Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGENT DCB Holdning: Sikkerhets- og effektivitetsstudie av middelmedisinbelagt ballong sammenlignet med standard for omsorg Perkutan koronarintervensjon (PCI) behandling for de novo koronar lesjoner

26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

AGENT DCB Stilling: Agent medikamentbelagt ballong for å unngå stent i PCI for de novo koronararteriesykdom

Agent DCB-holdning er et prospektivt, multisenter, åpen, 1: 1 randomisert kontrollert studie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en behandlingsstrategi med middelmedisinsk belagt ballong sammenlignet med standard for omsorg perkutan koronar intervensjon (PCI) behandling med medikamentell stent (DES) og/eller ballong angioplasty i pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med pasienter med medikamentell stent (des) og/eller ballong.

Personer må ha en de novo mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også inneholde en PK -understudie og en IVUS -understudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1616

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Beth Lawson
Telefonnummer: 508-683-6560
E-post: beth.lawson@bsci.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Kim Pena-Trast
Telefonnummer: 904-314-4269
E-post: kim.pena-trast@bsci.com

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The Prince Charles Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rustem Dautov, MD
      
      Telefonnummer: + 61 731 394 711
      
      E-post: Rustem.Dautov@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Gooley, MD
      
      Telefonnummer: +61 395 944 543
      
      E-post: robert.gooley@monashhealth.org
Forente stater
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Rekruttering
    - St. Bernard's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Maximiliano Arroyo, MD
      
      Telefonnummer: 870-207-3812
      
      E-post: maxarr@hotmail.com
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - Scripps Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Price, MD
      
      Telefonnummer: 858-824-5222
      
      E-post: price.matthew@scrippshealth.org
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars - Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Suhail Dohad, MD
      
      Telefonnummer: 310-248-8245
      
      E-post: suhail.dohad@cshs.org
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - USC Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jubin Joseph, MD
      
      Telefonnummer: 310-423-0106
      
      E-post: jubin.joseph@med.usc.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Yousif Ahmad, MD
      
      Telefonnummer: 415-353-2341
      
      E-post: yousif.ahmad@ucsf.edu
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Tremmel, MD
      
      Telefonnummer: 650-704-4740
      
      E-post: jtremmel@stanford.edu
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Rekruttering
    - Los Robles Hospital & Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dhananjay Chatterjee, MD
      
      Telefonnummer: 805-796-3746
      
      E-post: dchatterjee@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    - Rekruttering
    - South Denver Cardiology Associates, PC
    - Ta kontakt med:
      
      Cinthia Tjan Bateman, MD
      
      Telefonnummer: 303-715-2210
      
      E-post: cinthiab@southdenver.com
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - Rekruttering
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Matheen Khuddus, MD
      
      Telefonnummer: 352-375-1212
      
      E-post: Mkhuddus@tcavi.com
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nirat Beohar, MD
      
      Telefonnummer: 305-674-2162
      
      E-post: nirat.beohar@msmc.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Kandzari, MD
      
      Telefonnummer: 404-985-3746
      
      E-post: david.kandzari@piedmont.org
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      William Nicholson, MD
      
      Telefonnummer: 404-727-7040
      
      E-post: wjnicho@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Rekruttering
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Arthur Reitman, MD
      
      Telefonnummer: 770-424-6893
      
      E-post: arthur.reitman@wellstar.org
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Schimmel Jr., MD
      
      Telefonnummer: 312-926-2826
      
      E-post: dschimme@nm.org
  - Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    - Rekruttering
    - Endeavor Health
    - Ta kontakt med:
      
      Justin Levisay, MD
      
      Telefonnummer: 847-570-2250
      
      E-post: justin.levisay@endeavorhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Croce, MD
      
      Telefonnummer: 857-307-1991
      
      E-post: kcroce@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Suzanne Baron, MD
      
      Telefonnummer: 781-744-8460
      
      E-post: Sbaron@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Yeh, MD
      
      Telefonnummer: 617-667-7000
      
      E-post: ryeh@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan Hospitals
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Menees, MD
      
      Telefonnummer: 734-615-3878
      
      E-post: dmenees@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Asaad Nakhle, MD
      
      Telefonnummer: 313-916-7614
      
      E-post: anakhle2@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Corewell Health
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan Madder, MD
      
      Telefonnummer: 616-391-8367
      
      E-post: ryan.madder@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Rekruttering
    - Mercy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Whitbeck, MD
      
      Telefonnummer: 763-427-9980
      
      E-post: matthew.whitbeck@mhvi.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Ta kontakt med:
      
      J. Aaron Grantham, MD
      
      Telefonnummer: 816-931-1883
      
      E-post: jgrantham@saint-lukes.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    - Rekruttering
    - NYU Langone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Atul Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 212-263-5656
      
      E-post: Atul.Sharma@nyulangone.org
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Brogno, MD
      
      Telefonnummer: 201-447-8453
      
      E-post: db34@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Samin Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 212-241-4021
      
      E-post: samin.sharma@mountsinai.org
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - Rekruttering
    - St. Francis Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Telefonnummer: 516-562-6790
      
      E-post: Allen.Jeremias@chsli.org
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yumiko Kanei, MD
      
      Telefonnummer: 646-648-6125
      
      E-post: ykanei@montefiore.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Carolinas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Nyal Borges, MD
      
      Telefonnummer: 704-446-3942
      
      E-post: Nyal.borges@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Rudick, MD
      
      Telefonnummer: 513-585-1777
      
      E-post: steven.rudick@thechristhospital.com
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Amar Krishnaswamy, MD
      
      Telefonnummer: 216-636-2824
      
      E-post: krishna2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Rekruttering
    - Ohio Health Riverside Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Arash Arshi, MD
      
      Telefonnummer: 614-262-6772
      
      E-post: arash.arshi@ohiohealth.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Wollmuth, MD
      
      Telefonnummer: 503-216-2099
      
      E-post: jason.wollmuth@providence.org
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
    - Rekruttering
    - UPMC Pinnacle
    - Ta kontakt med:
      
      Torrey Schmidt, MD
      
      Telefonnummer: 717-731-0101
      
      E-post: schmidttr@upmc.edu
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - Rekruttering
    - York Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Tolerico, MD
      
      Telefonnummer: 717-851-2441
      
      E-post: ptolerico@wellspan.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jinnette Dawn Abbott, MD
      
      Telefonnummer: 401-444-9828
      
      E-post: jabbott@brownhealth.org
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Rekruttering
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vince Vismara, MD
      
      Telefonnummer: 803-434-7984
      
      E-post: vince.vismara@prismahealth.org
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Tilbaketrukket
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Rekruttering
    - Baylor Heart & Vascular Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Stoler, MD
      
      Telefonnummer: 214-820-9903
      
      E-post: robert.stoler@bswhealth.org
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - The Methodist Hospital Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Alpesh Shah, MD
      
      Telefonnummer: 713-441-1100
      
      E-post: arshah@houstonmethodist.org
  - Humble, Texas, Forente stater, 77338
    - Rekruttering
    - Vital Heart and Vein
    - Ta kontakt med:
      
      Ricky Ganim, MD
      
      Telefonnummer: 281-572-0109
      
      E-post: rganim@vitalheartandvein.com
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Rekruttering
    - The Heart Hospital Baylor Plano
    - Ta kontakt med:
      
      Srinivasa Potluri, MD
      
      Telefonnummer: 469-800-6300
      
      E-post: srinivasa.potluri@bswhealth.org
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jorge Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: 210-614-5400
      
      E-post: alvarezja@yahoo.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Taylor, MD
      
      Telefonnummer: 434-466-5413
      
      E-post: amt6b@virginia.edu
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsey Cilia, MD
      
      Telefonnummer: 571-472-0227
      
      E-post: lcilia@VirginiaHeart.com
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Rekruttering
    - Overlake Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Riley, MD
      
      Telefonnummer: 425-899-5419
      
      E-post: robert.riley@overlakehospital.org
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Rekruttering
    - Charleston Area Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elie Gharib, MD
      
      Telefonnummer: 304-388-9945
      
      E-post: elie.gharib@vandaliahealth.org
Irland
- - Cork, Irland, T12 K199
    - Rekruttering
    - Mater Private Hospital Cork
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Hill, MD
      
      Telefonnummer: 0216013200
      
      E-post: Paul.Hill@materprivate.ie
  - Dublin, Irland, D07 RD8P
    - Rekruttering
    - Mater Private Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Byrne, MD
      
      Telefonnummer: +353(0)12481843
      
      E-post: Robert.byrne@materprivate.ie
  - Galway, Irland, H91 YR71
    - Rekruttering
    - Galway University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Faisal Sharif, MD
      
      Telefonnummer: 0861455568
      
      E-post: Faisal.sharif@universityofgalway.ie
Japan
- - Kochi, Japan, 780-8522
    - Rekruttering
    - Chikamori Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ryuichiro Imai, MD
      
      Telefonnummer: +81-88-822-5231
      
      E-post: ryuichirou-imai@hkg.odn.ne.jp
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
    - Rekruttering
    - Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Shoichi Kuramitsu, MD
      
      Telefonnummer: +81-011-784-784-7
      
      E-post: kuramitsu@heart-kizuna.com
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Rekruttering
    - Kyorin University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kohei Koyama, MD
      
      Telefonnummer: +81-422-47-5511
      
      E-post: kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp
Kina
- - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Zuyi Yuan, MD
      
      Telefonnummer: 1 399 122 9101
      
      E-post: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
- Beijin
  - Beijin, Beijin, Kina, 100000
    - Rekruttering
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Yongjian Wu, MD
      
      Telefonnummer: 010-88398395
      
      E-post: fwjg@fuwai.com
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
    - Rekruttering
    - Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Yong Zeng, MD
      
      Telefonnummer: 010-64456966
      
      E-post: office@anzhengcp.com
- Guangzhou
  - Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Yi Li, MD
      
      Telefonnummer: 020-87755766
      
      E-post: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Wuhan Asia Heart Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Song, MD
      
      Telefonnummer: 18963980171
      
      E-post: Songdan8300@163.com
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1010
    - Rekruttering
    - Auckland City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jithendra Somaratne, MD
      
      Telefonnummer: 6493074949
      
      E-post: jithendras@adhb.govt.nz
Spania
- - Madrid, Spania, 28006
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Alfonso, MD
      
      Telefonnummer: +34913303283
      
      E-post: falf@hotmail.com
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ta kontakt med:
      
      Jorge Sanz, MD
      
      Telefonnummer: +34961244000
      
      E-post: sjorge4@gmx.com
  - Valladolid, Spania, 47012
    - Rekruttering
    - Clínico de Valladolid
    - Ta kontakt med:
      
      Ignacio Amat-Santos, MD
      
      Telefonnummer: +34657923040
      
      E-post: ijamat@gmail.com
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Joo Myung Lee, MD
      
      Telefonnummer: +82-2-3410-2575
      
      E-post: drone80@hanmail.net
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50733
    - Rekruttering
    - Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
    - Ta kontakt med:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
      
      Telefonnummer: +4922177120
      
      E-post: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
  - Lahr, Tyskland, 77933
    - Rekruttering
    - MEDICLIN Herzzentrum Lahr
    - Ta kontakt med:
      
      Kambis Mashayekhi, MD
      
      Telefonnummer: 004978211330
      
      E-post: Kambis.Mashayekhi@mediclin.de
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Ta kontakt med:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefonnummer: +496512081780
      
      E-post: n.werner@bbtgruppe.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inkluderingskriterier:

Emnet må være minst 18 år.
Emne (eller verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før prøvespesifikke tester eller prosedyrer blir utført.
Emne er kvalifisert for perkutan koronarintervensjon (PCI).
Emnet er villig til å overholde all protokoll-påkrevd oppfølgingsevaluering.
Kvinner med barnebærende potensial må gå med på å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningstidspunktet gjennom 12 måneder etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

Mållesjon er en de novo -lesjon som ligger i en innfødt koronararterie
Mållesjonen må ha visuelt estimert stenose> 50% og <100% hos symptomatiske personer (> 70% og <100% hos asymptomatiske personer) før lesjonens pre-dilasjon.
Mållesjon må være forhåndsdyrket.
Hvis en ikke-mållesjon behandles, må den behandles først og må anses som en suksess.

Kliniske eksklusjonskriterier:

Emnet har annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. Kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder.
Emnet har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. Alkohol, kokain, heroin, etc.).
Emnet har planlagt prosedyre som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirring av data.
Emnet deltar i en annen klinisk undersøkelsesmedisin eller enhetsklinisk studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
Emnet har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelsesmedisin eller enhetsklinisk studie innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
Emnet er en kvinne som er gravid eller sykepleie. En graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren, bortsett fra kvinner som definitivt ikke har barneskudd.
Emne har venstre ventrikkelutviklingsfraksjon kjent for å være <30%.
Emnet hadde PCI eller andre koronarinngrep i løpet av de siste 30 dagene.
Emnet har planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren.
Emnet hadde STEMI eller QWMI <72H før indeksprosedyren.
Emnet presenterer NSTEMI og stigende biomarkører, eller pågående smerter i brystet eller er hemodynamisk ustabil.
Emne har kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg som krever inotropes, IABP eller væskestøtte).
Emne har historie (innen 6 måneder før indeksprosedyren) i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
Emnet anses ikke som i stand til å tåle minst 30 sekunders koronar okklusjon av mållesjonen.
Emnet har kjent allergi mot paclitaxel eller andre komponenter i brukt medisinsk utstyr.
Emne har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å kontrastere fargestoff som etter etterforskerens mening ikke kan være tilstrekkelig forhåndsmedisinert.
Emne har intoleranse mot medisiner mot antiplatelet, antikoagulantia som kreves for prosedyre.
Emnet har blodplatetall <100K/MM3 (risiko for blødning) eller> 700K/MM3.
Emnet med nyreinsuffisiens (kreatinin ≥2,0 mg/dL) eller svikt (dialyseavhengig).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

In-stent restenose.
Mållesjonen er lokalisert i en saphenøs vene eller arteriell transplantat.
Mållesjon er en total okklusjon eller har bevis på trombus til stede i målfartøyet.
Mållesjon blir alvorlig forkalket ved angiografi eller har> 270 ° kalsiumbue på intravaskulær avbildning eller krever aterektomi.
Emnet har ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (> 50% diameter stenose) eller koronarsykdom med tre kar som krever revaskularisering av alle 3 kar.
Emne med planlagt behandling av lesjon som involverer aorta -ostial beliggenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liten fartøy - Test Små fartøypersoner behandlet med Agent DCB	Enhet: Medikamenteluting ballong Agent DCB Andre navn: DCB
Aktiv komparator: Liten fartøy - Kontroll Små fartøypersoner behandlet med medikamenteluteringsstent	Enhet: Medikamenteluting stent Eventuelle kommersielt tilgjengelige DES som brukes til standard for omsorg. Andre navn: DES
Eksperimentell: Bifurcation - Test Bifurkasjonsfag med sidegrener behandlet med agent DCB	Enhet: Medikamenteluting ballong Agent DCB Andre navn: DCB
Aktiv komparator: Bifurcation - Kontroll Bifurkasjonsfag med sidegrener behandlet med medikamenteluting stent eller vanlig gammel ballong angioplastikk	Enhet: Medikamenteluting stent Eventuelle kommersielt tilgjengelige DES som brukes til standard for omsorg. Andre navn: DES Fremgangsmåte: Vanlig gammel ballong angioplastikk Bifurcation Side Branch - Poba
Eksperimentell: Lang lesjon - test Lange lesjonspersoner behandlet med Agent DCB	Enhet: Medikamenteluting ballong Agent DCB Andre navn: DCB
Aktiv komparator: Lang lesjon - kontroll Lange lesjonspersoner behandlet med medikamenteluteringsstent	Enhet: Medikamenteluting stent Eventuelle kommersielt tilgjengelige DES som brukes til standard for omsorg. Andre navn: DES
Eksperimentell: Totalt sett - test Alle forsøkspersoner behandlet med Agent DCB	Enhet: Medikamenteluting ballong Agent DCB Andre navn: DCB
Aktiv komparator: Totalt sett - kontroll Alle forsøkspersoner behandlet med standard for omsorgsmedisin Eluting Stent og/eller Poba	Enhet: Medikamenteluting stent Eventuelle kommersielt tilgjengelige DES som brukes til standard for omsorg. Andre navn: DES Fremgangsmåte: Vanlig gammel ballong angioplastikk Bifurcation Side Branch - Poba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF) hastighet Tidsramme: 12 måneder	Mållesjonssvikt (TLF) hastighet-definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen (TLR), hjerteinfarkt (MI, Q-Wave og Non-Q-Wave) relatert til målfartøyet, eller hjertedød. MI-hendelsene inkluderer Peri-Procedural MI (PPMI) i henhold til SCAI MI-definisjonen og den spontane MI i henhold til den fjerde universelle MI-definisjonen.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
Hovedetterforsker: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

S2530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data- og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientific Data-delingspolitikken (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sjaring-requests.html)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

AGENT DCB Holdning: Sikkerhets- og effektivitetsstudie av middelmedisinbelagt ballong sammenlignet med standard for omsorg Perkutan koronarintervensjon (PCI) behandling for de novo koronar lesjoner

AGENT DCB Stilling: Agent medikamentbelagt ballong for å unngå stent i PCI for de novo koronararteriesykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt