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Estancia del agente DCB: Estudio de seguridad y efectividad del globo recubierto de drogas de agente en comparación con el tratamiento de intervención coronaria percutánea (PCI) estándar para las lesiones coronarias de novo

26 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Postancia del agente DCB: agente globo recubierto de fármacos para evitar el stent en PCI para la enfermedad coronaria de novo

La postura del agente DCB es un estudio controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto, 1: 1 diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad de una estrategia de tratamiento con el globo recubierto de fármacos del agente en comparación con el tratamiento estándar de intervención percutánea (PCI) de la atención con el stent de fármaco (DES) y/o globo de la angioplastia en pacientes con Lesions Coronarios Coronarios.

Los sujetos deben tener una lesión objetivo de novo ubicada en una arteria coronaria nativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio también contendrá un subproy de PK y un subtirdio IVUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1616

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50733
        • Reclutamiento
        • Cellitinnen Krankenhaus St. Vinzenz
        • Contacto:
      • Lahr, Alemania, 77933
        • Reclutamiento
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
        • Contacto:
      • Trier, Alemania, 54292
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Contacto:
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Aún no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Joo Myung Lee, MD
          • Número de teléfono: +82-2-3410-2575
          • Correo electrónico: drone80@hanmail.net
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Número de teléfono: +34913303283
          • Correo electrónico: falf@hotmail.com
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • Jorge Sanz, MD
          • Número de teléfono: +34961244000
          • Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Clínico de Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio Amat-Santos, MD
          • Número de teléfono: +34657923040
          • Correo electrónico: ijamat@gmail.com
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • St. Bernard's Medical Center
        • Contacto:
          • Maximiliano Arroyo, MD
          • Número de teléfono: 870-207-3812
          • Correo electrónico: maxarr@hotmail.com
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Medical Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Contacto:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Contacto:
          • Matheen Khuddus, MD
          • Número de teléfono: 352-375-1212
          • Correo electrónico: Mkhuddus@tcavi.com
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • William Nicholson, MD
          • Número de teléfono: 404-727-7040
          • Correo electrónico: wjnicho@emory.edu
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Daniel Schimmel Jr., MD
          • Número de teléfono: 312-926-2826
          • Correo electrónico: dschimme@nm.org
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Suzanne Baron, MD
          • Número de teléfono: 781-744-8460
          • Correo electrónico: Sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospitals
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Asaad Nakhle, MD
          • Número de teléfono: 313-916-7614
          • Correo electrónico: anakhle2@hfhs.org
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Amar Krishnaswamy, MD
          • Número de teléfono: 216-636-2824
          • Correo electrónico: krishna2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Ohio Health Riverside Methodist Hospital
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle
        • Contacto:
          • Torrey Schmidt, MD
          • Número de teléfono: 717-731-0101
          • Correo electrónico: schmidttr@upmc.edu
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • York Hospital
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retirado
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contacto:
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Reclutamiento
        • Vital Heart and Vein
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Jorge Alvarez, MD
          • Número de teléfono: 210-614-5400
          • Correo electrónico: alvarezja@yahoo.com
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
          • Angela Taylor, MD
          • Número de teléfono: 434-466-5413
          • Correo electrónico: amt6b@virginia.edu
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contacto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Overlake Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 K199
        • Reclutamiento
        • Mater Private Hospital Cork
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D07 RD8P
        • Reclutamiento
        • Mater Private Hospital
        • Contacto:
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
  • Japón
      • Kochi, Japón, 780-8522
        • Reclutamiento
        • Chikamori Hospital
        • Contacto:
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0849
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardiovascular Clinic
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yongjian Wu, MD
          • Número de teléfono: 010-88398395
          • Correo electrónico: fwjg@fuwai.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clínica:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto (o el tutor legal) comprende los requisitos del juicio y los procedimientos de tratamiento y proporciona consentimiento informado por escrito antes de que se realicen pruebas o procedimientos específicos de ensayo.
  • El sujeto es elegible para la intervención coronaria percutánea (PCI).
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
  • Las mujeres con potencial de hijos deben aceptar utilizar un método de anticoncepción confiable desde el momento de la detección hasta los 12 meses después del procedimiento del índice.

Criterios de inclusión angiográfica:

  • La lesión objetivo es una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa
  • La lesión objetivo debe tener estenosis estimada visualmente> 50% y <100% en sujetos sintomáticos (> 70% y <100% en sujetos asintomáticos) antes de la previa dilación de la lesión.
  • La lesión objetivo debe ser predilada con éxito.
  • Si se trata una lesión no objetivo, debe tratarse primero y debe considerarse un éxito.

Criterios de exclusión clínica:

  • El sujeto tiene otras enfermedades médicas graves (p. Ej. Cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses.
  • El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (p. Ej. alcohol, cocaína, heroína, etc.).
  • El sujeto ha planeado un procedimiento que puede causar incumplimiento con el protocolo o la interpretación de datos de confusión.
  • El sujeto participa en otro estudio clínico de fármacos o dispositivos de investigación que no ha alcanzado su punto final primario.
  • El sujeto tiene la intención de participar en otro estudio clínico de investigación o fármaco de investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice.
  • El sujeto es una mujer embarazada o amamantando. Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al procedimiento de índice, a excepción de las mujeres que definitivamente no tienen potencial de hijos.
  • El sujeto ha dejado la fracción de eyección ventricular que se sabe que es <30%.
  • El sujeto tuvo PCI u otras intervenciones coronarias en los últimos 30 días.
  • El sujeto ha planeado PCI o CABG después del procedimiento de índice.
  • El sujeto tenía STEMI o QWMI <72H antes del procedimiento de índice.
  • El sujeto se presenta con NSTEMI y biomarcadores en ascenso, o dolor en el pecho en curso o es hemodinámicamente inestable.
  • El sujeto tiene shock cardiogénico (SBP <80 mmHg que requiere inotropos, IABP o soporte de líquidos).
  • El sujeto tiene antecedentes (dentro de los 6 meses previos al procedimiento del índice) de la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  • Se considera que el sujeto no puede tolerar al menos 30 segundos de oclusión coronaria de la lesión objetivo.
  • El sujeto tiene alergia conocida al paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos usados.
  • El sujeto ha conocido la hipersensibilidad o la contraindicación para contrastar el tinte que, en opinión del investigador, no se puede medicar adecuadamente.
  • El sujeto tiene intolerancia a los fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes necesarios para el procedimiento.
  • El sujeto tiene recuento de plaquetas <100k/mm3 (riesgo de sangrado) o> 700k/mm3.
  • Sujeto con insuficiencia renal (creatinina ≥2.0 mg/dl) o falla (dependiente de la diálisis).

Criterios de exclusión angiográfica:

  • Reestenosis en el stent.
  • La lesión objetivo se encuentra dentro de una vena safenosa o injerto arterial.
  • La lesión objetivo es una oclusión total o tiene evidencia de trombo presente en el recipiente objetivo.
  • La lesión objetivo es severamente calcificada por angiografía o tiene> 270 ° de arco de calcio en imágenes intravasculares o requiere aterectomía.
  • El sujeto tiene enfermedad coronaria principal izquierda desprotegida (> 50% de estenosis de diámetro) o enfermedad coronaria de tres vasos que requiere la revascularización de los 3 vasos.
  • Sujeto con tratamiento planificado de la lesión que involucra la ubicación ostial aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pequeño recipiente - Prueba
Sujetos de buques pequeños tratados con el agente DCB
Dispositivo: Globo elutante de drogas
Agente DCB
Otros nombres:
  • DCB
Comparador activo: Vaso pequeño - Control
Sujetos de recipientes pequeños tratados con stent de eluy a drogas
Dispositivo: Stent de elute de drogas
Cualquier DES disponible comercialmente para el estándar de atención.
Otros nombres:
  • DES
Experimental: Bifurcación - Prueba
Sujetos de bifurcación con ramas laterales tratadas con el agente DCB
Dispositivo: Globo elutante de drogas
Agente DCB
Otros nombres:
  • DCB
Comparador activo: Bifurcación - Control
Sujetos de bifurcación con ramas laterales tratadas con stent de elción de drogas o angioplastia de globo antigua
Dispositivo: Stent de elute de drogas
Cualquier DES disponible comercialmente para el estándar de atención.
Otros nombres:
  • DES
Procedimiento: Angioplastia de globo antigua
Rama del lado de bifurcación - POBA
Experimental: Lesión larga - prueba
Sujetos de lesión larga tratados con el agente DCB
Dispositivo: Globo elutante de drogas
Agente DCB
Otros nombres:
  • DCB
Comparador activo: Lesión larga - control
Sujetos de lesión larga tratados con stent de elción de drogas
Dispositivo: Stent de elute de drogas
Cualquier DES disponible comercialmente para el estándar de atención.
Otros nombres:
  • DES
Experimental: General - Prueba
Todos los sujetos tratados con el agente DCB
Dispositivo: Globo elutante de drogas
Agente DCB
Otros nombres:
  • DCB
Comparador activo: En general: control
Todos los sujetos tratados con el stent de drogas estándar de atención y/o POBA
Dispositivo: Stent de elute de drogas
Cualquier DES disponible comercialmente para el estándar de atención.
Otros nombres:
  • DES
Procedimiento: Angioplastia de globo antigua
Rama del lado de bifurcación - POBA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: De 12 meses
Tasa de falla de la lesión objetivo (TLF): definida como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión objetivo (TLR), infarto de miocardio (MI, Wave Q y no Wave) relacionado con el recipiente objetivo o muerte cardíaca. Los eventos de MI incluyen el MI peri-procesal (PPMI) de acuerdo con la definición de Scai MI y el MI espontáneo de acuerdo con la 4ta definición universal de MI.
De 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Margaret McEntegart, NYPH/CUIMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El protocolo de datos y estudio para este ensayo clínico puede estar disponible para otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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