Mentor maminky+ studie ((MM+))
Komunitní adaptace intervence vedeného peer-vedením k řešení užívání alkoholu a rizika HIV u těhotných žen v Jižní Africe (Mentor Moms+)
Cílem této studie je přizpůsobit existující zásah založený na důkazech pro použití u těhotných a kojících lidí (PLP), kteří používají alkohol. Prostřednictvím pilotního RCT se snažíme pochopit, zda je intervence na míru na míru, mentor matky+, účinný při snižování užívání alkoholu (primární výsledek) a zlepšování antiretrovirových (přípravných nebo uměleckých) adherence (sekundární výsledky) mezi těhotnými a kojícími ženami žijícími a bez HIV v komunitě touto syndemickou.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolní studii u 100 těhotných žen, které přijdou během návštěv v oblasti prenatální péče (ANC) v klinice obce Saldanha Bay v Kapském Městě v Jižní Africe. RCT bude zahrnovat dodávku krátkých, individuálních motivačních rozhovorů s vyškolenými mentory matek z komunity, které jsou na přípravě (žijící bez HIV) nebo umění (žijící s HIV) a kteří během těhotenství zastavili nebo snížili užívání alkoholu. Zapsaní účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, které pokrývají jak těhotenství, tak poporodní fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndemie užívání alkoholu a rizika HIV u těhotných a kojících lidí (PLP) ohrožuje zdraví matky, plodu, dětí a rodin v Jižní Africe. PLP žijící s HIV, kteří používají alkohol, má přístup k antiretrovirové terapii (ART) pozdě nebo se uvolní s uměleckou péčí, což zvyšuje riziko vertikálního přenosu HIV. PLP nežije s HIV, kteří používají alkohol, je vystaveno zvýšenému riziku HIV a může vyžadovat cílené zásahy k získání předběžného expozičního profylaxe (Prep) doručení a poradenství v adherenci. Užívání alkoholu také zvyšuje riziko získávání HIV a špatné dodržování umění. Intervenční model „Mentor Matka“ (MM) je zásah založený na důkazech (EBI) s prokázaným úspěchem při zlepšování výsledků HIV a prenatální péče. Model využívá přístup posunu úkolů; Pozitivní deviantní vrstevníci (matky) poskytují intervence do PLP uvnitř a mimo prenatální kliniku.
Cílem naší studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost MM+ při snížení užívání alkoholu (primární výsledek) a přípravy (v PLP bez HIV) a dodržování umění (v PLP žijící s HIV) (sekundární výsledky) v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) u n = 100 těhotných žen, které v současné době používají alkohol. Primární výsledek: Snížené užívání alkoholu po intervenci (v 6 m přes hladiny fosfatidylethanolu [Peth]). Sekundární výsledky: Prep a Art pokračující používání po 6 měsících přes hladinu moči tenofovir po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Telefonní číslo: 310-701-1526
- E-mail: dvoradavey@ucla.edu
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Zatím nenabíráme
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Kontakt:
- Zaynab Essack, PhD
- Telefonní číslo: 0333245022
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Jižní Afrika
- Nábor
- Saldanha Bay Clinics
-
Kontakt:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Telefonní číslo: +27 78 099 1509
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ≥ 16 let;
- Potvrzeno těhotenství;
- hlášené užívání alkoholu během těhotenství (za poslední 2 měsíce);
- žije do 20 kilometrů od studijního zařízení;
- schopen a ochotný souhlas se studiem účasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MM+ intervence
MM+ bude zahrnovat doručování krátkých MI mentorských matek jednotlivě během řady návštěv založených na klinice po dobu 6 metrů během těhotenství a poporodní.
Intervenční obsah, doba trvání a úplná nabídka nabízených preventivních služeb HIV bude dokončena před spuštěním.
Předpokládáme, že nejméně pět až šest relací MI 15 až 20 minut se zaměřilo na výhody snižování užívání alkoholu během těhotenství, řízení rizika HIV u žen bez HIV a důležitost využití umění a potlačení viru pro snížení rizika vertikálního přenosu.
Účastníci MM+ ARM obdrží vylepšené poradenství pro prevenci HIV integrovaného do rutinních návštěv v oblasti předporodní péče, včetně poradenství v oblasti přípravy a biofeed -back art, poskytované vyškolenou studijní sestrou.
Účastníci intervenčního ramene také obdrží testování ETG (užívání alkoholu) a odpovídající poradenství pro biofeedback.
|
Účastníci obou studijních zbraní obdrží HIV poradenství založené na klinikách, včetně testování močí tenofovir a poradenství v oblasti biofeedbacku o nedávném přípravě nebo uměleckém použití.
Mezi aktivity jedinečné pro ženy zapsané do intervenční ramene patří: Krátké motivační rozhovory s mentorovou matkou zaměřenou na 1) testování ETG a biofeedbacku na nedávné užívání alkoholu, 2) poradenství a mentorství o způsobech, jak snížit užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená kontrola pozornosti HIV (ESOC)
Podobně jako u placeboových pilulek se kontrola pozornosti často používá v randomizovaných studiích pro behaviorální intervence pro kontrolu nespecifických účinků intervence.
Vzhledem k tomu, že stávající modely MM se zaměřují na prevenci vertikálního přenosu a léčby HIV a naším primárním zájmem je pochopení toho, jak zahrnuje užívání alkoholu snižuje přijetí využití umění/přípravku, použijeme zvýšenou kontrolu pozornosti HIV se stejným časovým rámcem pro zásah (např.
2-3 relace během prenatálních/a 2-3 relací během období po porodu).
Zasedání se bude skládat ze vzdělávacího poradenství ohledně rizika HIV, modalit testování partnerů a testování testování moči o přípravě/umělecké moči, po které následuje inklinické poradenství v reálném čase, které poskytuje soukromě laickými poradci (odlišné od MM+ ARM, aby se zabránilo kontaminaci), což vše se shoduje s rutinními návštěvami ANC.
|
Účastníci vylepšené ramene kontroly pozornosti HIV (srovnávací skupina) se zúčastní podobného počtu studijních návštěv ve stejném časovém rámci jako účastníci intervence (5-6 sezení během šestiměsíčního časového rámce včetně těhotenství i poporodní).
Relace kontrolních ramen se budou skládat z individuálního vzdělávacího poradenství v oblasti rizika HIV, modalit testování partnerů HIV, jakož i provádění testování testování přípravného/uměleckého moči, po které následuje incitické adherence poradenství v reálném čase, které se vyhýbají rutinním poradenstvím s rutinními viz viz visů ANC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání alkoholu (cíl)
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Snížené užívání alkoholu po dodávce intervence, měřeno prostřednictvím: sušená krevní skvrna (DBS) Testování hladin fosfatidylethanolu (PETH) Spotřeba alkoholu prostřednictvím Peth bude definována jako <20 ng/ml představující světlo nebo žádná spotřeba,> 20- <200 ng/ml, což naznačuje spotřebu a ≥ 200ng/ml, což ukazuje na významné nebo těžké nedávné užívání alkoholu za posledních 21 dní. |
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
|
Snížení užívání alkoholu (vlastní hlášení)
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Snížené užívání alkoholu po dodávce intervence, měřeno prostřednictvím: self-report (skóre audit-c). Self-hlášené užívání alkoholu (prostřednictvím průzkumu účastníka) bude kategoricky definováno prostřednictvím skóre audit-c 0 označující abstinenci versus skóre> 0 označující nedávné užívání alkoholu. |
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prep Iniciation
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Zahájení přípravy vyhodnocené prostřednictvím lékařských záznamů pro pacienta
|
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
|
Prep dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Dodržování přípravy vyhodnocené výsledky testování tenofoviru moči
|
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
|
Art dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Dodržování ART měřené výsledky testování moči tenofovir (TFV).
Výsledky moči TFV budou odrážet nedávné dodržování umění (posledních 48-72 hodin).
|
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
|
Art dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Dodržování umění měřené prostřednictvím vlastního účastníka
|
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
|
HIV virová zátěž
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Hladiny virové zátěže HIV budou hodnoceny mezi účastníky žijícími s HIV a na umění
|
Od zápisu do konce intervenčního období po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0130
- R34AA030942 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .