Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoj agenta DCB: Studie bezpečnosti a účinnosti balónu potaženého agentem potaženým lékem ve srovnání se standardem péče o perkutánní koronární intervenci (PCI) pro de novo koronární léze

2. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Postoj agent DCB: Balón potažený agentům pro vyhýbání se stentu v PCI pro de novo koronární onemocnění tepen

Postoj Agent DCB je prospektivní, multicentrická, otevřená, 1: 1 randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčebné strategie s balónem potaženým drogou ve srovnání se standardem péče o perkutánní koronární intervenci (PCI) léčbou léčiva útěku (DES) a/nebo balónem angioplastika u pacientů s deno koronární léčba.

Subjekty musí mít de novo cílovou lézi umístěnou v nativní koronární tepně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude také obsahovat studii PK a podřízenou studii IVUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1616

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 RD8P
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50733
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne Baron, MD
          • Telefonní číslo: 781-744-8460
          • E-mail: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospitals
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • Telefonní číslo: 216-636-2824
          • E-mail: krishna2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • York Hospital
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100000
        • Nábor
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu, MD
          • Telefonní číslo: 010-88398395
          • E-mail: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Telefonní číslo: +34913303283
          • E-mail: falf@hotmail.com
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • Telefonní číslo: +34657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Subjekt musí být nejméně 18 let.
  • Předmět (nebo zákonný zástupce) chápe požadavky na soudní řízení a postupy léčby a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro řízení.
  • Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární zásah (PCI).
  • Subjekt je ochoten dodržovat veškeré následné hodnocení požadované protokolem.
  • Ženy potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu do 12 měsíců po indexovém postupu.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Cílová léze je de novo léze umístěná v nativní koronární tepně
  • Cílová léze musí mít vizuálně odhadovanou stenózu> 50% a <100% u symptomatických subjektů (> 70% a <100% u asymptomatických subjektů) před predilací lézí.
  • Cílová léze musí být úspěšně předběžná.
  • Je-li léčba necílového léze léčena, musí být léčena jako první a musí být považována za úspěch.

Kritéria klinického vyloučení:

  • Subjekt má jiné vážné lékařské onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může snížit délku života na méně než 12 měsíců.
  • Subjekt má současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. Alkohol, kokain, heroin atd.).
  • Subjekt má plánovaný postup, který může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci dat.
  • Subjekt se účastní další vyšetřovací klinické studie pro léčivo nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  • Subjekt má v úmyslu účastnit se další vyšetřovací klinické studie léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po postupu indexu.
  • Předmět je žena, která je těhotná nebo ošetřovatelská. Těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexovým postupem, s výjimkou žen, které rozhodně nemají potenciál nesoucí dítě.
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory, o kterém je známo, že je <30%.
  • Subjekt měl během posledních 30 dnů PCI nebo jiné koronární intervence.
  • Subjekt má naplánované PCI nebo CABG po postupu indexu.
  • Před subjektem měl předmět STEMI nebo QWMI <72H před indexovým postupem.
  • Subjekt představuje nstemi a rostoucí biomarkery nebo pokračující bolest na hrudi nebo je hemodynamicky nestabilní.
  • Subjekt má kardiogenní šok (SBP <80 mmHg vyžadující inotropy, IABP nebo podporu tekutin).
  • Subjekt má historii (do 6 měsíců před indexovým postupem) New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání.
  • Subjekt je považován za schopný tolerovat nejméně 30 sekund koronární okluze cílové léze.
  • Subjekt má známou alergii na paclitaxel nebo jiné komponenty použitých zdravotnických prostředků.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci, aby kontrastoval barvivo, že podle názoru vyšetřovatele nelze adekvátně předškolní.
  • Subjekt má intoleranci proti deskarcové léky, antikoagulanty potřebné pro postup.
  • Subjekt má počet destiček <100k/mm3 (riziko krvácení) nebo> 700 K/mm3.
  • Subjekt s nedostatečností ledvin (kreatinin ≥2,0 mg/dl) nebo selháním (závislý na dialýze).

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Intent restenóza.
  • Cílová léze je umístěna v safénové žíle nebo arteriálním štěpu.
  • Cílová léze je úplná okluze nebo má důkaz o trombusu přítomném v cílové nádobě.
  • Cílová léze je silně kalcifikována angiografií nebo má> 270 ° vápenatý oblouk při intravaskulárním zobrazování nebo vyžaduje aterektomii.
  • Subjekt má nechráněné vlevo hlavní onemocnění koronárních tepen (> 50% stenóza průměru) nebo koronární onemocnění tří cév vyžadující revaskularizaci všech 3 cév.
  • Subjekt s plánovaným léčbou léze zahrnující aortální ostiální umístění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malá loď - Test
Malé předměty plavidel ošetřené agentem DCB
Přístroj: Balón elující droga
Agent DCB
Ostatní jména:
  • DCB
Aktivní komparátor: Malá loď - ovládání
Malé subjekty plavidla léčené stentem s drogami
Přístroj: Stent elutace drog
Jakýkoli komerčně dostupný DES používaný pro standard péče.
Ostatní jména:
  • DES
Experimentální: Bifurkace - Test
Bifurkační subjekty s bočními větvemi ošetřenými agentem DCB
Přístroj: Balón elující droga
Agent DCB
Ostatní jména:
  • DCB
Aktivní komparátor: Bifurkace - kontrola
Subjekty bifurkace s bočními větvemi ošetřenými stentem s drogami nebo obyčejnou starou angioplastikou balónu
Přístroj: Stent elutace drog
Jakýkoli komerčně dostupný DES používaný pro standard péče.
Ostatní jména:
  • DES
Postup: Prostý starý balón angioplastika
Větev s bifurkací - Poba
Experimentální: Dlouhá léze - test
Subjekty s dlouhými lézemi léčené agentem DCB
Přístroj: Balón elující droga
Agent DCB
Ostatní jména:
  • DCB
Aktivní komparátor: Dlouhá léze - kontrola
Subjekty s dlouhými lézemi léčené stentem elující drogy
Přístroj: Stent elutace drog
Jakýkoli komerčně dostupný DES používaný pro standard péče.
Ostatní jména:
  • DES
Experimentální: Celkově - test
Všechny předměty ošetřené agentem DCB
Přístroj: Balón elující droga
Agent DCB
Ostatní jména:
  • DCB
Aktivní komparátor: Celkově - kontrola
Všechny subjekty léčené standardem péče o léčivo elující stent a/nebo poba
Přístroj: Stent elutace drog
Jakýkoli komerčně dostupný DES používaný pro standard péče.
Ostatní jména:
  • DES
Postup: Prostý starý balón angioplastika
Větev s bifurkací - Poba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12měsíční
Rychlost selhání cílového léze (TLF)-definována jako jakákoli ischemická revaskularizace cílové léze (TLR), infarkt myokardu (MI, Q-wave a non-q-wave) související s cílovou nádobou nebo srdeční smrt. MI události zahrnují peri-procedurální MI (PPMI) podle definice SCAI MI a spontánní MI podle 4. univerzální definice MI.
12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol údajů a studie pro tuto klinickou hodnocení může být zpřístupněn ostatním vědcům v souladu s politikou sdílení vědeckých údajů v Bostonu (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balón elující droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit