Mentor moeders+ studie ((MM+))
Een op de gemeenschap gebaseerde aanpassing van een door peer-geleide interventie om alcoholgebruik en HIV-risico bij zwangere vrouwen in Zuid-Afrika aan te pakken (Mentor Moms+)
Het doel van deze studie is om een bestaande evidence -based interventie aan te passen voor gebruik bij zwangere en lacterende mensen (PLP) die alcohol gebruiken. Via de piloot RCT willen we begrijpen of op maat gemaakte interventie, mentor moeders+, effectief is in het verminderen van alcoholgebruik (primaire uitkomst) en het verbeteren van antiretrovirale (prep of art) therapietrouw (secundaire resultaten) bij zwangere en borstvoeding gevende vrouwen die leven met en zonder hiv in een gemeenschap zwaar belast door deze syndemie.
De onderzoekers zullen een pilot -gerandomiseerde controlestudie uitvoeren bij 100 zwangere vrouwen, aangeworven tijdens bezoeken van prenatale zorg (ANC) binnen de Saldanha Bay Municipality Clinic in Kaapstad, Zuid -Afrika. De RCT zal betrekking hebben op de levering van korte, individuele motiverende interviewsessies van getrainde mentor moeders uit de gemeenschap die op Prep (leven zonder hiv) of kunst (leven met HIV) zijn en die tijdens de zwangerschap zijn gestopt of verminderd of verminderd alcoholgebruik. De ingeschreven deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden die zowel zwangerschaps- als postpartum-fasen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De syndemie van alcoholgebruik en hiv -risico bij zwangere en lacterende mensen (PLP) bedreigt de gezondheid van moeder, foetus, kinderen en gezinnen in Zuid -Afrika. PLP Leven met HIV die alcohol gebruiken, kan toegang tot Antiretroviral Therapy (Art) late of loskoppelen met kunstzorg, waardoor het risico op verticale HIV -overdracht toeneemt. PLP leven niet met HIV die alcohol gebruiken, lopen een verhoogd risico op HIV en vereist mogelijk gerichte interventies om pre-blootstelling profylaxie (PREP) levering en therapietrouw te ontvangen. Alcoholgebruik verhoogt ook het risico op hiv -acquisitie en slechte therapietrouw. Het interventiemodel "Mentor Mother" (MM) is een evidence-based interventie (EBI) met aangetoond succes bij het verbeteren van de resultaten van HIV en prenatale zorg. Het model maakt gebruik van een taakveranderende aanpak; Positieve afwijkende leeftijdsgenoten (moeders) leveren interventies om PLP binnen en buiten de prenatale kliniek te PLP.
Onze studie is bedoeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MM+ te evalueren bij het verminderen van alcoholgebruik (primaire uitkomst) en voorbereidingsgebruik (in PLP zonder HIV) en ART -therapietrouw (in PLP leven met HIV) (secundaire resultaten) in een piloot gerandomiseerde controleproef (RCT) in N = 100 zwangere vrouwen die momenteel alcohol gebruiken. Primaire uitkomst: verminderd alcoholgebruik na de interventie (bij 6 m via fosfatidylethanol [Peth] niveaus). Secundaire resultaten: Prep and Art bleef het gebruik na 6 maanden via urine Tenofovir -niveaus na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Telefoonnummer: 310-701-1526
- E-mail: dvoradavey@ucla.edu
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Nog niet aan het werven
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Contact:
- Zaynab Essack, PhD
- Telefoonnummer: 0333245022
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Zuid-Afrika
- Werving
- Saldanha Bay Clinics
-
Contact:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Telefoonnummer: +27 78 099 1509
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ≥ 16 jaar;
- Zwangerschap bevestigd;
- gemeld alcoholgebruik tijdens de zwangerschap (in de afgelopen 2 maanden);
- leeft binnen 20 kilometer van de studiefaciliteit;
- in staat en bereid om toestemming te geven om deelname te studeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mm+ interventie
MM+ zal mentor-moederafgifte van korte MI-sessies afzonderlijk omvatten tijdens een reeks kliniek-gebaseerde bezoeken gedurende een periode van 6 miljoen tijdens de zwangerschap en postpartum.
Inhoudsinhoud, duur en volledig menu van aangeboden HIV -preventieservices worden afgerond voorafgaand aan de lancering.
We verwachten niet minder dan vijf tot zes MI-sessies van 15-20 minuten gericht op de voordelen van het verminderen van alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, het beheren van HIV-risico bij vrouwen zonder HIV en het belang van kunstgebruik en virale onderdrukking voor het verminderen van het risico op verticale overdracht.
Deelnemers aan MM+ ARM ontvangen verbeterde hiv -preventiebegeleiding geïntegreerd in routinematige antenatale zorgbezoeken, waaronder Prep en Art Biofeedback -therapietrouw, geleverd door een getrainde studieverpleegkundige.
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen ook ETG -testen (alcoholgebruik) en overeenkomstige biofeedback -counseling.
|
Deelnemers aan beide studiewapens ontvangen op kliniek gebaseerde HIV-counseling, waaronder urine tenofovir testen en biofeedback-counseling over recent prep of kunstgebruik.
Activiteiten die uniek zijn voor vrouwen die zijn ingeschreven voor de interventiearm zijn onder meer: korte motiverende interviewsessies met een mentor -moeder die zich richt op 1) ETG -testen en biofeedback op recent alcoholgebruik, 2) counseling en mentorschap over manieren om alcoholgebruik te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde HIV -aandachtsregeling (ESOC)
Net als bij placebo -pillen wordt aandachtscontrole vaak gebruikt in gerandomiseerde onderzoeken voor gedragsinterventies om de niet -specifieke effecten van de interventie te regelen.
Gezien het feit dat bestaande MM -modellen zich richten op de preventie van verticale transmissie en HIV -behandeling en ons primaire belang is het begrijpen van hoe inclusie van alcohol het alcoholgebruik vermindert, de acceptatie van ART/Prep -gebruik verbetert, zullen we een verbeterde HIV -aandachtsregeling gebruiken met hetzelfde tijdsbestek voor de interventie (bijv.
2-3 sessies tijdens prenatale/en 2-3 sessies tijdens postpartum-periodes).
Sessies zullen bestaan uit educatieve counseling over HIV-risico, partner testen die modaliteiten testen en prep/art urinestest testen gevolgd door realtime in-klinische therapietrouw die privé wordt geleverd door lekenadviseurs (anders dan MM+ ARM om verontreiniging te voorkomen), vallen allemaal samen met routine ANC-bezoeken waar mogelijk.
|
Deelnemers aan de verbeterde HIV-aandachtscontrole (vergelijkingsgroep) zullen een vergelijkbaar aantal studiebezoeken binnen hetzelfde tijdsbestek bijwonen als interventie-deelnemers (5-6 sessies gedurende het tijdsbestek van 6 maanden inclusief zowel zwangerschap als postpartum).
Controle-arm-sessies zullen bestaan uit één-op-één educatieve counseling over HIV-risico, hiv-testmodaliteiten voor partners, en het uitvoeren van Prep/Art Urines Assay-testen gevolgd door realtime in-klinische therapietrouw die privé wordt geleverd (anders dan onderzoeksverpleegkundigen die PREP/ART BIOFEEDBACT in MM+ interventie-arm om te vermijden Contamination te vermijden), alle samenvoeging met routinematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van alcoholgebruik (doelstelling)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Verminderd alcoholgebruik na de interventieafgifte, gemeten via: gedroogde bloedspot (DBS) testen van fosfatidylethanol (Peth) niveaus Alcoholgebruik via Peth zal worden gedefinieerd als <20 ng/ml dat licht of geen verbruik vertegenwoordigt,> 20- <200 ng/ml die verbruik en ≥200 NG/ml aangeeft, wat een significant of zwaar recent alcoholgebruik in de afgelopen 21 dagen aangeeft. |
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
|
Vermindering van alcoholgebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Verminderd alcoholgebruik na de interventieafgifte, gemeten via: zelfrapportage (audit-C-score). Zelfgerapporteerd alcoholgebruik (via deelnemer Survey) wordt categorisch gedefinieerd via de audit-C-score van 0, wat aangeeft van onthouding versus score> 0 die duidt op recent alcoholgebruik. |
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prep -initiatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Initiatie om te voorbereiden geëvalueerd via medische gegevens van de patiënt
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
|
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Naleving van Prep geëvalueerd via urine Tenofovir Testresultaten
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
|
ALT THERHERWENCE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Naleving van ART gemeten via urine tenofovir (TFV) testresultaten.
Urine TFV-resultaten zullen de recente therapietrouw weerspiegelen (afgelopen 48-72 uur).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
|
ALT THERHERWENCE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Naleving van ART gemeten via zelfrapportage van de deelnemer
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
|
HIV virale belasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
HIV -virale belastingniveaus worden geëvalueerd bij deelnemers die leven met HIV en op kunst
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0130
- R34AA030942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .