Mentor Moms+ Study ((MM+))
En samfunnsbasert tilpasning av et fagfelle-ledet inngrep for å adressere alkoholbruk og HIV-risiko hos gravide i Sør-Afrika (Mentor Moms+)
Målet med denne studien er å tilpasse en eksisterende evidensbasert intervensjon for bruk hos gravide og ammende mennesker (PLP) som bruker alkohol. Gjennom piloten RCT tar vi sikte på å forstå om skreddersydd intervensjon, mentormødre+, er effektivt for å redusere alkoholbruk (primært utfall) og forbedre antiretroviral (prep eller ART) tilslutning (sekundære utfall) blant gravide og ammende kvinner som lever med og uten HIV i et samfunn tynget av dette syndemien.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk hos 100 gravide, rekruttert under antenatal omsorg (ANC) besøk i Saldanha Bay kommune klinikk i Cape Town, Sør -Afrika. RCT vil innebære levering av korte, individuelle motiverende intervjuøkter levert av trente mentormødre fra samfunnet som er på enten prep (lever uten HIV) eller ART (lever med HIV) og som stoppet eller redusert alkoholbruk under graviditet. De påmeldte deltakerne vil bli fulgt i en 6-måneders periode som spenner over både graviditet og postpartum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syndemien med alkoholbruk og HIV -risiko hos gravide og ammende mennesker (PLP) truer helsen til mor, foster, barn og familier i Sør -Afrika. PLP som lever med HIV som bruker alkohol, kan få tilgang til antiretroviral terapi (ART) sent eller koble seg fra kunst omsorg, noe som øker risikoen for vertikal HIV -overføring. PLP lever ikke med HIV som bruker alkohol har økt risiko for HIV og kan kreve målrettede intervensjoner for å få profylakse før eksponering (Prep) og adherensrådgivning. Alkoholbruk øker også risikoen for HIV -anskaffelse og dårlig etterfølgelse. Intervensjonsmodellen "Mentor Mother" (MM) er et evidensbasert intervensjon (EBI) med demonstrert suksess med å forbedre HIV- og fødselsomsorgsresultatene. Modellen bruker en oppgaveskiftende tilnærming; Positive avvikende jevnaldrende (mødre) leverer intervensjoner til PLP i og utenfor fødselsklinikken.
Studien vår tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MM+ ved reduksjon av alkoholbruk (primært utfall) og prep -bruk (i PLP uten HIV) og ART -adherens (i PLP som lever med HIV) (sekundære utfall) i en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) hos n = 100 gravide kvinner som for tiden bruker alkohol. Primært utfall: Redusert alkoholbruk etter intervensjonen (ved 6 m via fosfatidyletanol [PETH] -nivåer). Sekundære utfall: Prep og ART fortsatte bruk etter 6 måneder via urin -tenofovir -nivåer etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Telefonnummer: 310-701-1526
- E-post: dvoradavey@ucla.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Har ikke rekruttert ennå
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Ta kontakt med:
- Zaynab Essack, PhD
- Telefonnummer: 0333245022
- E-post: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Saldanha Bay Clinics
-
Ta kontakt med:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +27 78 099 1509
- E-post: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• ≥ 16 år;
- Graviditet bekreftet;
- rapportert alkoholbruk under graviditet (de siste 2 månedene);
- bor innen 20 kilometer fra studieanlegget;
- i stand til og villig til å samtykke til å studere deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MM+ intervensjon
MM+ vil involvere mentor mor levering av korte MI-økter individuelt over en serie klinikkbaserte besøk over en 6m-periode under graviditet og postpartum.
Intervensjonsinnhold, varighet og full meny med HIV -forebyggingstjenester som tilbys vil bli ferdigstilt før lansering.
Vi forventer at ikke færre enn fem til seks 15-20 minutters MI-økter fokuserer på fordelene ved å redusere alkoholbruk under graviditet, og håndtere HIV-risiko blant kvinner uten HIV og viktigheten av kunstbruk og viral undertrykkelse for å redusere risikoen for vertikal overføring.
Deltakere i MM+ ARM vil motta forbedret HIV -forebyggingsrådgivning integrert i rutinemessige fødselsbesøk, inkludert Prep og Art BioFeedback -adherence Counselling, levert av en utdannet studiesykepleier.
Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta ETG -testing (alkoholbruk) og tilsvarende biofeedback -rådgivning.
|
Deltakere i begge studiearmer vil motta klinikkbasert HIV-rådgivning, inkludert urin tenofovir-testing og biofeedback-rådgivning om nyere Prep eller ART-bruk.
Aktiviteter som er unike for kvinner som er registrert i intervensjonsarmen inkluderer: korte motivasjonsintervjuøkter med en mentor mor med fokus på 1) ETG -testing og biofeedback på nyere alkoholbruk, 2) rådgivning og mentorskap på måter å redusere alkoholbruk på.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret HIV -oppmerksomhetskontroll (ESOC)
I likhet med placebo -piller brukes ofte oppmerksomhetskontroll i randomiserte studier for atferdsinngrep for å kontrollere for de ikke -spesifikke effektene av intervensjonen.
Gitt at eksisterende MM -modeller fokuserer på forebygging av vertikal overføring og HIV -behandling og vår primære interesse er å forstå hvordan inkludering av alkohol reduserer alkoholbruk forbedrer adopsjonen av kunst/prep -bruk, vil vi bruke en forbedret HIV -oppmerksomhetskontroll med samme tidsramme for intervensjonen (f.eks.
2-3 økter under fødsel/og 2-3 økter i løpet av fødselen).
Økter vil bestå av pedagogisk rådgivning om HIV-risiko, partnertestingsmodaliteter samt prep/kunst urinanalysetesting etterfulgt av sanntids inklinisk adherensrådgivning levert privat av lekrådgivere (forskjellig fra MM+ ARM for å unngå forurensning), alt sammen sammenfallende med rutinemessige ANC-besøk når det er mulig.
|
Deltakere i den forbedrede HIV-oppmerksomhetskontrollarmen (sammenligningsgruppe) vil delta på et lignende antall studiebesøk innen samme tidsramme som intervensjonsdeltakere (5-6 økter i løpet av 6-måneders tidsramme inkludert både graviditet og postpartum).
Kontrollarmøkter vil bestå av en-til-en utdanningsrådgivning om HIV-risiko, partner HIV-testingsmodaliteter, samt gjennomføre prep/art urinanalysetesting etterfulgt av sanntids inklinisk adherence-rådgivning levert privat (forskjellig fra studiesykepleiere som leverer prep/art bio-visning i M M M+ intervensjonsarm for å unngå forurensning), alt sammen med bio-visning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i alkoholbruk (mål)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Redusert alkoholbruk etter intervensjonslevering, målt via: tørket blodflekk (DBS) testing av fosfatidyletanol (PETH) nivåer Alkoholforbruk via PETH vil bli definert som <20 ng/ml som representerer lys eller ingen forbruk,> 20- <200 ng/ml som indikerer forbruk og ≥200ng/ml som indikerer betydelig eller tung nylig alkoholbruk de siste 21 dagene. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
|
Reduksjon i alkoholbruk (egenrapport)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Redusert alkoholbruk etter intervensjonsleveransen, målt via: egenrapport (Audit-C-poengsum). Selvrapportert alkoholbruk (via deltakerundersøkelse) vil bli kategorisk definert via Audit-C-poengsum på 0 som indikerer avholdenhet kontra score> 0 som indikerer nyere alkoholbruk. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep initiation
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Initiering til prep evaluert via pasientmedisinske poster
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
|
Prep adherence
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Overholdelse av prep evaluert via urin -tenofovir -testresultater
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
|
Kunstadføyning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Overholdelse av kunst målt via urin tenofovir (TFV) testresultater.
Urin TFV-resultater vil gjenspeile nyere ART-overholdelse (siste 48-72 timer).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
|
Kunstadføyning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Overholdelse av kunst målt via deltaker selvrapport
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
HIV -virale belastningsnivåer vil bli evaluert blant deltakere som lever med HIV og på ART
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0130
- R34AA030942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .