Madres mentor+ estudio ((MM+))
Una adaptación comunitaria de una intervención dirigida por pares para abordar el consumo de alcohol y el riesgo de VIH en mujeres embarazadas en Sudáfrica (Mentor Moms+)
El objetivo de este estudio es adaptar una intervención basada en evidencia existente para su uso en personas embarazadas y lactantes (PLP) que usan alcohol. A través del ECA piloto, nuestro objetivo es comprender si la intervención personalizada, Mentor Mothers+, es efectiva para reducir el consumo de alcohol (resultado primario) y mejorar la adherencia antirretroviral (preparación o art) (resultados secundarios) entre las mujeres embarazadas y lactantes que viven con y sin VIH en una comunidad fuertemente cargada por este sindémico.
Los investigadores realizarán un ensayo piloto de control aleatorizado en 100 mujeres embarazadas, reclutadas durante las visitas de atención prenatal (ANC) dentro de la Clínica Municipal de la Bahía de Saldanha en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. El ECA implicará la entrega de sesiones de entrevistas motivacionales breves e individuales proporcionadas por madres mentores capacitadas de la comunidad que están en preparación (viviendo sin VIH) o arte (viviendo con VIH) y que detuvieron o redujeron el consumo de alcohol durante el embarazo. Los participantes inscritos serán seguidos durante un período de 6 meses que abarca las etapas de embarazo y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sindémico del consumo de alcohol y el riesgo de VIH en personas embarazadas y lactantes (PLP) amenaza la salud de la madre, el feto, los niños y las familias en Sudáfrica. PLP que vive con el VIH que usa alcohol puede acceder a la terapia antirretroviral (ART) tarde o desconectarse con el cuidado de arte, aumentando el riesgo de transmisión vertical del VIH. El PLP que no vive con el VIH que usa alcohol tiene un mayor riesgo de VIH y puede requerir intervenciones específicas para recibir la entrega de la profilaxis previa a la exposición (preparación) y el asesoramiento de adherencia. El consumo de alcohol también aumenta el riesgo de adquisición de VIH y mala adherencia al arte. El modelo de intervención de "Madre Mentor" (MM) es una intervención basada en evidencia (EBI) con éxito demostrado en la mejora de los resultados de la atención prenatal y de VIH. El modelo utiliza un enfoque de cambio de tareas; Los compañeros desviados positivos (madres) entregan intervenciones a PLP dentro y fuera de la clínica prenatal.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de MM+ en la reducción del consumo de alcohol (resultado primario) y el uso de preparación (en PLP sin VIH) y la adherencia al arte (en PLP que vive con VIH) (resultados secundarios) en un ensayo piloto de control aleatorizado (ECA) en N = 100 mujeres embarazadas que actualmente usan alcohol. Resultado primario: el uso reducido del alcohol después de la intervención (a 6 m a través de los niveles de fosfatidiletanol [PETH]). Resultados secundarios: Preparación y ART continuaron el uso a los 6 meses a través de los niveles de antiPiDOVIR de orina a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Número de teléfono: 310-701-1526
- Correo electrónico: dvoradavey@ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Aún no reclutando
- Saldanha Bay Municipality Clinic
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Contacto:
- Zaynab Essack, PhD
- Número de teléfono: 0333245022
- Correo electrónico: zessack@hsrc.ac.za
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Saldanha Bay, Western Cape, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Saldanha Bay Clinics
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Contacto:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: +27 78 099 1509
- Correo electrónico: zessack@hsrc.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• ≥ 16 años;
- Embarazo confirmado;
- informó el consumo de alcohol durante el embarazo (en los últimos 2 meses);
- vive a menos de 20 kilómetros de la instalación de estudio;
- capaz y dispuesto a consentir para estudiar la participación.
Criterios de exclusión:
- Las personas que no cumplan con los criterios anteriores serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mm+ intervención
MM+ implicará la administración de la madre de la madre de breves sesiones de MI individualmente durante una serie de visitas a base de clínicas durante un período de 6 m durante el embarazo y el posparto.
El contenido de intervención, la duración y el menú completo de los servicios de prevención del VIH ofrecidos se finalizarán antes del lanzamiento.
Anticipamos no menos de cinco a seis sesiones de MI de 15-20 minutos centradas en los beneficios de reducir el consumo de alcohol durante el embarazo, manejar el riesgo de VIH entre las mujeres sin VIH y la importancia del uso del arte y la supresión viral para reducir el riesgo de transmisión vertical.
Los participantes en MM+ ARM recibirán asesoramiento mejorado de prevención del VIH integrado en visitas de atención prenatal de rutina, incluida el asesoramiento de adherencia a Biofeedback de Biofeedback de Rutina, proporcionada por una enfermera de estudio capacitada.
Los participantes en el brazo de intervención también recibirán pruebas ETG (consumo de alcohol) y el asesoramiento de biorretroalimentación correspondiente.
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Los participantes en ambos brazos de estudio recibirán asesoramiento sobre el VIH basado en la clínica, incluidas las pruebas de antiMiofovir de orina y el asesoramiento de biorretroalimentación sobre el uso reciente de preparación o arte.
Las actividades exclusivas de las mujeres inscritas en el brazo de intervención incluyen: breves sesiones de entrevistas motivacionales con una madre mentora centrada en 1) pruebas de ETG y biorretroalimentación en el uso reciente de alcohol, 2) asesoramiento y tutoría sobre formas de reducir el consumo de alcohol.
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Comparador activo: Control de atención del VIH mejorado (ESOC)
Similar a las píldoras placebo, el control de atención a menudo se usa en ensayos aleatorios para intervenciones conductuales para controlar los efectos inespecíficos de la intervención.
Dado que los modelos MM existentes se centran en la prevención de la transmisión vertical y el tratamiento del VIH y nuestro interés principal es comprender cómo la inclusión del alcohol reduce el uso del alcohol mejora la adopción del uso de arte/preparación, utilizaremos un control de atención de VIH mejorado con el mismo marco de tiempo para la intervención (p. Ej.
2-3 sesiones durante sesiones prenatales/y 2-3 durante períodos posparto).
Las sesiones consistirán en asesoramiento educativo sobre el riesgo de VIH, las modalidades de las pruebas de pareja, así como las pruebas de ensayo de orina de preparación/arte, seguido de asesoramiento de adherencia en tiempo real en tiempo real entregados en privado por los consejeros laicos (diferentes de MM+ ARM para evitar la contaminación), todo coincidiendo con las visitas a la ANC de rutina cuando es posible.
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Los participantes en el brazo de control de atención del VIH mejorado (grupo de comparación) asistirán a un número similar de visitas de estudio dentro del mismo período de tiempo que los participantes de la intervención (5-6 sesiones durante el plazo de 6 meses, incluido el embarazo y el posparto).
Las sesiones de brazo de control consistirán en asesoramiento educativo uno a uno sobre el riesgo de VIH, las modalidades de las pruebas de VIH de los socios, así como la realización de pruebas de ensayo de orina de preparación/arte seguido de un asesoramiento de adherencia en tiempo real en tiempo real entregados en privado (diferentes de las enfermeras de estudio que entregan biofeedback de preparación/arte en biofeedback en MM+ Intervención para evitar la contaminación), todos coincidentes con el accesorio accesivo de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del consumo de alcohol (objetivo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Uso reducido del alcohol después del suministro de intervención, medido a través de: Probas de manchas de sangre secas (DBS) de niveles de fosfatidiletanol (PETH) El consumo de alcohol a través de PETH se definirá como <20 ng/ml que representa el consumo de luz o ningún,> 20- <200 ng/ml que indica el consumo y ≥200ng/ml que indica un uso de alcohol reciente significativo o pesado en los últimos 21 días. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Reducción del consumo de alcohol (autoinforme)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Uso reducido del alcohol después del parto de intervención, medido a través de: autoinforme (puntaje de audit-C). El consumo de alcohol autoinformado (a través de la encuesta de participantes) se definirá categóricamente mediante la puntuación de audit-C de 0 que indica abstinencia versus puntaje> 0 que indica el uso reciente de alcohol. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de preparación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Iniciación para la preparación evaluada a través de registros médicos de los pacientes
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Adherencia a la preparación evaluada a través de resultados de pruebas de tenfovir de orina
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Adhesión de arte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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La adherencia al ART medido a través de los resultados de las pruebas de antiPiRIR de orina (TFV).
Los resultados de TFV de orina reflejarán la reciente adherencia al arte (más de 48-72 horas).
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Adhesión de arte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Adherencia al arte medido a través del autoinforme de los participantes
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Los niveles de carga viral del VIH se evaluarán entre los participantes que viven con VIH y en el arte
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0130
- R34AA030942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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