Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agent DCB postawa: Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze standardem opieki nad przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w przypadku zmian wieńcowych de novo

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Agent DCB postawa: Balon powlekany lekiem w celu unikania stentu w PCI w przypadku choroby wieńcowej de novo

Agent DCB postawa jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, losowym badaniem 1: 1, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności strategii leczenia za pomocą balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze standardem przezroczystej interwencji wieńcowej (PCI) stentem eluszczącym narkotyków (DES) i/lub balonem u pacjentów z lenistwem wieżowcem.

Badani muszą mieć zmianę docelową de novo zlokalizowaną w rodzimej tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie również zawierało badanie PK i badanie IVUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1616

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Beth Lawson
Numer telefonu: 508-683-6560
E-mail: beth.lawson@bsci.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Kim Pena-Trast
Numer telefonu: 904-314-4269
E-mail: kim.pena-trast@bsci.com

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - The Prince Charles Hospital
    - Kontakt:
      
      Rustem Dautov, MD
      
      Numer telefonu: + 61 731 394 711
      
      E-mail: Rustem.Dautov@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Rekrutacyjny
    - Monash Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Robert Gooley, MD
      
      Numer telefonu: +61 395 944 543
      
      E-mail: robert.gooley@monashhealth.org
Chiny
- - Xi'an, Chiny, 710061
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Zuyi Yuan, MD
      
      Numer telefonu: 1 399 122 9101
      
      E-mail: nguomd@mail.xjtu.edu.cn
- Beijin
  - Beijin, Beijin, Chiny, 100000
    - Rekrutacyjny
    - Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yongjian Wu, MD
      
      Numer telefonu: 010-88398395
      
      E-mail: fwjg@fuwai.com
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
    - Rekrutacyjny
    - Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yong Zeng, MD
      
      Numer telefonu: 010-64456966
      
      E-mail: office@anzhengcp.com
- Guangzhou
  - Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yi Li, MD
      
      Numer telefonu: 020-87755766
      
      E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    - Rekrutacyjny
    - Wuhan Asia Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Dan Song, MD
      
      Numer telefonu: 18963980171
      
      E-mail: Songdan8300@163.com
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de la Princesa
    - Kontakt:
      
      Fernando Alfonso, MD
      
      Numer telefonu: +34913303283
      
      E-mail: falf@hotmail.com
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Jorge Sanz, MD
      
      Numer telefonu: +34961244000
      
      E-mail: sjorge4@gmx.com
  - Valladolid, Hiszpania, 47012
    - Rekrutacyjny
    - Clínico de Valladolid
    - Kontakt:
      
      Ignacio Amat-Santos, MD
      
      Numer telefonu: +34657923040
      
      E-mail: ijamat@gmail.com
Irlandia
- - Cork, Irlandia, T12 K199
    - Rekrutacyjny
    - Mater Private Hospital Cork
    - Kontakt:
      
      Paul Hill, MD
      
      Numer telefonu: 0216013200
      
      E-mail: Paul.Hill@materprivate.ie
  - Dublin, Irlandia, D07 RD8P
    - Rekrutacyjny
    - Mater Private Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Byrne, MD
      
      Numer telefonu: +353(0)12481843
      
      E-mail: Robert.byrne@materprivate.ie
  - Galway, Irlandia, H91 YR71
    - Rekrutacyjny
    - Galway University Hospital
    - Kontakt:
      
      Faisal Sharif, MD
      
      Numer telefonu: 0861455568
      
      E-mail: Faisal.sharif@universityofgalway.ie
Japonia
- - Kochi, Japonia, 780-8522
    - Rekrutacyjny
    - Chikamori Hospital
    - Kontakt:
      
      Ryuichiro Imai, MD
      
      Numer telefonu: +81-88-822-5231
      
      E-mail: ryuichirou-imai@hkg.odn.ne.jp
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0849
    - Rekrutacyjny
    - Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
    - Kontakt:
      
      Shoichi Kuramitsu, MD
      
      Numer telefonu: +81-011-784-784-7
      
      E-mail: kuramitsu@heart-kizuna.com
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
    - Rekrutacyjny
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kohei Koyama, MD
      
      Numer telefonu: +81-422-47-5511
      
      E-mail: kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joo Myung Lee, MD
      
      Numer telefonu: +82-2-3410-2575
      
      E-mail: drone80@hanmail.net
Niemcy
- - Cologne, Niemcy, 50733
    - Rekrutacyjny
    - Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
    - Kontakt:
      
      Jan-Malte Sinning, MD
      
      Numer telefonu: +4922177120
      
      E-mail: jan-malte.sinning@cellitinnen.de
  - Lahr, Niemcy, 77933
    - Rekrutacyjny
    - MEDICLIN Herzzentrum Lahr
    - Kontakt:
      
      Kambis Mashayekhi, MD
      
      Numer telefonu: 004978211330
      
      E-mail: Kambis.Mashayekhi@mediclin.de
  - Trier, Niemcy, 54292
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Kontakt:
      
      Nikos Werner, MD
      
      Numer telefonu: +496512081780
      
      E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    - Rekrutacyjny
    - Auckland City Hospital
    - Kontakt:
      
      Jithendra Somaratne, MD
      
      Numer telefonu: 6493074949
      
      E-mail: jithendras@adhb.govt.nz
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    - Rekrutacyjny
    - St. Bernard's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Maximiliano Arroyo, MD
      
      Numer telefonu: 870-207-3812
      
      E-mail: maxarr@hotmail.com
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - Scripps Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Price, MD
      
      Numer telefonu: 858-824-5222
      
      E-mail: price.matthew@scrippshealth.org
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Rekrutacyjny
    - Cedars - Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Suhail Dohad, MD
      
      Numer telefonu: 310-248-8245
      
      E-mail: suhail.dohad@cshs.org
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Rekrutacyjny
    - USC Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jubin Joseph, MD
      
      Numer telefonu: 310-423-0106
      
      E-mail: jubin.joseph@med.usc.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Francisco
    - Kontakt:
      
      Yousif Ahmad, MD
      
      Numer telefonu: 415-353-2341
      
      E-mail: yousif.ahmad@ucsf.edu
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Tremmel, MD
      
      Numer telefonu: 650-704-4740
      
      E-mail: jtremmel@stanford.edu
  - Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    - Rekrutacyjny
    - Los Robles Hospital & Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dhananjay Chatterjee, MD
      
      Numer telefonu: 805-796-3746
      
      E-mail: dchatterjee@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    - Rekrutacyjny
    - South Denver Cardiology Associates, PC
    - Kontakt:
      
      Cinthia Tjan Bateman, MD
      
      Numer telefonu: 303-715-2210
      
      E-mail: cinthiab@southdenver.com
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Rekrutacyjny
    - The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    - Kontakt:
      
      Matheen Khuddus, MD
      
      Numer telefonu: 352-375-1212
      
      E-mail: Mkhuddus@tcavi.com
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nirat Beohar, MD
      
      Numer telefonu: 305-674-2162
      
      E-mail: nirat.beohar@msmc.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Rekrutacyjny
    - Piedmont Hospital
    - Kontakt:
      
      David Kandzari, MD
      
      Numer telefonu: 404-985-3746
      
      E-mail: david.kandzari@piedmont.org
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University Hospital
    - Kontakt:
      
      William Nicholson, MD
      
      Numer telefonu: 404-727-7040
      
      E-mail: wjnicho@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Rekrutacyjny
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Arthur Reitman, MD
      
      Numer telefonu: 770-424-6893
      
      E-mail: arthur.reitman@wellstar.org
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Daniel Schimmel Jr., MD
      
      Numer telefonu: 312-926-2826
      
      E-mail: dschimme@nm.org
  - Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    - Rekrutacyjny
    - Endeavor Health
    - Kontakt:
      
      Justin Levisay, MD
      
      Numer telefonu: 847-570-2250
      
      E-mail: justin.levisay@endeavorhealth.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kevin Croce, MD
      
      Numer telefonu: 857-307-1991
      
      E-mail: kcroce@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Suzanne Baron, MD
      
      Numer telefonu: 781-744-8460
      
      E-mail: Sbaron@mgb.org
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Yeh, MD
      
      Numer telefonu: 617-667-7000
      
      E-mail: ryeh@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan Hospitals
    - Kontakt:
      
      Daniel Menees, MD
      
      Numer telefonu: 734-615-3878
      
      E-mail: dmenees@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Asaad Nakhle, MD
      
      Numer telefonu: 313-916-7614
      
      E-mail: anakhle2@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Rekrutacyjny
    - Corewell Health
    - Kontakt:
      
      Ryan Madder, MD
      
      Numer telefonu: 616-391-8367
      
      E-mail: ryan.madder@corewellhealth.org
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Rekrutacyjny
    - Mercy Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Whitbeck, MD
      
      Numer telefonu: 763-427-9980
      
      E-mail: matthew.whitbeck@mhvi.com
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Rekrutacyjny
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Kontakt:
      
      J. Aaron Grantham, MD
      
      Numer telefonu: 816-931-1883
      
      E-mail: jgrantham@saint-lukes.org
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    - Rekrutacyjny
    - NYU Langone Hospital
    - Kontakt:
      
      Atul Sharma, MD
      
      Numer telefonu: 212-263-5656
      
      E-mail: Atul.Sharma@nyulangone.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Brogno, MD
      
      Numer telefonu: 201-447-8453
      
      E-mail: db34@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai Medical Center
    - Kontakt:
      
      Samin Sharma, MD
      
      Numer telefonu: 212-241-4021
      
      E-mail: samin.sharma@mountsinai.org
  - Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
    - Rekrutacyjny
    - St. Francis Hospital
    - Kontakt:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Numer telefonu: 516-562-6790
      
      E-mail: Allen.Jeremias@chsli.org
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yumiko Kanei, MD
      
      Numer telefonu: 646-648-6125
      
      E-mail: ykanei@montefiore.org
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Rekrutacyjny
    - Carolinas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Nyal Borges, MD
      
      Numer telefonu: 704-446-3942
      
      E-mail: Nyal.borges@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Rekrutacyjny
    - Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    - Kontakt:
      
      Steven Rudick, MD
      
      Numer telefonu: 513-585-1777
      
      E-mail: steven.rudick@thechristhospital.com
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Amar Krishnaswamy, MD
      
      Numer telefonu: 216-636-2824
      
      E-mail: krishna2@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Rekrutacyjny
    - Ohio Health Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Arash Arshi, MD
      
      Numer telefonu: 614-262-6772
      
      E-mail: arash.arshi@ohiohealth.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Rekrutacyjny
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason Wollmuth, MD
      
      Numer telefonu: 503-216-2099
      
      E-mail: jason.wollmuth@providence.org
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Torrey Schmidt, MD
      
      Numer telefonu: 717-731-0101
      
      E-mail: schmidttr@upmc.edu
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
    - Rekrutacyjny
    - York Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Tolerico, MD
      
      Numer telefonu: 717-851-2441
      
      E-mail: ptolerico@wellspan.org
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rekrutacyjny
    - Rhode Island Hospital
    - Kontakt:
      
      Jinnette Dawn Abbott, MD
      
      Numer telefonu: 401-444-9828
      
      E-mail: jabbott@brownhealth.org
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Rekrutacyjny
    - Prisma Health Richland Hospital
    - Kontakt:
      
      Vince Vismara, MD
      
      Numer telefonu: 803-434-7984
      
      E-mail: vince.vismara@prismahealth.org
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Wycofane
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
    - Rekrutacyjny
    - Baylor Heart & Vascular Hospital
    - Kontakt:
      
      Robert Stoler, MD
      
      Numer telefonu: 214-820-9903
      
      E-mail: robert.stoler@bswhealth.org
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - The Methodist Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Alpesh Shah, MD
      
      Numer telefonu: 713-441-1100
      
      E-mail: arshah@houstonmethodist.org
  - Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
    - Rekrutacyjny
    - Vital Heart and Vein
    - Kontakt:
      
      Ricky Ganim, MD
      
      Numer telefonu: 281-572-0109
      
      E-mail: rganim@vitalheartandvein.com
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Rekrutacyjny
    - The Heart Hospital Baylor Plano
    - Kontakt:
      
      Srinivasa Potluri, MD
      
      Numer telefonu: 469-800-6300
      
      E-mail: srinivasa.potluri@bswhealth.org
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Jorge Alvarez, MD
      
      Numer telefonu: 210-614-5400
      
      E-mail: alvarezja@yahoo.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia Medical Center
    - Kontakt:
      
      Angela Taylor, MD
      
      Numer telefonu: 434-466-5413
      
      E-mail: amt6b@virginia.edu
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Lindsey Cilia, MD
      
      Numer telefonu: 571-472-0227
      
      E-mail: lcilia@VirginiaHeart.com
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - Rekrutacyjny
    - Overlake Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Robert Riley, MD
      
      Numer telefonu: 425-899-5419
      
      E-mail: robert.riley@overlakehospital.org
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Rekrutacyjny
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Elie Gharib, MD
      
      Numer telefonu: 304-388-9945
      
      E-mail: elie.gharib@vandaliahealth.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicznego:

Obiekt musi mieć co najmniej 18 lat.
Temat (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące procesu i procedur leczenia oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla procesu.
Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Podmiot jest gotów przestrzegać wszystkich oceny kontrolnej.
Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 12 miesięcy po procedurze indeksu.

Kryteria włączenia angiograficznego:

Uszkodzenie docelowe to zmiana de novo położona w rodzimej tętnicy wieńcowej
Uszkodzenie docelowe musi wizualnie oszacować zwężenie> 50% i <100% u osób objawowych (> 70% i <100% u osób bezobjawowych) przed wprowadzeniem uszkodzenia.
Uszkodzenie docelowe musi być skutecznie wstępnie opracowane.
Jeżeli zmiana nie docelowa jest leczona, musi być leczona jako pierwsza i należy uznać za sukces.

Kryteria wykluczenia klinicznego:

Podmiot ma inną poważną chorobę medyczną (np. Rak, zastoinowa niewydolność serca), która może zmniejszyć długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkohol, kokaina, heroina itp.).
Podmiot zaplanował procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub interpretacją danych zakłócających.
Osoba uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń, które nie osiągnęło pierwszego punktu końcowego.
Podmiot zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksu.
Temat to kobieta, która jest w ciąży lub pielęgniarska. Test ciążowy należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed procedurą indeksu, z wyjątkiem kobiet, które zdecydowanie nie mają potencjału zawierającego dzieci.
Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory, o której wiadomo, że wynosi <30%.
W ciągu ostatnich 30 dni podmiot miał PCI lub inne interwencje wieńcowe.
Pacjent zaplanował PCI lub CABG po procedurze indeksu.
Pacjent miał STEMI lub QWMI <72H przed procedurą indeksu.
Podmiot przedstawia NSTEMI i rosnące biomarkery lub ciągły ból w klatce piersiowej lub jest niestabilny hemodynamicznie.
Pacjent ma wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg wymagający inotropów, IABP lub wsparcia płynu).
Podmiot ma historię (w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksową) New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca.
Uważa się, że podmiot nie jest w stanie tolerować co najmniej 30 sekund niedrożności wieńcowej zmiany docelowej.
Podmiot znał alergię na paklitaksel lub inne elementy używanych urządzeń medycznych.
Podmiot znał nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastowego barwnika, że zdaniem badacza nie można odpowiednio wprowadzać.
Pacjenta ma nietolerancję na leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepulki wymagane do zabiegu.
Pacjent ma liczbę płytek krwi <100k/mm3 (ryzyko krwawienia) lub> 700k/mm3.
Pacjent z niewydolnością nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub uszkodzenie (zależne od dializy).

Kryteria wykluczenia angiograficzne:

Restenoza w stentie.
Uszkodzenie docelowe znajduje się w żyłach odpisowych lub przeszczepu tętnic.
Uszkodzenie docelowe jest całkowitym okluzją lub ma dowody zakrzepu obecnego w naczyniu docelowym.
Uszkodzenie docelowe jest poważnie zwapnione przez angiografię lub ma> 270 ° łuk wapnia na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym lub wymaga aterektomii.
Pacjenta ma niechronioną lewą główną chorobę wieńcową (> zwężenie średnicy 50%) lub choroba wieńcowa z trzema naczyniami wymagającą rewaskularyzacji wszystkich 3 naczyń.
Pacjent z planowanym leczeniem zmiany obejmującej lokalizację ostianu aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mały statek - test Małe osoby naczyń traktowane środkiem DCB	Urządzenie: Balon z eluowaniem narkotyków Agent DCB Inne nazwy: DCB
Aktywny komparator: Mały statek - kontrola Małe osoby naczyń leczone stentem eluszczącym narkotykami	Urządzenie: Stent eluszczący narkotyków Wszelkie dostępne na rynku DES używane do standardu opieki. Inne nazwy: DES
Eksperymentalny: Bifurkacja - test Osoby bifurkacyjne z bocznymi gałęziami traktowanymi środkiem DCB	Urządzenie: Balon z eluowaniem narkotyków Agent DCB Inne nazwy: DCB
Aktywny komparator: Bifurkacja - kontrola Osoby bifurkacyjne z bocznymi gałęziami leczonymi stentem eluzyjnym lub zwykłą starą angioplastyką balonową	Urządzenie: Stent eluszczący narkotyków Wszelkie dostępne na rynku DES używane do standardu opieki. Inne nazwy: DES Procedura: Zwykła stara angioplastyka balonowa Odgałęzienie boczne bifurkacji - POBA
Eksperymentalny: Długa zmiana - test Pacjenci z długimi zmianami traktowanymi środkiem DCB	Urządzenie: Balon z eluowaniem narkotyków Agent DCB Inne nazwy: DCB
Aktywny komparator: Długa zmiana - kontrola Osobnicy długich zmian leczonych stentem eluszczącym narkotykami	Urządzenie: Stent eluszczący narkotyków Wszelkie dostępne na rynku DES używane do standardu opieki. Inne nazwy: DES
Eksperymentalny: Ogólnie - test Wszyscy pacjenci traktowani środkiem DCB	Urządzenie: Balon z eluowaniem narkotyków Agent DCB Inne nazwy: DCB
Aktywny komparator: Ogólnie - kontrola Wszyscy pacjenci leczeni standardowym stentem i/lub poba	Urządzenie: Stent eluszczący narkotyków Wszelkie dostępne na rynku DES używane do standardu opieki. Inne nazwy: DES Procedura: Zwykła stara angioplastyka balonowa Odgałęzienie boczne bifurkacji - POBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stawka uszkodzenia docelowego (TLF) Ramy czasowe: 12-miesięczny	Wskaźnik awarii uszkodzeń docelowych (TLF)-zdefiniowany jako każda rewaskularyzacja docelowej zmiany docelowej (TLR), zawał mięśnia sercowego (MI, Q-Wave i Fave Fave i fave nie-Q) związany z docelowym naczyniem lub śmiercią sercową. Zdarzenia MI obejmują MI okołooproceduralne (PPMI) zgodnie z definicją Scai MI i spontaniczną MI zgodnie z 4. uniwersalnym definicją MI.	12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
Główny śledczy: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

S2530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół danych i badań tego badania klinicznego może być udostępniony innym badaczom zgodnie z zasadą udostępniania danych naukowych w Bostonie (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Agent DCB postawa: Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze standardem opieki nad przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w przypadku zmian wieńcowych de novo

Agent DCB postawa: Balon powlekany lekiem w celu unikania stentu w PCI w przypadku choroby wieńcowej de novo

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA