导师妈妈+学习 ((MM+))
基于社区的同伴主导的干预措施，以解决南非孕妇的酒精使用和艾滋病毒风险（Mentor Moms+）
这项研究的目的是调整现有的基于证据的干预措施，以用于使用酒精的孕妇和泌乳人员（PLP）。 通过飞行员RCT，我们旨在了解量身定制的干预措施，导师母亲+是否有效减少饮酒（主要结果），并改善孕妇和不接受HIV的妇女在社区中受到这种综合性负担的抗逆转录病毒（PrEP或ART）遵守（次要结果）。
调查人员将对100名孕妇进行试验随机对照试验，该试验在南非开普敦萨尔达哈湾市政诊所内的产前护理（ANC）访问期间招募。 RCT将涉及由来自社区的训练有素的导师母亲提供的简短的，个人动机的面试会议，这些会议正在接受预备工作（无艾滋病毒）或艺术（艾滋病毒），并在怀孕期间停止或减少酒精饮酒。 将遵循跨越妊娠和产后阶段的6个月的参与者。
研究概览
详细说明
孕妇和泌乳人（PLP）中饮酒和艾滋病毒风险的辛迪姆风险威胁着南非的母亲，胎儿，儿童和家庭的健康。 与艾滋病毒一起使用酒精的PLP可以延迟使用抗逆转录病毒疗法（ART）或与艺术护理脱离接触，从而增加了垂直艾滋病毒传播的风险。 不使用酒精的艾滋病毒的PLP患有艾滋病毒的风险增加，可能需要有针对性的干预措施才能接受预防前预防（PREP）递送和依从性咨询。 饮酒还增加了艾滋病毒获取和依从性不佳的风险。 “导师母亲”（MM）干预模型是一种基于证据的干预措施（EBI），在改善艾滋病毒和产前护理结果方面取得了成功。 该模型利用了任务转换方法；积极的异常同龄人（母亲）为产前诊所内外的PLP提供干预措施。
我们的研究旨在评估MM+在一项试验随机对照试验（RCT）中，MM+对减少酒精使用（主要结果）和PREP使用（在没有HIV的PLP）和ART依从性（在PLP中）的可行性和可接受性。 主要结果：干预后（通过磷脂酰乙醇[Peth]水平在6m处的酒精使用量减少）。 次要结果：在6个月的尿液替诺福韦水平6个月时，准备和艺术在6个月时继续使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dvora L Joseph Davey, PhD
- 电话号码：310-701-1526
- 邮箱：dvoradavey@ucla.edu
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非
- 尚未招聘
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
接触：
- Zaynab Essack, PhD
- 电话号码：0333245022
- 邮箱：zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay、Western Cape、南非
- 招聘中
- Saldanha Bay Clinics
-
接触：
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- 电话号码：+27 78 099 1509
- 邮箱：zessack@hsrc.ac.za
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
•≥16岁；
- 怀孕证实；
- 据报道怀孕期间的饮酒（在过去2个月内）；
- 生活在研究设施的20公里之内；
- 有能力并愿意同意研究参与。
排除标准：
- 不符合上述标准的个人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MM+干预
MM+将在怀孕和产后的6M期间在一系列基于诊所的访问中分别在一系列基于诊所的访问中分别提供导师母亲的短暂MI会议。
提供的艾滋病毒预防服务的干预内容，持续时间和完整菜单将在启动之前最终确定。
我们预计，不少于五到六个15-20分钟的MI会议重点是减少怀孕期间饮酒的好处，管理没有HIV的妇女的艾滋病毒风险，而没有艾滋病毒的妇女，而艺术使用的重要性和病毒抑制以降低垂直传播的风险。
MM+ ARM的参与者将获得融合到常规产前护理访问中的增强的HIV预防咨询，包括由训练有素的学习护士提供的准备和艺术生物反馈依从性咨询。
干预部门的参与者还将接受ETG测试（饮酒）和相应的生物反馈咨询。
|
两项研究的参与者将接受基于诊所的艾滋病毒咨询，包括尿液替诺福韦测试和有关近期准备或艺术使用的生物反馈咨询。
参加干预部门的女性独有的活动包括：简短的动机访谈会议，指导母亲的重点是1）ETG测试和生物反馈有关最近酒精使用的生物反馈，2）关于减少酒精使用的方法。
|
|
有源比较器：增强的HIV注意力控制（ESOC）
与安慰剂药物类似，注意力控制通常用于行为干预措施的随机试验中，以控制干预的非特异性影响。
鉴于现有的MM模型专注于预防垂直传播和艾滋病毒治疗，我们的主要兴趣是了解酒精的纳入如何减少酒精的使用可以改善艺术/准备使用的采用，我们将使用增强的HIV注意力控制，并在同一时间范围内进行干预（例如。
产后期间在产前/和2-3次会议期间进行2-3次会议）。
会议将包括有关艾滋病毒风险，合作伙伴测试方式以及准备/艺术尿液测定测试的教育咨询，然后是外行顾问私下提供的实时临床依从性咨询（与MM+ ARM不同以避免污染以避免污染），并在可能的情况下与常规ANC访问相一致。
|
增强的HIV注意力控制组（比较组）的参与者将在与干预参与者的同一时间范围内参加类似数量的学习访问（在6个月期间进行了5-6次课程，包括怀孕和产后）。
控制臂会议将包括有关HIV风险，合作伙伴HIV测试方式的一对一教育咨询，以及进行Prep/Art尿液测定测试，然后进行私人交付的实时临界依从性咨询（与在MM+ Interefention中提供Prep/Art Biofeffection的研究护士不同，以避免使用MM+ Interiveention，以避免使用偶然的Anccitions）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少酒精的使用（客观）
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
干预递送后降低酒精使用，通过：磷脂酰乙醇（Peth）水平的干血点（DBS）测试 通过Peth的饮酒量将定义为<20 ng/ml，代表光或不消耗，> 20- <200 ng/ml表示消耗，≥200ng/ml表示在过去21天内大量或重量的酒精使用。 |
从入学到6个月的干预期结束
|
|
减少饮酒（自我报告）
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
干预输送后减少酒精使用，通过以下方式测量：自我报告（审核-C分数）。 自我报告的酒精使用（通过参与者调查）将通过审核-C得分为0明确定义，指示节制与得分> 0，指示最近使用酒精。 |
从入学到6个月的干预期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准备启动
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
通过患者病历评估准备的准备
|
从入学到6个月的干预期结束
|
|
准备依从性
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
通过尿液Tenofovir测试结果评估准备的准备
|
从入学到6个月的干预期结束
|
|
艺术依从性
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
通过尿液替诺福韦（TFV）测试结果测量的ART。
尿液TFV结果将反映最近的艺术依从性（过去48-72小时）。
|
从入学到6个月的干预期结束
|
|
艺术依从性
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
通过参与者自我报告衡量的艺术
|
从入学到6个月的干预期结束
|
|
HIV病毒负荷
大体时间：从入学到6个月的干预期结束
|
HIV病毒负荷水平将在艾滋病毒和艺术的参与者中评估
|
从入学到6个月的干预期结束
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-0130
- R34AA030942 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.