Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agent DCB Stand: veiligheid en effectiviteitsstudie van door middel van geneesmiddel gecoate ballon vergeleken met standaard zorg percutane coronaire interventie (PCI) behandeling voor de novo coronaire laesies

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Agent DCB Stand: Agent Drug-gecoate ballon voor stentvermijding in PCI voor de novo kransslagaderziekte

Agent DCB-standpunt is een prospectieve, multicenter, open-label, 1: 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van een behandelingsstrategie te beoordelen met de door middel van geneesmiddel gecoate ballon vergeleken met de standaard van zorg percutane coronaire interventie (PCI) behandeling met drugsafhankelijke stent (DES) en/of ballon-angioplastie bij patiënten met de novo-lesies.

Onderwerpen moeten een de novo -doellaesie hebben in een inheemse kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ook een PK -substudie en een IVUS -substudie bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1616

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Beth Lawson
Telefoonnummer: 508-683-6560
E-mail: beth.lawson@bsci.com

Studie Contact Back-up

Naam: Kim Pena-Trast
Telefoonnummer: 904-314-4269
E-mail: kim.pena-trast@bsci.com

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australië, 4032
    - Nog niet aan het werven
    - The Prince Charles Hospital
    - Contact:
      
      Rustem Dautov, MD
      
      Telefoonnummer: + 61 731 394 711
      
      E-mail: Rustem.Dautov@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Werving
    - Monash Medical Centre
    - Contact:
      
      Robert Gooley, MD
      
      Telefoonnummer: +61 395 944 543
      
      E-mail: robert.gooley@monashhealth.org
China
- - Xi'an, China, 710061
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - Contact:
      
      Zuyi Yuan, MD
      
      Telefoonnummer: 1 399 122 9101
      
      E-mail: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
- Beijin
  - Beijin, Beijin, China, 100000
    - Werving
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Yongjian Wu, MD
      
      Telefoonnummer: 010-88398395
      
      E-mail: fwjg@fuwai.com
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
    - Werving
    - Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Yong Zeng, MD
      
      Telefoonnummer: 010-64456966
      
      E-mail: office@anzhengcp.com
- Guangzhou
  - Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Yi Li, MD
      
      Telefoonnummer: 020-87755766
      
      E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Werving
    - Wuhan Asia Heart Hospital
    - Contact:
      
      Dan Song, MD
      
      Telefoonnummer: 18963980171
      
      E-mail: Songdan8300@163.com
Duitsland
- - Cologne, Duitsland, 50733
    - Werving
    - Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
    - Contact:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
      
      Telefoonnummer: +4922177120
      
      E-mail: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
  - Lahr, Duitsland, 77933
    - Werving
    - MEDICLIN Herzzentrum Lahr
    - Contact:
      
      Kambis Mashayekhi, MD
      
      Telefoonnummer: 004978211330
      
      E-mail: Kambis.Mashayekhi@mediclin.de
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Werving
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Contact:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Telefoonnummer: +496512081780
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
Ierland
- - Cork, Ierland, T12 K199
    - Werving
    - Mater Private Hospital Cork
    - Contact:
      
      Paul Hill, MD
      
      Telefoonnummer: 0216013200
      
      E-mail: Paul.Hill@materprivate.ie
  - Dublin, Ierland, D07 RD8P
    - Werving
    - Mater Private Hospital
    - Contact:
      
      Robert Byrne, MD
      
      Telefoonnummer: +353(0)12481843
      
      E-mail: Robert.byrne@materprivate.ie
  - Galway, Ierland, H91 YR71
    - Werving
    - Galway University Hospital
    - Contact:
      
      Faisal Sharif, MD
      
      Telefoonnummer: 0861455568
      
      E-mail: Faisal.sharif@universityofgalway.ie
Japan
- - Kochi, Japan, 780-8522
    - Werving
    - Chikamori Hospital
    - Contact:
      
      Ryuichiro Imai, MD
      
      Telefoonnummer: +81-88-822-5231
      
      E-mail: ryuichirou-imai@hkg.odn.ne.jp
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0849
    - Werving
    - Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
    - Contact:
      
      Shoichi Kuramitsu, MD
      
      Telefoonnummer: +81-011-784-784-7
      
      E-mail: kuramitsu@heart-kizuna.com
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Werving
    - Kyorin University Hospital
    - Contact:
      
      Kohei Koyama, MD
      
      Telefoonnummer: +81-422-47-5511
      
      E-mail: kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
    - Werving
    - Auckland City Hospital
    - Contact:
      
      Jithendra Somaratne, MD
      
      Telefoonnummer: 6493074949
      
      E-mail: jithendras@adhb.govt.nz
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28006
    - Werving
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Contact:
      
      Fernando Alfonso, MD
      
      Telefoonnummer: +34913303283
      
      E-mail: falf@hotmail.com
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Contact:
      
      Jorge Sanz, MD
      
      Telefoonnummer: +34961244000
      
      E-mail: sjorge4@gmx.com
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Werving
    - Clínico de Valladolid
    - Contact:
      
      Ignacio Amat-Santos, MD
      
      Telefoonnummer: +34657923040
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Werving
    - St. Bernard's Medical Center
    - Contact:
      
      Maximiliano Arroyo, MD
      
      Telefoonnummer: 870-207-3812
      
      E-mail: maxarr@hotmail.com
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - Scripps Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Matthew Price, MD
      
      Telefoonnummer: 858-824-5222
      
      E-mail: price.matthew@scrippshealth.org
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Cedars - Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Suhail Dohad, MD
      
      Telefoonnummer: 310-248-8245
      
      E-mail: suhail.dohad@cshs.org
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Werving
    - USC Medical Center
    - Contact:
      
      Jubin Joseph, MD
      
      Telefoonnummer: 310-423-0106
      
      E-mail: jubin.joseph@med.usc.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California San Francisco
    - Contact:
      
      Yousif Ahmad, MD
      
      Telefoonnummer: 415-353-2341
      
      E-mail: yousif.ahmad@ucsf.edu
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Werving
    - Stanford University Medical Center
    - Contact:
      
      Jennifer Tremmel, MD
      
      Telefoonnummer: 650-704-4740
      
      E-mail: jtremmel@stanford.edu
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Werving
    - Los Robles Hospital & Medical Center
    - Contact:
      
      Dhananjay Chatterjee, MD
      
      Telefoonnummer: 805-796-3746
      
      E-mail: dchatterjee@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - Werving
    - South Denver Cardiology Associates, PC
    - Contact:
      
      Cinthia Tjan Bateman, MD
      
      Telefoonnummer: 303-715-2210
      
      E-mail: cinthiab@southdenver.com
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Werving
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Contact:
      
      Matheen Khuddus, MD
      
      Telefoonnummer: 352-375-1212
      
      E-mail: Mkhuddus@tcavi.com
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Werving
    - Mount Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Nirat Beohar, MD
      
      Telefoonnummer: 305-674-2162
      
      E-mail: nirat.beohar@msmc.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Werving
    - Piedmont Hospital
    - Contact:
      
      David Kandzari, MD
      
      Telefoonnummer: 404-985-3746
      
      E-mail: david.kandzari@piedmont.org
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Emory University Hospital
    - Contact:
      
      William Nicholson, MD
      
      Telefoonnummer: 404-727-7040
      
      E-mail: wjnicho@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Werving
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Contact:
      
      Arthur Reitman, MD
      
      Telefoonnummer: 770-424-6893
      
      E-mail: arthur.reitman@wellstar.org
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    - Werving
    - Northwestern University
    - Contact:
      
      Daniel Schimmel Jr., MD
      
      Telefoonnummer: 312-926-2826
      
      E-mail: dschimme@nm.org
  - Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
    - Werving
    - Endeavor Health
    - Contact:
      
      Justin Levisay, MD
      
      Telefoonnummer: 847-570-2250
      
      E-mail: justin.levisay@endeavorhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contact:
      
      Kevin Croce, MD
      
      Telefoonnummer: 857-307-1991
      
      E-mail: kcroce@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Suzanne Baron, MD
      
      Telefoonnummer: 781-744-8460
      
      E-mail: Sbaron@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contact:
      
      Robert Yeh, MD
      
      Telefoonnummer: 617-667-7000
      
      E-mail: ryeh@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan Hospitals
    - Contact:
      
      Daniel Menees, MD
      
      Telefoonnummer: 734-615-3878
      
      E-mail: dmenees@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Asaad Nakhle, MD
      
      Telefoonnummer: 313-916-7614
      
      E-mail: anakhle2@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Werving
    - Corewell Health
    - Contact:
      
      Ryan Madder, MD
      
      Telefoonnummer: 616-391-8367
      
      E-mail: ryan.madder@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
    - Werving
    - Mercy Hospital
    - Contact:
      
      Matthew Whitbeck, MD
      
      Telefoonnummer: 763-427-9980
      
      E-mail: matthew.whitbeck@mhvi.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Werving
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Contact:
      
      J. Aaron Grantham, MD
      
      Telefoonnummer: 816-931-1883
      
      E-mail: jgrantham@saint-lukes.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
    - Werving
    - NYU Langone Hospital
    - Contact:
      
      Atul Sharma, MD
      
      Telefoonnummer: 212-263-5656
      
      E-mail: Atul.Sharma@nyulangone.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      David Brogno, MD
      
      Telefoonnummer: 201-447-8453
      
      E-mail: db34@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Mount Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Samin Sharma, MD
      
      Telefoonnummer: 212-241-4021
      
      E-mail: samin.sharma@mountsinai.org
  - Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    - Werving
    - St. Francis Hospital
    - Contact:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Telefoonnummer: 516-562-6790
      
      E-mail: Allen.Jeremias@chsli.org
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Yumiko Kanei, MD
      
      Telefoonnummer: 646-648-6125
      
      E-mail: ykanei@montefiore.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Werving
    - Carolinas Medical Center
    - Contact:
      
      Nyal Borges, MD
      
      Telefoonnummer: 704-446-3942
      
      E-mail: Nyal.borges@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Werving
    - Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    - Contact:
      
      Steven Rudick, MD
      
      Telefoonnummer: 513-585-1777
      
      E-mail: steven.rudick@thechristhospital.com
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Amar Krishnaswamy, MD
      
      Telefoonnummer: 216-636-2824
      
      E-mail: krishna2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Werving
    - Ohio Health Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Arash Arshi, MD
      
      Telefoonnummer: 614-262-6772
      
      E-mail: arash.arshi@ohiohealth.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Werving
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Contact:
      
      Jason Wollmuth, MD
      
      Telefoonnummer: 503-216-2099
      
      E-mail: jason.wollmuth@providence.org
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
    - Werving
    - UPMC Pinnacle
    - Contact:
      
      Torrey Schmidt, MD
      
      Telefoonnummer: 717-731-0101
      
      E-mail: schmidttr@upmc.edu
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - Werving
    - York Hospital
    - Contact:
      
      Paul Tolerico, MD
      
      Telefoonnummer: 717-851-2441
      
      E-mail: ptolerico@wellspan.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Werving
    - Rhode Island Hospital
    - Contact:
      
      Jinnette Dawn Abbott, MD
      
      Telefoonnummer: 401-444-9828
      
      E-mail: jabbott@brownhealth.org
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Werving
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Contact:
      
      Vince Vismara, MD
      
      Telefoonnummer: 803-434-7984
      
      E-mail: vince.vismara@prismahealth.org
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Ingetrokken
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
    - Werving
    - Baylor Heart & Vascular Hospital
    - Contact:
      
      Robert Stoler, MD
      
      Telefoonnummer: 214-820-9903
      
      E-mail: robert.stoler@bswhealth.org
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - The Methodist Hospital Research Institute
    - Contact:
      
      Alpesh Shah, MD
      
      Telefoonnummer: 713-441-1100
      
      E-mail: arshah@houstonmethodist.org
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - Werving
    - Vital Heart and Vein
    - Contact:
      
      Ricky Ganim, MD
      
      Telefoonnummer: 281-572-0109
      
      E-mail: rganim@vitalheartandvein.com
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Werving
    - The Heart Hospital Baylor Plano
    - Contact:
      
      Srinivasa Potluri, MD
      
      Telefoonnummer: 469-800-6300
      
      E-mail: srinivasa.potluri@bswhealth.org
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Jorge Alvarez, MD
      
      Telefoonnummer: 210-614-5400
      
      E-mail: alvarezja@yahoo.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Werving
    - University of Virginia Medical Center
    - Contact:
      
      Angela Taylor, MD
      
      Telefoonnummer: 434-466-5413
      
      E-mail: amt6b@virginia.edu
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Werving
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Contact:
      
      Lindsey Cilia, MD
      
      Telefoonnummer: 571-472-0227
      
      E-mail: lcilia@VirginiaHeart.com
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Werving
    - Overlake Hospital Medical Center
    - Contact:
      
      Robert Riley, MD
      
      Telefoonnummer: 425-899-5419
      
      E-mail: robert.riley@overlakehospital.org
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Werving
    - Charleston Area Medical Center
    - Contact:
      
      Elie Gharib, MD
      
      Telefoonnummer: 304-388-9945
      
      E-mail: elie.gharib@vandaliahealth.org
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea, 06351
    - Werving
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Joo Myung Lee, MD
      
      Telefoonnummer: +82-2-3410-2575
      
      E-mail: drone80@hanmail.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Klinische inclusiecriteria:

Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Onderwerp (of wettelijke voogd) begrijpt de proefvereisten en de behandelingsprocedures en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een proefspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Onderwerp komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
Het onderwerp is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-upevaluatie.
Vrouwen met een kinderdragende potentieel moeten ermee instemmen om een betrouwbare methode voor anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening gedurende 12 maanden na de indexprocedure.

Angiografische inclusiecriteria:

Target -laesie is een de novo -laesie in een inheemse kransslagader
Doellaesie moet visueel geschatte stenose> 50% en <100% bij symptomatische personen (> 70% en <100% bij asymptomatische proefpersonen) vóór de pre-dilatie van de laesie hebben.
Target-laesie moet met succes vooraf worden ingedeld.
Als een niet-doellaesie wordt behandeld, moet deze eerst worden behandeld en moet deze als een succes worden beschouwd.

Klinische uitsluitingscriteria:

Onderwerp heeft andere ernstige medische ziekte (bijv. Kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden.
Onderwerp heeft huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. Alcohol, cocaïne, heroïne, enz.).
Onderwerp heeft een procedure gepland die niet kan leiden tot het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
Het onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek naar een onderzoek of apparaatklinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
Onderwerp is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of apparaatklinisch onderzoek.
Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. Een zwangerschapstest moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure worden uitgevoerd, behalve voor vrouwen die absoluut geen kinderdragend potentieel hebben.
Het onderwerp heeft de ventriculaire ejectiefractie waarvan bekend is dat het <30%is.
Onderwerp had de afgelopen 30 dagen PCI of andere coronaire interventies.
Onderwerp heeft PCI of CABG gepland na de indexprocedure.
Onderwerp had STEMI of QWMI <72H voorafgaand aan de indexprocedure.
Onderwerp presenteert met NSTEMI en stijgende biomarkers, of voortdurende pijn op de borst of is hemodynamisch onstabiel.
Het onderwerp heeft cardiogene shock (SBP <80 mmHg die inotropen, IABP of vloeistofondersteuning vereist).
Onderwerp heeft geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) van New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen.
Het onderwerp wordt beschouwd als niet in staat om ten minste 30 seconden coronaire occlusie van de doellaesie te verdragen.
Het onderwerp heeft allergie gekend tegen Paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen.
Het onderwerp heeft overgevoeligheid of contra-indicatie om de kleurstof te contrasteren, die volgens de mening van de onderzoeker niet voldoende kan worden gemediceerd.
Patiënten heeft intolerantie voor anti -platengeneesmiddelen, anticoagulantia die nodig zijn voor de procedure.
Het onderwerp heeft bloedplaatjestelling <100K/mm3 (risico op bloedingen) of> 700k/mm3.
Onderwerp met nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of falen (afhankelijk van dialyse).

Angiografische uitsluitingscriteria:

In stent restenose.
Target -laesie bevindt zich binnen een safeneuze ader of arterieel transplantaat.
Doellaesie is een totale occlusie of heeft bewijs van trombus aanwezig in het doelvat.
Doelletsel wordt ernstig verkalkt door angiografie of heeft> 270 ° calciumboog op intravasculaire beeldvorming of vereist atherectomie.
Patiënten heeft een onbeschermde linker belangrijkste kransslagaderaandoeningen (> 50% diameter stenose) of driekwangziekte met drie vaten die revascularisatie van alle 3 schepen vereisen.
Onderwerp met geplande behandeling van laesie waarbij de ostiale locatie van de aorta betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klein vaartuig - test Kleine vaartuigen behandeld met agent DCB	Apparaat: Drugs eluerende ballon Agent DCB Andere namen: DCB
Actieve vergelijker: Klein vaartuig - Controle Kleine vaartuigen behandeld met drugs eluerende stent	Apparaat: Drug eluerende stent Elke commercieel verkrijgbare DES die worden gebruikt voor zorgstandaard. Andere namen: DES
Experimenteel: Bifurcatie - test Bifurcatie -proefpersonen met zijtakken behandeld met agent DCB	Apparaat: Drugs eluerende ballon Agent DCB Andere namen: DCB
Actieve vergelijker: Bifurcatie - controle Bifurcatie -proefpersonen met zijtakken behandeld met drugs eluerende stent of gewone oude ballonangioplastiek	Apparaat: Drug eluerende stent Elke commercieel verkrijgbare DES die worden gebruikt voor zorgstandaard. Andere namen: DES Procedure: Gewone oude ballonangioplastiek Bifurcation Side Branch - Poba
Experimenteel: Lange laesie - test Lange laesie -proefpersonen behandeld met agent DCB	Apparaat: Drugs eluerende ballon Agent DCB Andere namen: DCB
Actieve vergelijker: Lange laesie - controle Lange laesie -proefpersonen behandeld met drugs eluerende stent	Apparaat: Drug eluerende stent Elke commercieel verkrijgbare DES die worden gebruikt voor zorgstandaard. Andere namen: DES
Experimenteel: Algemeen - test Alle proefpersonen behandeld met agent DCB	Apparaat: Drugs eluerende ballon Agent DCB Andere namen: DCB
Actieve vergelijker: Over het algemeen - controle Alle proefpersonen die worden behandeld met standaard van zorg medicijn die stent en/of poba elueren	Apparaat: Drug eluerende stent Elke commercieel verkrijgbare DES die worden gebruikt voor zorgstandaard. Andere namen: DES Procedure: Gewone oude ballonangioplastiek Bifurcation Side Branch - Poba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Target Laesion Failure (TLF) percentage Tijdsspanne: 12 maanden	Target Laesion Failure (TLF) snelheid-gedefinieerd als elke ischemie-aangedreven revascularisatie van de doellaesie (TLR), myocardinfarct (MI, Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelvat of hartdood. De MI-gebeurtenissen omvatten de peri-procedurele MI (PPMI) volgens de SCAI MI-definitie en de spontane MI volgens de 4e universele MI-definitie.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
Hoofdonderzoeker: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

S2530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het gegevens- en studieprotocol voor deze klinische proef kan worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers in overeenstemming met het Boston Scientific Data Deling Policy (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Agent DCB Stand: veiligheid en effectiviteitsstudie van door middel van geneesmiddel gecoate ballon vergeleken met standaard zorg percutane coronaire interventie (PCI) behandeling voor de novo coronaire laesies

Agent DCB Stand: Agent Drug-gecoate ballon voor stentvermijding in PCI voor de novo kransslagaderziekte

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct