멘토 엄마+ 연구 ((MM+))
남아프리카의 임산부의 알코올 사용 및 HIV 위험을 해결하기위한 동료 주도 개입의 지역 사회 기반 적응 (Mentor Moms+)
이 연구의 목표는 알코올을 사용하는 임신 및 수유민 (PLP)에 사용하기위한 기존 증거 기반 개입을 조정하는 것입니다. 파일럿 RCT를 통해, 우리는 맞춤형 개입, 멘토 Mothers+가 알코올 사용 (1 차 결과)을 줄이고 (1 차 결과), 임신 및 모유 수유 여성들 사이에서 HIV와 함께 살고 있거나 모유 수유하는 여성들 사이에서 항 레트로 바이러스 (PREP 또는 ART) 준수 개선에 효과적인지 이해하고자합니다.
연구자들은 남아프리카 케이프 타운에있는 Saldanha Bay Municipality Clinic 내에서 산전 치료 (ANC) 방문 중에 채용 된 100 명의 임산부에서 파일럿 무작위 대조 시험을 실시 할 것입니다. RCT는 준비 중 (HIV없이 살고 있음) 또는 임신 중에 알코올 사용을 중단하거나 줄인 지역 사회의 숙련 된 멘토 어머니가 제공 한 간단한 개별 동기 인터뷰 세션을 제공합니다. 등록 된 참가자는 임신과 산후 단계 모두에 걸쳐 6 개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 및 수유민 (PLP)의 알코올 사용 및 HIV 위험의 동시성은 남아프리카의 어머니, 태아, 어린이 및 가족의 건강을 위협합니다. 알코올을 사용하는 HIV와 함께 살고있는 PLP는 항 레트로 바이러스 요법 (ART)에 늦게 접근하거나 예술 치료로 분리하여 수직 HIV 전염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알코올을 사용하는 HIV와 함께 살지 않는 PLP는 HIV의 위험이 증가하며 노출 전 예방 (PREP) 전달 및 준수 상담을 받기 위해 목표 중재가 필요할 수 있습니다. 알코올 사용은 또한 HIV 획득 및 예술 준수 가난한 위험을 증가시킵니다. "MM (Mentor Mother)"(MM) 중재 모델은 HIV 및 산전 치료 결과를 개선하는 데 성공한 증거 기반 중재 (EBI)입니다. 이 모델은 작업 이동 접근법을 사용합니다. 긍정적 인 이탈 동료 (어머니)는 산전 클리닉 내외의 PLP에 중재를 전달합니다.
우리의 연구는 현재 알코올을 사용하는 100 명의 임산부에서 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)에서 알코올 사용 (1 차 결과) 및 준비 (HIV가없는 PLP) (HIV가없는 PLP) (2 차 결과) (2 차 결과)에 대한 MM+의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다. 1 차 결과 : 중재 후 알코올 사용 감소 (포스파티딜 에탄올 [Peth] 수준을 통한 6m). 2 차 결과 : PREP 및 ART는 6 개월에 소변 테 노포 비르 수준을 통해 6 개월에 계속 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dvora L Joseph Davey, PhD
- 전화번호: 310-701-1526
- 이메일: dvoradavey@ucla.edu
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
연락하다:
- Zaynab Essack, PhD
- 전화번호: 0333245022
- 이메일: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, 남아프리카
- 모병
- Saldanha Bay Clinics
-
연락하다:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- 전화번호: +27 78 099 1509
- 이메일: zessack@hsrc.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 16 년 이상;
- 임신 확인;
- 임신 중 알코올 사용 (지난 2 개월);
- 연구 시설에서 20km 이내에 살고 있습니다.
- 참여에 대한 동의 할 수 있고 기꺼이 동의합니다.
제외 기준 :
- 위의 기준을 충족하지 않는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM+ 개입
MM+는 임신과 산후 6m 기간 동안 일련의 임상 기반 방문에 걸쳐 간단한 MI 세션을 개별적으로 멘토 마더 배달을 포함합니다.
제공되는 HIV 예방 서비스의 중재 내용, 기간 및 전체 메뉴는 출시 전에 완료됩니다.
우리는 임신 중 알코올 사용을 줄이고 HIV가없는 여성의 HIV 위험 관리 및 수직 전송 위험을 줄이기위한 바이러스 억제 및 바이러스 억제의 이점에 중점을 둔 15-6 분 15-20 분 MI 세션을 기대합니다.
MM+ ARM의 참가자는 숙련 된 학습 간호사가 제공하는 PREP 및 ART BIOFEEDBACK 준수 상담을 포함하여 일상적인 산전 치료 방문에 통합 된 강화 된 HIV 예방 상담을 받게됩니다.
중재 ARM 참가자는 ETG 테스트 (알코올 사용) 및 해당 바이오 피드백 상담을받습니다.
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두 연구 무기의 참가자는 최근 준비 또는 예술 사용에 대한 소변 테노 포비 르 테스트 및 바이오 피드백 상담을 포함하여 클리닉 기반 HIV 상담을 받게됩니다.
중재 팔에 등록한 여성에 고유 한 활동에는 다음이 포함됩니다. 1) 최근 알코올 사용에 대한 ETG 테스트 및 바이오 피드백에 중점을 둔 멘토 어머니와의 간단한 동기 인터뷰 세션, 2) 알코올 사용을 줄이는 방법에 대한 상담 및 멘토링.
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활성 비교기: 강화 된 HIV주의 관리 (ESOC)
위약 약과 유사하게,주의 제어는 종종 중재의 비특이적 효과를 통제하기위한 행동 중재에 대한 무작위 시험에서 사용됩니다.
기존 MM 모델이 수직 전송 및 HIV 처리 예방에 중점을두고 있으며, 우리의 주요 관심사는 알코올 사용을 줄이는 방법을 이해하는 것입니다. 알코올 사용을 감소시키는 방법은 ART/PREP 사용의 채택을 향상시킬 것입니다.
산후 세션 중 2-3 세션 및 산후 기간 동안 2-3 세션).
세션은 HIV 위험에 대한 교육 상담, 파트너 테스트 양식 및 준비/예술 소변 분석 테스트와 평신도 상담원 (MM+ ARM과는 다르기 위해 MM+ ARM과 다르기 위해 실시간 임시 내 준수 상담)으로 구성됩니다.
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강화 된 HIV주의 관리 ARM (비교 그룹)의 참가자는 중재 참가자와 같은 시간 내에 비슷한 수의 연구 방문에 참석할 것입니다 (임신 및 산후 6 개월 동안 5-6 세션).
제어 ARM 세션은 HIV 위험에 대한 일대일 교육 상담, 파트너 HIV 테스트 방식, Prep/Art 소변 분석 테스트와 실시간으로 클린 닉 준수 상담을 실시간으로 전달하여 개인적으로 전달한 실시간으로 전달됩니다 (MM+ 개입 ARM에서 PREP/ART BIOFEEDBACK을 전달하는 연구 간호사와는 다름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 감소 (목표)
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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중재 전달 후 감소 된 알코올 사용 : 건조 된 혈액 반점 (DBS) 포스파티딜 에탄올 (PETH) 수준의 시험 Peth를 통한 알코올 소비는 소비 또는 소비가없는 <20 ng/ml, 소비를 나타내는> 20- <200 ng/ml 및 지난 21 일 동안 유의하거나 최근 알코올 사용을 나타내는 ≥200ng/ml로 정의됩니다. |
6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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알코올 사용 감소 (자체보고)
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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자체 보고서 (Audit-C 점수)를 통해 측정 된 중재 전달 후 알코올 사용 감소. 자체보고 된 알코올 사용 (참가자 설문 조사를 통해)은 최근 알코올 사용을 나타내는 금욕과 점수> 0을 나타내는 AUDIT-C 점수 0을 통해 범주 적으로 정의됩니다. |
6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 시작
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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환자 의료 기록을 통해 준비한 시작
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6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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준비 준수
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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소변 테 노포 비르 테스트 결과를 통해 PREP 준수
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6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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예술 준수
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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소변 Tenofovir (TFV) 테스트 결과를 통해 측정 된 ART 준수.
소변 TFV 결과는 최근의 ART 준수 (지난 48-72 시간)를 반영합니다.
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6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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예술 준수
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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참가자 자체보고를 통해 측정 된 예술 준수
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6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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HIV 바이러스 부하 수준은 HIV와 예술에 사는 참가자들 사이에서 평가됩니다.
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6 개월에 등록에서 중재 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-0130
- R34AA030942 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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