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에이전트 DCB 자세 : De Novo 관상 동맥 병변에 대한 표준 치료 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 치료와 비교하여 약제 약물 코팅 풍선의 안전성 및 효과 연구

2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

에이전트 DCB 자세 : De Novo 관상 동맥 질환에 대한 PCI의 스텐트 회피를위한 약제 약물 코팅 풍선

에이전트 DCB 자세는 DE NOVO CORONARY LESIONS를 가진 환자에서 약물 장착 스텐트 (DES) 및/또는 풍선 혈관 성형술을 갖는 치료 표준 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 치료와 비교하여 치료 전략의 안전성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 1 : 1 무작위 대조 연구입니다.

피험자는 천연 관상 동맥에 De Novo 표적 병변이 있어야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 또한 PK 서브 연구와 IVUS 하위 연구가 포함될 것입니다.

연구 유형

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
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    • Florida
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        • Mount Sinai Medical Center
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
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    • Illinois
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          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • 전화번호: 312-926-2826
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      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
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        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
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      • The Bronx, New York, 미국, 10467
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        • Montefiore Medical Center
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Pinnacle
        • 연락하다:
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
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        • York Hospital
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 빼는
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 연락하다:
      • Humble, Texas, 미국, 77338
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 연락하다:
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • Clínico de Valladolid
        • 연락하다:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • 전화번호: +34657923040
          • 이메일: ijamat@gmail.com
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 K199
        • 모병
        • Mater Private Hospital Cork
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D07 RD8P
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
  • 일본
      • Kochi, 일본, 780-8522
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 007-0849
        • 모병
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
        • 모병
        • Kyorin University Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, 중국, 100000
        • 모병
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yongjian Wu, MD
          • 전화번호: 010-88398395
          • 이메일: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 아직 모집하지 않음
        • The Prince Charles Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상 포함 기준 :

  • 주제는 18 세 이상이어야합니다.
  • 주제 (또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 시험 별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받을 수 있습니다.
  • 피험자는 모든 프로토콜에 대한 후속 평가를 기꺼이 준수 할 것입니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 검사 시점부터 지수 절차 후 12 개월까지 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.

혈관 통계 포함 기준 :

  • 표적 병변은 천연 관상 동맥에 위치한 드 노보 병변입니다.
  • 표적 병변은 병변 사전 통과 전에 증상 대상 (무증상 피험자에서> 70% 및 <100%)에서 시각적으로 추정 된 협착증> 50% 및 <100%를 가져야합니다.
  • 대상 병변은 성공적으로 사전 변형해야합니다.
  • 비 표적 병변이 처리되면 먼저 처리해야하며 성공으로 간주되어야합니다.

임상 제외 기준 :

  • 대상은 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다 (예 : 기대 수명을 12 개월 미만으로 줄일 수있는 암, 울혈 성 심부전).
  • 대상은 현재 약물 남용에 문제가 있습니다 (예 : 알코올, 코카인, 헤로인 등).
  • 피험자는 프로토콜 또는 혼란 데이터 해석을 준수하지 않을 수있는 계획된 절차를 가지고 있습니다.
  • 대상은 1 차 종말점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 대상은 지수 절차 후 12 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하려고합니다.
  • 대상은 임신하거나 간호하는 여성입니다. 임신 검사는 자식 치료 잠재력이없는 여성을 제외하고 지수 절차 전 7 일 이내에 수행해야합니다.
  • 피험자는 <30%인 것으로 알려진 심실 방출 분획을 남겼습니다.
  • 대상은 지난 30 일 이내에 PCI 또는 다른 관상 동맥 개입을 가졌다.
  • 대상은 인덱스 절차 후 PCI 또는 CABG를 계획했습니다.
  • 대상은 인덱스 절차 전에 STEMI 또는 QWMI <72H를 가졌다.
  • 피험자는 NSTEMI 및 상승 바이오 마커 또는 지속적인 흉통을 나타내거나 혈역학 적으로 불안정합니다.
  • 피험자는 심장 생성 충격 (SBP <80 mmHg, 이노 트로프, IABP 또는 유체지지)이 있습니다.
  • 대상은 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전의 역사 (지수 절차 전 6 개월 이내에)를 가지고 있습니다.
  • 대상은 표적 병변의 관상 동맥 폐색의 30 초 이상을 견딜 수없는 것으로 간주된다.
  • 대상은 파클리탁셀 또는 중고 의료 기기의 다른 구성 요소에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
  • 대상은 조사자의 견해로는 적절하게 사전 치료 될 수 없다는 염색을 대조하기 위해 과민증이나 금기 사항을 알려져있다.
  • 대상은 항 혈소판 약물, 절차에 필요한 항응고제에 대한 편협을 가지고있다.
  • 피험자는 혈소판 수 <100k/mm3 (출혈 위험) 또는> 700k/mm3을 갖는다.
  • 신장 기능 부전 (크레아티닌 ≥2.0 mg/dl) 또는 고장 (투석 종속)이있는 대상.

혈관 제외 기준 :

  • 스텐트 재 협착.
  • 표적 병변은 saphenous 정맥 또는 동맥 이식편에 위치합니다.
  • 표적 병변은 총 폐색이거나 표적 용기에 존재한다는 증거가 있습니다.
  • 표적 병변은 혈관 조영술에 의해 심각하게 석회화되거나 혈관 내 영상화에서> 270 ° 칼슘 아크를 가지고 있거나 죽상 절제술이 필요합니다.
  • 대상체는 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환 (> 50% 직경 협착증) 또는 3 개의 혈관의 혈관 재생을 필요로하는 3 혈관 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 대동맥 골 자체 위치와 관련된 병변의 계획된 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 선박 - 테스트
에이전트 DCB로 처리 된 소형 용기 대상
장치: 마약 용리 풍선
에이전트 DCB
다른 이름들:
  • DCB
활성 비교기: 작은 선박 - 제어
약물 용리 스텐트로 치료 된 소형 혈관 대상
장치: 약물 용리 스텐트
표준 치료에 사용되는 상용 DES.
다른 이름들:
  • 데스
실험적: 분기 - 테스트
요원 DCB로 처리 된 측면 브랜치를 갖는 분기 피험자
장치: 마약 용리 풍선
에이전트 DCB
다른 이름들:
  • DCB
활성 비교기: 분기 - 제어
약물 용출 스텐트 또는 평범한 오래된 풍선 혈관 성형술로 처리 된 측면 가지가있는 분기 피험자
장치: 약물 용리 스텐트
표준 치료에 사용되는 상용 DES.
다른 이름들:
  • 데스
절차: 평범한 오래된 풍선 혈관 성형술
분기 측면 브랜치 -POBA
실험적: 긴 병변 - 테스트
요제 DCB로 처리 된 긴 병변 대상
장치: 마약 용리 풍선
에이전트 DCB
다른 이름들:
  • DCB
활성 비교기: 긴 병변 - 제어
약물 용리 스텐트로 치료 된 긴 병변 대상
장치: 약물 용리 스텐트
표준 치료에 사용되는 상용 DES.
다른 이름들:
  • 데스
실험적: 전반적으로 - 테스트
에이전트 DCB로 치료 된 모든 대상
장치: 마약 용리 풍선
에이전트 DCB
다른 이름들:
  • DCB
활성 비교기: 전반적으로 - 제어
스텐트 및/또는 POBA의 표준 치료 약물로 치료 된 모든 피험자
장치: 약물 용리 스텐트
표준 치료에 사용되는 상용 DES.
다른 이름들:
  • 데스
절차: 평범한 오래된 풍선 혈관 성형술
분기 측면 브랜치 -POBA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 병변 실패 (TLF) 속도
기간: 12 개월
표적 병변 실패 (TLF) 비율-표적 병변 (TLR)의 허혈-구동 혈관 재생으로 정의 된 표적 용기, 심근 경색 (MI, Q- 파 및 비 q- 파)과 관련된 선박 또는 심장 사망. MI 이벤트에는 SCAI MI 정의에 따른 PPMI (per-procedural Mi) 및 4 번째 유니버설 MI 정의에 따른 자발적 MI가 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • 수석 연구원: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 임상 시험의 데이터 및 연구 프로토콜은 보스턴 과학 데이터 공유 정책 (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자들에게 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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