MSS、RAS/BRAF野生型転移性結腸直腸癌（MCRC）の患者におけるCetuxima-βandMFolfox6と組み合わせたEnvafolimabの有効性と安全性を評価する臨床研究

包含基準：

• 患者は、次のすべての基準を満たしている場合、研究の対象となります。

  1. 登録前に、参加者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 参加者は性別に関係なく、18歳以上でなければなりません。
  3. 組織病理学的に確認されていない未治療の進行した結腸直腸腺癌。
  4. RAS（KRAS、NRAS、HRAS）およびBRAF野生型、MSS表現型を備えた腫瘍、虫垂がんまたは肛門癌を除く。 リストされているすべてのコドンは野生型でなければなりません：KRAS：エクソン2、3、4（コドン12、13、59、61、117、146）。 NRAS：エクソン2、3、4（コドン12、13、59、61、117、146）
  5. イメージング（強化されたCT/MRI/PET-CT）は、Recist v1.1に従って測定可能な病変を伴う進行/転移性結腸直腸癌を確認します。
  6. 化学療法、EGFR阻害剤（セツキシマブ、パニトゥムマブ）、VEGF阻害剤（ベバシズマブ）、および免疫チェックポイント阻害剤を含む進行/転移性結腸がんの以前の全身療法はありません。 再発/転移が第一選択療法と見なされる6か月以内に、アジュバント/ネオアジュバント化学療法。
  7. ECOG PSスコア0-1。
  8. 予想されるサバイバル> 12週間。

  9. 適切な臓器機能（14日以内に血液成分または成長因子の使用がない）：

     血液学：好中球≥1.5×10⁹/l、血小板≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥90g/L。 肝臓/腎臓機能：SCR≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/min、Tbil≤1.5×ULN、AST/ATT≤2.5×ULN（肝転移による場合は≤5×ULN）、尿タンパク質<2+（≤1g/24H）。

  10. 正常凝固、活性出血/血栓症なし：Inr≤1.5×uln、aptt≤1.5×uln、pt≤1.5×uln。
  11. 出産の可能性を秘めた非担保的に不毛な女性は、治療後および3か月後に避妊を使用する必要があります。登録の7日以内に血清/尿HCG陰性。母乳育児ではありません。 非担保的に不妊の男性は、治療後3か月後にパートナーとの避妊を使用する必要があります。

  12. 安全性と生存のフォローアップのための良好なコンプライアンスを備えた喜んで参加者。

      除外基準：

      -

• 患者は、次の除外基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。

  1. 過去または電流における他の悪性腫瘍（in situで硬化した基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）。
  2. 現在の十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、腸閉塞、または調査員によって判断されるように、出血または穿孔を引き起こす可能性のある他のGI状態。
  3. 治療を必要とする症候性胸膜、腹膜、または心膜滲出液の患者。
  4. モノクローナルタンパク質または研究薬の成分に対するアレルギーの既往。
  5. 経口伝統的な漢方薬、2週間以内に免疫調節剤、または治療前の4週間以内の放射線療法。
  6. 薬によって制御されていない甲状腺機能障害。
  7. 最適な治療を受けているにもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期BP> 150 mmHgまたは拡張期BP> 90 mmHg）。
  8. 制御されていない心臓条件：（1）NYHAクラスII+心不全; （2）不安定な狭心症。 （3）1年以内の心筋梗塞。 （4）治療を必要とする臨床的に重要な不整脈。
  9. 活動性自己免疫疾患またはそのような疾患の病歴。
  10. 登録前に2週間以内に、免疫抑制（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物）のための免疫抑制剤、全身性、または吸収可能な局所ステロイド。
  11. CNS転移。
  12. 活性感染または原因不明の発熱> 38.5°C スクリーニング中または最初の用量（腫瘍関連の発熱は許容されます）。
  13. 肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物誘発性肺炎、または重度の肺機能障害の病歴または現在の証拠。
  14. HIV感染、または活性肝炎などの先天性または後天性免疫不全（包含基準を満たさないトランスアミナーゼの上昇、HBVDNA≥1000IU/mL、HCVRNA≥1000IU/mL）。
  15. 最初の用量または研究中に計画された4週間以内にライブワクチン管理。
  16. 精神薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の歴史。
  17. 妊娠中または母乳育児の女性、または試験中に妊娠を計画している人。
  18. 調査員によって判断されたように、早期の研究中止につながる可能性のある他の要因。