一项临床研究，以评估Envafolimab与Cetuxima-β和MFolfox6在MSS，RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（MCRC）患者中的功效和安全性（MCRC）

纳入标准：

• 如果患者符合以下所有标准，则有资格进行研究：

  1. 在入学之前，要求参与者签署书面知情同意书。
  2. 参与者应超过18岁，无论性别如何。
  3. 组织病理学确认未经治疗的晚期结直肠腺癌。
  4. 带有RAS（KRAS，NRAS，HRAS）和BRAF野生型的肿瘤，MSS表型，不包括阑尾或肛门癌。 所有列出的密码子必须是野生型：KRAS：外显子2、3、4（密码子12、13、59、61、117、146）; NRA：外显子2、3、4（密码子12、13、59、61、117、146）
  5. 根据Recist V1.1，成像（增强的CT/MRI/PET-CT）用可测量的病变证实了晚期/转移性结直肠癌。
  6. 先前针对晚期/转移性结直肠癌的全身治疗，包括化学疗法，EGFR抑制剂（Cetuximab，Panitumumab），VEGF抑制剂（Bevacizumab）和免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-1/PD-1/PD-L1/CTLA-4）。 在复发/转移之前的6个月内，辅助/新辅助化疗被认为是一线治疗。
  7. ECOG PS得分0-1。
  8. 预期生存> 12周。

  9. 足够的器官功能（在14天内没有血液成分或生长因子使用）：

     血液学：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/l。 肝脏/肾功能：SCR≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min，tbil≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（由于肝转移而≤5×ULN（如果肝转移），尿液蛋白质<2+（≤1g/24H）。

  10. 正常凝血，没有活性出血/血栓形成：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN，pt≤1.5×ULN。
  11. 育种潜力的非外科无菌妇女必须在治疗后和3个月内使用避孕药。入学前7天内血清/尿液HCG阴性；不母乳喂养。 在治疗后和3个月内，非纯正的无菌男性必须与伴侣使用避孕。

  12. 愿意参加安全和生存随访的良好依从性。

      排除标准：

      -

• 如果患者符合以下任何排除标准，则将被排除在研究之外：

  1. 过去或电流的其他恶性肿瘤（不包括固化的基底细胞癌或原位宫颈癌）。
  2. 如研究者所判断的，当前的十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎，肠梗阻或其他可能导致出血或穿孔的GI条件。
  3. 有症状性胸膜，腹膜或心包积液需要治疗的患者。
  4. 对单克隆蛋白或研究药物的任何成分过敏的史。
  5. 口服传统中药，2周内的免疫调节剂或治疗前4周内放疗。
  6. 药物无法控制的甲状腺功能障碍。
  7. 尽管接受了最佳治疗（收缩压> 150 mmHg或舒张压BP> 90 mmHg），但不受控制的高血压。
  8. 不受控制的心脏病：（1）NYHA II类+心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）1年内心肌梗塞； （4）需要治疗的临床上显着的心律失常。
  9. 活跃的自身免疫性疾病或此类疾病的病史。
  10. 在入学前2周内，用于免疫抑制的免疫抑制剂，全身性或可吸收局部类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等）。
  11. 中枢神经系统转移。
  12. 主动感染或无法解释的热> 38.5°C 在筛查期间或初次剂量之前（肿瘤相关的发烧是可以接受的）。
  13. 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物诱导的肺炎或严重的肺功能障碍的病史或目前的证据。
  14. 先天性或获得性免疫缺陷，例如HIV感染或活性肝炎（跨激酶不符合纳入标准，HBVDNA≥1000IU/mL，HCVRNA≥1000IU/mL）。
  15. 在研究期间首次剂量或计划之前的4周内，实时疫苗给药。
  16. 精神药物滥用，酗酒或吸毒的历史。
  17. 怀孕或母乳喂养妇女，或计划在试验期间怀孕的妇女。
  18. 如研究人员所判断的任何其他可能导致过早研究中断的因素。