メンターママ+勉強 ((MM+))
南アフリカの妊婦のアルコール使用とHIVリスクに対処するためのピア主導の介入のコミュニティベースの適応（Mentor Moms+）
この研究の目標は、アルコールを使用する妊娠中および授乳中の人々（PLP）での使用のための既存の証拠に基づいた介入を適応させることです。 パイロットRCTを通じて、カスタマイズされた介入であるメンターマザー+が、アルコール使用（一次転帰）を減らし、妊娠中の抗レトロウイルス（PREPまたはART）の順守（二次的な結果）を改善し、この同期によって重く負担をかけられているコミュニティのHIVの有無にかかわらず、母乳育児中の女性が効果的であるかどうかを理解することを目指しています。
調査官は、南アフリカのケープタウンにあるサルダナ湾市町村クリニック内で出産前ケア（ANC）訪問中に募集された100人の妊娠中の女性にパイロット無作為化対照試験を実施します。 RCTには、PREP（HIVなしで生活）またはART（HIVとともに生きる）のいずれかで、妊娠中にアルコール使用を停止または減少させたコミュニティからの訓練を受けたメンターの母親が提供する短い個人的な動機付けのインタビューセッションの配信が含まれます。 登録された参加者は、妊娠と産後の両方の段階にまたがる6か月間にわたって追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中および授乳中の人々（PLP）におけるアルコール使用とHIVリスクのシンデミックは、南アフリカの母親、胎児、子供、家族の健康を脅かしています。 アルコールを使用するHIVと一緒に暮らすPLPは、抗レトロウイルス療法（ART）が遅れたり、アートケアに離したりして、垂直HIV感染のリスクを高める可能性があります。 アルコールを使用しているHIVと一緒に生きていないPLPは、HIVのリスクが高く、露出前の予防（PREP）送達とアドヒアランスカウンセリングを受けるために標的介入を必要とする場合があります。 アルコールの使用は、HIVの獲得のリスクも高め、芸術の順守が不十分です。 「メンターマザー」（MM）介入モデルは、HIVおよび出産前のケアの結果を改善することに成功した証拠に基づいた介入（EBI）です。 このモデルは、タスクシフトアプローチを利用しています。肯定的な逸脱ピア（母親）は、出産前クリニックの内外でPLPに介入を提供します。
私たちの研究の目的は、アルコールを使用しているN = 100人の妊娠中の女性のパイロット無作為化対照試験（RCT）で、アルコール使用の減少（一次転帰）およびPREP使用（HIVのないPLP）およびARTアドヒアランス（PLP）およびARTアドヒアランス（PLP）とARTアドヒアランス（PLP）の実現可能性と許容性を評価することを目的としています。 主要な結果：介入後のアルコール使用の減少（ホスファチジルエタノール[PETH]レベルを介して6mで）。 二次的な結果：尿テノフォビルレベルを介して6か月で6か月でPREPとARTが継続的に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dvora L Joseph Davey, PhD
- 電話番号：310-701-1526
- メール：dvoradavey@ucla.edu
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- まだ募集していません
- Saldanha Bay Municipality Clinic
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コンタクト：
- Zaynab Essack, PhD
- 電話番号：0333245022
- メール：zessack@hsrc.ac.za
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Saldanha Bay、Western Cape、南アフリカ
- 募集
- Saldanha Bay Clinics
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コンタクト：
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- 電話番号：+27 78 099 1509
- メール：zessack@hsrc.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
•16年以上。
- 妊娠が確認された。
- 妊娠中にアルコール使用を報告した（過去2か月で）。
- 研究施設から20 km以内に住んでいます。
- 参加を勉強することに同意することができる。
除外基準：
- 上記の基準を満たしていない個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM+介入
MM+には、妊娠中および産後の6mの期間にわたる一連の診療所ベースの訪問を通じて、簡単なMIセッションのメンターマザー配信が含まれます。
提供されるHIV予防サービスの介入コンテンツ、期間、およびフルメニューは、打ち上げ前に確定されます。
妊娠中のアルコール使用の削減、HIVのHIVリスクの管理、ARTの使用の重要性と垂直感染のリスクを減らすためのウイルス抑制の利点に焦点を当てた5〜6回以上の15〜20分のセッションが予想されます。
MM+ ARMの参加者は、訓練を受けた研究看護師が提供するPREPやARTバイオフィードバックアドヒアランスカウンセリングなど、日常的な出産前ケア訪問に統合された強化されたHIV予防カウンセリングを受けます。
介入群の参加者は、ETGテスト（アルコール使用）および対応するバイオフィードバックカウンセリングも受け取ります。
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両方の研究アームの参加者は、尿テノフォビル検査や最近の準備またはARTの使用に関するバイオフィードバックカウンセリングなど、クリニックベースのHIVカウンセリングを受けます。
介入群に登録されている女性に固有の活動には、次のものがあります。1）ETGテストと最近のアルコール使用に関するバイオフィードバックに焦点を当てたメンターの母親との簡単な動機付け面接セッション、2）カウンセリングとアルコール使用の削減方法に関する指導。
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アクティブコンパレータ：強化されたHIV注意制御（ESOC）
プラセボ錠剤と同様に、介入の非特異的効果を制御するための行動介入のランダム化試験では注意制御がよく使用されます。
既存のMMモデルが垂直感染とHIV治療の予防に焦点を当てており、私たちの主な関心は、アルコールの包含がアルコールの使用がART/PREPの使用の採用を改善することを理解することであることを考えると、介入のために同じ時間枠で強化されたHIV注意制御を使用します（例えば
出産前の2-3セッション/産後期間中の2-3セッション）。
セッションは、HIVリスクに関する教育カウンセリング、パートナーテストのモダリティ、および準備/ART尿アッセイテストに続いて、レイカウンセラー（MM+ ARMとは異なる汚染を避けるために異なる）が個人的に提供するリアルタイムの臨床的遵守カウンセリングが続き、すべてが可能な場合に日常的なANCの訪問と一致することで構成されます。
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強化されたHIV注意コントロールアーム（比較グループ）の参加者は、介入参加者と同じ時間枠内で同様の数の研究訪問に出席します（妊娠と産後の両方を含む6ヶ月の時間枠で5〜6セッション）。
コントロールアームセッションは、HIVリスクに関する1対1の教育カウンセリング、パートナーHIV検査モダリティ、およびPREP/ART尿アッセイテストの実施に続いて、リアルタイムの臨床的遵守カウンセリングが個人的に配信されます（MM+介入アームのPREP/ARTバイオフィードバックを提供する研究看護師とは異なります）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用の減少（目的）
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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介入送達後のアルコール使用の減少、ホスファチジレタノール（PETH）レベルの乾燥血液スポット（DBS）テストの測定 PETHを介したアルコール消費は、消費量または消費量を表す20 ng/ml未満、消費量を示す> 20- <200 ng/ml、および過去21日間の最近の有意または激しいアルコール使用を示す≥200Ng/mLとして定義されます。 |
登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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アルコール使用の削減（自己報告）
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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介入配信後のアルコール使用の減少、自己報告（Audit-Cスコア）を介して測定。 自己申告によるアルコール使用（参加者調査を介して）は、AUDIT-Cスコア0を介してカテゴリー的に定義され、禁欲対スコア> 0を示す最近のアルコール使用を示します。 |
登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備開始
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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患者の医療記録を介して評価される準備への開始
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登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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準備順守
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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尿テノフォビル検査結果を介して評価された準備の順守
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登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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アートアドヒアランス
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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尿テノフォビル（TFV）テスト結果を介して測定されたARTの順守。
尿TFVの結果は、最近のARTアドヒアランスを反映しています（過去48〜72時間）。
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登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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アートアドヒアランス
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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参加者の自己報告を介して測定されたARTの順守
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登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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HIVウイルス量
時間枠：登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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HIVウイルス量レベルは、HIVとARTに住んでいる参加者の間で評価されます
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登録から介入期間の終了まで6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-0130
- R34AA030942 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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