre-kar-koronar sygdom, der kræver revaskularisering af alle 3 kar.
  • Emne med planlagt behandling af læsion, der involverer aorta ostial placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lille fartøj - test
Små fartøjsemner behandlet med agent DCB
Enhed: Lægemiddeludviklingsballon
Agent DCB
Andre navne:
  • DCB
Aktiv komparator: Lille fartøj - kontrol
Små fartøjsemner behandlet med narkotikaspentestent
Enhed: Narkotika Elueringsstent
Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard.
Andre navne:
  • DES
Eksperimentel: Bifurcation - Test
Bifurcation Emner med sidegrener behandlet med agent DCB
Enhed: Lægemiddeludviklingsballon
Agent DCB
Andre navne:
  • DCB
Aktiv komparator: Bifurcation - kontrol
Bifurcation Emner med sidegrener behandlet med narkotika eluerende stent eller almindelig gammel ballonangioplastik
Enhed: Narkotika Elueringsstent
Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard.
Andre navne:
  • DES
Procedure: Almindelig gammel ballonangioplastik
Bifurcation Side Branch - Poba
Eksperimentel: Lang læsion - test
Lange læsionspersoner behandlet med agent DCB
Enhed: Lægemiddeludviklingsballon
Agent DCB
Andre navne:
  • DCB
Aktiv komparator: Lang læsion - kontrol
Lange læsionspersoner behandlet med narkotikaspentestent
Enhed: Narkotika Elueringsstent
Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard.
Andre navne:
  • DES
Eksperimentel: Samlet set - test
Alle forsøgspersoner behandlet med agent DCB
Enhed: Lægemiddeludviklingsballon
Agent DCB
Andre navne:
  • DCB
Aktiv komparator: Samlet set - kontrol
Alle forsøgspersoner behandlet med standard for plejemedicin, der eluerer stent og/eller poba
Enhed: Narkotika Elueringsstent
Enhver kommercielt tilgængelig DE'er, der blev brugt til plejestandard.
Andre navne:
  • DES
Procedure: Almindelig gammel ballonangioplastik
Bifurcation Side Branch - Poba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF) sats
Tidsramme: 12-måneders
Mållæsionssvigt (TLF) hastighed-defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen (TLR), myokardieinfarkt (MI, Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målfartøjet eller hjertedød. MI-begivenhederne inkluderer den peri-procedurale MI (PPMI) i henhold til SCAI MI-definitionen og den spontane MI i henhold til den 4. universelle MI-definition.
12-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data- og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan stilles til rådighed for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeludviklingsballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner