Mentor Moms + Study ((MM+))
Une adaptation communautaire d'une intervention dirigée par des pairs pour lutter contre la consommation d'alcool et le risque de VIH chez les femmes enceintes en Afrique du Sud (Mentor Moms +)
L'objectif de cette étude est d'adapter une intervention existante basée sur des preuves pour une utilisation chez les personnes enceintes et allaitantes (PLP) qui consomment de l'alcool. Grâce à l'ECR pilote, nous visons à comprendre si l'intervention adaptée, mentor Mothers +, est efficace pour réduire la consommation d'alcool (résultat primaire) et améliorer l'adhésion antirétrovirale (préparation ou art) (résultats secondaires) chez les femmes enceintes et allaitées vivant avec et sans VIH dans une communauté fortement chargée par ce syndémique.
Les enquêteurs effectueront un essai de contrôle randomisé pilote chez 100 femmes enceintes, recrutées lors des visites de soins prénatals (ANC) au sein de la clinique de municipalité de la baie de Saldanha à Cape Town, en Afrique du Sud. L'ECR impliquera la livraison de brèves sessions d'interview de motivation individuelles fournies par des mères de mentorat formées de la communauté qui sont en préparation (vivant sans VIH) ou en art (vivant avec le VIH) et qui a arrêté ou réduit la consommation d'alcool pendant la grossesse. Les participants inscrits seront suivis pendant une période de 6 mois couvrant à la fois les stades de grossesse et de post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syndémique de la consommation d'alcool et du risque VIH chez les personnes enceintes et allaitantes (PLP) menace la santé de la mère, du fœtus, des enfants et des familles en Afrique du Sud. Le PLP vivant avec le VIH qui consomme de l'alcool peut accéder à la thérapie antirétrovirale (ART) en retard ou à se désengager avec les soins artistiques, augmentant le risque de transmission verticale du VIH. Le PLP ne vivant pas avec le VIH qui consomment de l'alcool présente un risque accru de VIH et peut nécessiter des interventions ciblées pour recevoir des conseils de prophylaxie pré-exposition à la prophylaxie (PREP) et à l'adhésion. La consommation d'alcool augmente également le risque d'acquisition du VIH et de mauvaise adhérence artistique. Le modèle d'intervention "Mentor Mother" (MM) est une intervention fondée sur des preuves (EBI) avec un succès démontré dans l'amélioration des résultats du VIH et des soins prénatals. Le modèle utilise une approche de changement de tâche; Les pairs déviants positifs (mères) offrent des interventions à PLP à l'intérieur et à l'extérieur de la clinique prénatale.
Notre étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de MM + sur la réduction de la consommation d'alcool (résultat primaire) et de l'utilisation de la préparation (en PLP sans VIH) et de l'adhésion à l'art (en PLP vivant avec le VIH) (résultats secondaires) dans un essai de contrôle randomisé pilote (RCT) chez N = 100 femmes enceintes qui consomment actuellement de l'alcool. Résultat primaire: réduction de la consommation d'alcool après l'intervention (à 6 m via les niveaux de phosphatidyléthanol [PETH]). Résultats secondaires: la préparation et l'art utilisent une utilisation continue à 6 mois via des niveaux de ténovir d'urine à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Numéro de téléphone: 310-701-1526
- E-mail: dvoradavey@ucla.edu
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- Saldanha Bay Municipality Clinic
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Contact:
- Zaynab Essack, PhD
- Numéro de téléphone: 0333245022
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
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Saldanha Bay, Western Cape, Afrique du Sud
- Recrutement
- Saldanha Bay Clinics
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Contact:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Numéro de téléphone: +27 78 099 1509
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• ≥ 16 ans;
- Grossesse confirmée;
- rapporté à la consommation d'alcool pendant la grossesse (au cours des 2 derniers mois);
- vit à moins de 20 kilomètres de l'établissement d'étude;
- capable et disposé à consentir à étudier la participation.
Critères d'exclusion:
- Les individus ne répondant pas aux critères ci-dessus seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MM +
MM + impliquera le mentor de l'administration de mère de brèves sessions MI individuellement sur une série de visites basées sur une clinique sur une période de 6 m pendant la grossesse et le post-partum.
Le contenu d'intervention, la durée et le menu complet des services de prévention du VIH offerts seront finalisés avant le lancement.
Nous prévoyons pas moins de cinq à six sessions de 15 à 20 minutes MI axées sur les avantages de la réduction de la consommation d'alcool pendant la grossesse, de la gestion du risque VIH chez les femmes sans VIH et de l'importance de l'utilisation de l'art et de la suppression virale pour réduire le risque de transmission verticale.
Les participants au ARM MM + recevront des conseils améliorés de prévention du VIH intégrés dans des visites de soins prénatals de routine, y compris des conseils de préparation et d'adhésion au biofeedback, fournis par une infirmière étude.
Les participants à la branche d'intervention recevront également des tests ETG (consommation d'alcool) et des conseils biofeedback correspondants.
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Les participants aux deux armes de l'étude recevront des conseils sur le VIH en clinique, notamment les tests de ténovir et les conseils biofeedback sur la préparation ou l'utilisation de l'art récent.
Les activités propres aux femmes inscrites à la branche d'intervention comprennent: de brèves séances d'entrevue de motivation avec une mère mentor se concentrant sur 1) les tests ETG et le biofeedback sur la consommation récente de l'alcool, 2) les conseils et le mentorat sur les moyens de réduire la consommation d'alcool.
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Comparateur actif: Contrôle amélioré de l'attention du VIH (ESOC)
Semblable aux pilules placebo, le contrôle de l'attention est souvent utilisé dans les essais randomisés pour les interventions comportementales pour contrôler les effets non spécifiques de l'intervention.
Étant donné que les modèles MM existants se concentrent sur la prévention de la transmission verticale et du traitement du VIH et que notre principal intérêt est de comprendre comment l'inclusion de l'alcool réduit la consommation d'alcool améliore l'adoption de l'utilisation de l'art / préparation, nous utiliserons un contrôle amélioré de l'attention du VIH avec le même laps de temps pour l'intervention (par exemple
2-3 séances pendant les séances prénatales / et 2-3 pendant les périodes post-partum).
Les séances consisteront en un conseil en éducation sur le risque de VIH, des modalités de tests de partenaires ainsi que des tests de test d'urine PREP / ART suivis par des conseils d'adhésion en temps réel dispensés en privé par des conseillers profanes (différents de MM + ARM pour éviter la contamination), tous coïncidant avec des visites de routine sur l'ANC lorsque cela est possible.
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Les participants au bras de contrôle de l'attention amélioré du VIH (groupe de comparaison) assisteront à un nombre similaire de visites d'étude dans le même laps de temps que les participants à l'intervention (5-6 séances pendant le délai de 6 mois, y compris la grossesse et le post-partum).
Les séances de bras de contrôle seront constituées de conseils pédagogiques individuels sur les risques de VIH, des modalités de tests de VIH des partenaires, ainsi que des tests de test d'urine PREP / ART suivis par des conseils d'adhésion en clinique en temps réel livrés en privé (différent des infirmières de l'étude offrant à la préparation / biofeed art dans le bras d'intervention MM + pour éviter la contamination), tous coïncités par des visites de routine de l'ANC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la consommation d'alcool (objectif)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Réduction de la consommation d'alcool suite à la livraison d'intervention, mesurée via: Test de taches de sang séché (DBS) des niveaux de phosphatidyléthanol (PETH) La consommation d'alcool via le PETH sera définie comme <20 ng / ml représentant la lumière ou aucune consommation,> 20- <200 ng / ml indiquant la consommation et ≥200ng / ml indiquant une consommation d'alcool récente ou lourde au cours des 21 derniers jours. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Réduction de la consommation d'alcool (auto-évaluation)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Réduction de la consommation d'alcool après la livraison d'intervention, mesurée via: auto-évaluation (score AUDIT-C). La consommation d'alcool autodéclarée (via le sondage des participants) sera catégoriquement définie via un score AUDIT-C de 0 indiquant l'abstinence par rapport au score> 0 indiquant la récente consommation d'alcool. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation de préparation
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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L'initiation à la préparation évaluée via les dossiers médicaux des patients
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Adhésion à la préparation
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Adhésion à la préparation évaluée via les résultats des tests de ténovir urinaire
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Adhésion à l'art
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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L'adhésion à l'art mesuré via les résultats des tests de ténofovir (TFV).
Les résultats de l'urine TFV refléteront l'adhésion à l'art récent (48 à 72 heures).
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Adhésion à l'art
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Adhésion à l'art mesuré via l'auto-évaluation des participants
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Charge virale du VIH
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Les niveaux de charge virale du VIH seront évalués chez les participants vivant avec le VIH et sur l'art
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0130
- R34AA030942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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