Mentore mamme+ studio ((MM+))
Un adattamento basato sulla comunità di un intervento guidato da peer per affrontare il consumo di alcol e il rischio di HIV nelle donne in gravidanza in Sudafrica (mentore mamme+)
L'obiettivo di questo studio è di adattare un intervento basato sull'evidenza esistente per l'uso in gravidanza e in allattamento (PLP) che usano l'alcol. Attraverso il pilota RCT, miriamo a capire se l'intervento su misura, Mentor Mothers+, è efficace nel ridurre il consumo di alcol (risultato primario) e nel migliorare l'adesione antiretrovirale (preparazione o arte) (esiti secondari) tra le donne in gravidanza e che allattano al seno che vivono con e senza HIV in una comunità pesantemente gravata da questa sindemica.
Gli investigatori effettueranno una sperimentazione di controllo randomizzata pilota in 100 donne in gravidanza, reclutate durante le visite di cure prenatali (ANC) all'interno della clinica municipale di Saldanha Bay a Città del Capo, in Sudafrica. L'RCT coinvolgerà la consegna di brevi sessioni di intervista motivazionale individuali fornite da madri da mentore addestrate della comunità che sono in preparazione (vivendo senza HIV) o arte (che vivono con l'HIV) e che hanno fermato o ridotto l'uso di alcol durante la gravidanza. I partecipanti iscritti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi che coprono sia la gravidanza che le fasi postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sintemica dell'uso di alcol e del rischio per l'HIV nelle persone in gravidanza e in allattamento (PLP) minaccia la salute di madre, feto, bambini e famiglie in Sudafrica. Il PLP che vive con l'HIV che usa l'alcol può accedere alla terapia antiretrovirale (ART) in ritardo o di disimpegnarsi con la cura dell'arte, aumentando il rischio di trasmissione verticale per l'HIV. Il PLP che non vive con l'HIV che usa l'alcol ha un aumentato rischio di HIV e può richiedere interventi mirati per ricevere la consegna di profilassi pre-esposizione (PREP) e la consulenza di aderenza. L'uso di alcol aumenta anche il rischio di acquisizione dell'HIV e scarsa aderenza all'arte. Il modello di intervento "Mentor Mother" (MM) è un intervento basato sull'evidenza (EBI) con un successo dimostrato nel miglioramento dei risultati di HIV e di assistenza prenatale. Il modello utilizza un approccio di spostamento delle attività; I coetanei devianti positivi (madri) forniscono interventi al PLP all'interno e all'esterno della clinica prenatale.
Il nostro studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità di MM+ sulla riduzione dell'uso di alcol (risultato primario) e dell'uso di preparazione (in PLP senza HIV) e l'adesione all'arte (nel PLP che vive con l'HIV) (esiti secondari) in una sperimentazione di controllo randomizzata pilota (RCT) in n = 100 donne in gravidanza che attualmente utilizzano alcol. Risultato primario: ridotto uso di alcol dopo l'intervento (a 6 m tramite i livelli di fosfatidiletanolo [PETH]). Risultati secondari: preparazione e arte continua a 6 mesi tramite i livelli di tenofovir di urina a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Numero di telefono: 310-701-1526
- Email: dvoradavey@ucla.edu
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Non ancora reclutamento
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Contatto:
- Zaynab Essack, PhD
- Numero di telefono: 0333245022
- Email: zessack@hsrc.ac.za
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Saldanha Bay, Western Cape, Sud Africa
- Reclutamento
- Saldanha Bay Clinics
-
Contatto:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Numero di telefono: +27 78 099 1509
- Email: zessack@hsrc.ac.za
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• ≥ 16 anni;
- Gravidanza confermata;
- consumo di alcol segnalato durante la gravidanza (negli ultimi 2 mesi);
- vive entro 20 chilometri dalla struttura di studio;
- capace e disposto a acconsentire alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non soddisfano i criteri di cui sopra saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento mm+
MM+ coinvolgerà la consegna madre della madre di brevi sessioni di MI individualmente su una serie di visite cliniche per un periodo di 6 m durante la gravidanza e il postpartum.
Il contenuto di intervento, la durata e il menu completo dei servizi di prevenzione dell'HIV offerti saranno finalizzati prima del lancio.
Prevediamo non meno di 5-6 sessioni di Mi di 15-20 minuti incentrate sui benefici della riduzione dell'uso di alcol durante la gravidanza, gestendo il rischio di HIV tra le donne senza HIV e l'importanza dell'uso d'arte e della soppressione virale per ridurre il rischio di trasmissione verticale.
I partecipanti a MM+ ARM riceveranno una maggiore consulenza per la prevenzione dell'HIV integrata nelle visite di assistenza prenatale di routine, tra cui la consulenza di aderenza al biofeedback PREP e ART, fornita da un'infermiera di studio qualificata.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche test ETG (consumo di alcol) e consulenza sul biofeedback corrispondente.
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I partecipanti a entrambi gli armi di studio riceveranno la consulenza sull'HIV con sede in clinica, tra cui i test di tenofovir delle urine e la consulenza sul biofeedback sulla recente preparazione o l'uso dell'arte.
Le attività uniche per le donne iscritte al braccio di intervento includono: brevi sessioni di intervista motivazionale con una madre mentore incentrata su 1) test ETG e biofeedback sul recente uso di alcol, 2) consulenza e tutoraggio su modi per ridurre l'uso di alcol.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione dell'HIV avanzato (ESOC)
Simile alle pillole placebo, il controllo dell'attenzione viene spesso utilizzato in studi randomizzati per interventi comportamentali per controllare gli effetti non specifici dell'intervento.
Dato che i modelli MM esistenti si concentrano sulla prevenzione della trasmissione verticale e del trattamento dell'HIV e il nostro interesse primario è capire come l'inclusione dell'alcol riduce l'uso di alcol migliora l'adozione dell'uso di art/preparazione, utilizzeremo un miglioramento del controllo dell'attenzione dell'HIV con lo stesso lasso di tempo per l'intervento (ad es.
2-3 sessioni durante le sessioni prenatali/e 2-3 durante i periodi postpartum).
Le sessioni consistono in consulenza educativa sul rischio per l'HIV, le modalità di test dei partner e i test del test delle urine di preparazione/arte seguiti da una consulenza di aderenza in clinica in tempo reale fornita privatamente da consulenti laici (diversi dal braccio MM+ per evitare la contaminazione), tutti in coincidenza con le visite ANC di routine quando possibile.
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I partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione dell'HIV avanzato (gruppo di confronto) parteciperanno a un numero simile di visite di studio nello stesso lasso di tempo dei partecipanti all'intervento (5-6 sessioni durante il periodo di 6 mesi, inclusi sia la gravidanza che il postpartum).
Le sessioni del braccio di controllo saranno costituite da consulenza educativa individuale sul rischio di HIV, modalità di test dell'HIV partner, nonché conducendo test di saggio di preparazione/arte delle urine seguite da una consulenza di aderenza in-clinica in tempo reale consegnate privatamente (diverse dagli infermieri di studio che consegnano biofedombazioni di preparazione/arte nel braccio di intervento MM+ per evitare la contaminazione), tutte in coda con le visite di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'uso di alcol (obiettivo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Riduzione dell'uso di alcol dopo il rilascio di intervento, misurato tramite: test del sangue secco (DBS) dei livelli di fosfatidiletanolo (PETH) Il consumo di alcol tramite PETH sarà definito come <20 ng/ml che rappresenta il consumo di luce o nessun consumo,> 20- <200 ng/ml indicando il consumo e ≥200ng/ml indicando un uso di alcol recente significativo o pesante negli ultimi 21 giorni. |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Riduzione dell'uso di alcol (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Riduzione dell'uso di alcol dopo la consegna dell'intervento, misurato tramite: auto-segnalazione (punteggio AUDIT-C). L'uso di alcol auto-segnalato (tramite sondaggio sui partecipanti) verrà definito categoricamente tramite il punteggio AUDIT-C di 0 che indica l'astinenza rispetto al punteggio> 0 che indica un recente uso di alcol. |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Iniziazione alla preparazione valutata tramite le cartelle cliniche dei pazienti
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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ADERENZA PREP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Aderenza alla preparazione valutata tramite i risultati dei test di tenofovir delle urine
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Aderenza all'arte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Aderenza all'arte misurata tramite i risultati dei test di tenofovir di urina (TFV).
I risultati TFV delle urine rifletteranno la recente aderenza all'arte (passate 48-72 ore).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Aderenza all'arte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Aderenza all'arte misurata tramite il parto-report
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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I livelli di carico virale dell'HIV saranno valutati tra i partecipanti che vivono con l'HIV e sull'arte
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0130
- R34AA030942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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