Наставник мамы+ исследование ((MM+))
Адаптация общинного вмешательства под руководством сверстников для борьбы с употреблением алкоголя и риска ВИЧ у беременных в Южной Африке (Mentor Moms+)
Цель этого исследования - адаптировать существующее вмешательство, основанное на доказательствах для использования у беременных и кормящих людей (PLP), которые употребляют алкоголь. Благодаря пилотному РКИ мы стремимся понять, является ли адаптированное вмешательство, наставники матерей+, эффективны в снижении употребления алкоголя (первичного результата) и улучшении антиретровирусных (подготовленных или арт) приверженности (вторичных исходов) среди беременных и кормящих женщин, живущих с ВИЧ и без ВИЧ, в сообществе, сильно обершенных этой синдисьей.
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контрольное исследование у 100 беременных женщин, набираемое во время дородовых посещений (АНК) в клинике муниципалитета залива Салданха в Кейптауне, Южная Африка. РКИ будет включать в себя реализацию кратких, индивидуальных мотивационных сессий интервьюирования, предоставленных обученными матерями -наставниками от сообщества, которые находятся на PREP (без ВИЧ) или искусства (живущих с ВИЧ) и которые остановили или уменьшали употребление алкоголя во время беременности. Зачисленные участники будут следить за 6-месячным периодом, охватывающим как беременность, так и послеродовые этапы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдемия употребления алкоголя и риска ВИЧ у беременных и кормящих людей (PLP) угрожает здоровью матери, плода, детей и семей в Южной Африке. ПЛП, живущая с ВИЧ, которые употребляют алкоголь, может получить доступ к антиретровирусной терапии (АРТ) поздно или отключиться при уходе за искусством, увеличивая риск вертикальной передачи ВИЧ. PLP не живет с ВИЧ, которые употребляют алкоголь, подвержены повышенному риску ВИЧ и может потребовать целевых вмешательств для получения предварительной экспозиции профилактики (PREP) доставки и консультирования приверженности. Употребление алкоголя также увеличивает риск приобретения ВИЧ и плохую приверженность искусства. Модель вмешательства «Мать-наставника» (ММ)-это основанное на фактических данных вмешательство (EBI) с продемонстрированным успехом в улучшении результатов ВИЧ и дородовой помощи. Модель использует подход к изменению задачи; Положительные девиантные сверстники (матерей) проводят вмешательства в PLP внутри и за пределами дородовой клиники.
Наше исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости MM+ по снижению употребления алкоголя (первичный результат) и применение приготовления (в PLP без ВИЧ) и приверженность ART (в PLP Living с ВИЧ) (вторичные результаты) в пилотном рандомизированном контрольном исследовании (RCT) у N = 100 беременных женщин, которые в настоящее время употребляют алкоголь. Первичный результат: снижение употребления алкоголя после вмешательства (при 6 м через уровни фосфатидилетанола [Peth]). Вторичные результаты: PrEP и ART продолжите использование через 6 месяцев с помощью уровня Tenofovir мочи через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Номер телефона: 310-701-1526
- Электронная почта: dvoradavey@ucla.edu
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
- Еще не набирают
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Контакт:
- Zaynab Essack, PhD
- Номер телефона: 0333245022
- Электронная почта: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Южная Африка
- Рекрутинг
- Saldanha Bay Clinics
-
Контакт:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Номер телефона: +27 78 099 1509
- Электронная почта: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• ≥ 16 лет;
- Беременность подтверждена;
- сообщили об употреблении алкоголя во время беременности (за последние 2 месяца);
- живет в пределах 20 километров от учебного заведения;
- Способный и желающий согласиться на изучение участия.
Критерии исключения:
- Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MM+ вмешательство
MM+ будет включать в себя наставную мать-доставку коротких сессий MI индивидуально в течение серии посещений на основе клиники в течение 6-метрового периода во время беременности и послеродового происхождения.
Содержание вмешательства, продолжительность и полное меню предлагаемых услуг по предотвращению ВИЧ будут завершены до запуска.
Мы ожидаем не менее пяти до шести 15-20-минутных сеансов ИМ, ориентированных на преимущества снижения употребления алкоголя во время беременности, управления риском ВИЧ среди женщин без ВИЧ и важности использования АРТ и подавления вируса для снижения риска вертикальной передачи.
Участники MM+ ARM получат расширенные консультации по предотвращению ВИЧ, интегрированные в обычные визиты в дородовую помощь, включая консультирование приверженности PREP и ART Биологической обратной связи, предоставляемые обученной медсестрой.
Участники вмешательства также получат тестирование ETG (употребление алкоголя) и соответствующее консультирование биологической обратной связи.
|
Участники обоих учебных вооружений получат консультирование по ВИЧ на основе клиники, в том числе тестирование тенофовира мочи и консультирование биологической обратной связи по недавнему подготовке или использованию искусства.
Мероприятия, уникальные для женщин, зарегистрированных в группе вмешательства, включают в себя: краткие мотивационные сеансы интервьюирования с наставником, сосредоточенным на 1) тестировании ETG и биологической обратной связи с недавним употреблением алкоголя, 2) консультирование и наставничество о способах снижения употребления алкоголя.
|
|
Активный компаратор: Усиленный контроль внимания ВИЧ (ESOC)
Подобно таблеткам плацебо, контроль внимания часто используется в рандомизированных исследованиях для поведенческих вмешательств для контроля неспецифических эффектов вмешательства.
Учитывая, что существующие модели ММ сосредоточены на профилактике вертикальной передачи и лечения ВИЧ, и наш основной интерес - понимание того, как включение алкоголя уменьшает употребление алкоголя, улучшает использование АРТ/подготовки, мы будем использовать усиленный контроль внимания ВИЧ с тем же временным рамками для вмешательства (например,
2-3 сеансы во время антенатальных/и 2-3 сеансов в послеродовые периоды).
Сессии будут состоять из образовательных консультаций по риску ВИЧ, методам партнерских тестирования, а также тестирования анализа мочи подготовки/арт-мочи с последующим консультированием в режиме реального времени в режиме реального времени консультируют консультанты по вопросам мирян (отличаются от MM+, чтобы избежать загрязнения), все это совпадает с обычными посещениями АНК, когда это возможно.
|
Участники усиленной группы управления вниманием ВИЧ (группа сравнения) будут посещать аналогичное количество посещений в течение одного и того же периода времени, что и участники вмешательства (5-6 сеансов в течение 6-месячного периода времени, включая как беременность, так и послеродовой).
Сессии контрольной руки будут состоять из образовательных консультаций один на один по поводу риска ВИЧ, методов тестирования партнеров по ВИЧ, а также проведения тестирования анализа мочи подготовки/арт-мочи с последующим консультированием в реальном времени в частном консультировании в частном порядке (в отличие от изучения медсестер, предоставляющих подготовку/искусство биологическое обратное общение в MM+ интервенционное руку, чтобы избежать континации), все совместимы с визитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение употребления алкоголя (цель)
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Снижение употребления алкоголя после доставки вмешательства, измеренное с помощью: сушеные испытания на пятно крови (DBS) уровней фосфатидилатанола (PETH) Потребление алкоголя через PETH будет определяться как <20 нг/мл, представляющее свет или отсутствие потребления,> 20- <200 нг/мл, что указывает на потребление и ≥200 нг/мл, что указывает на значительное или тяжелое недавнее употребление алкоголя за последние 21 день. |
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
|
Сокращение употребления алкоголя (самоотчет)
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Снижение употребления алкоголя после доставки вмешательства, измеренное с помощью: самоотчеты (оценка Audit-C). Самооценка употребления алкоголя (через опрос участников) будет категорически определен с помощью оценки Audit-C 0, указывающего на воздержание от оценки> 0, что указывает на недавнее употребление алкоголя. |
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Посвящение к подготовке к оценке с помощью медицинских карт пациентов
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
|
Приготовление приготовления
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Приверженность подготовкой оценки с помощью результатов тенофовира мочи.
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
|
Арт -приверженность
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Приверженность искусству, измеренная с помощью результатов тестирования мочи Тенофовира (TFV).
Результаты мочи TFV будут отражать недавнюю приверженность искусства (последние 48-72 часов).
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
|
Арт -приверженность
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Приверженность искусству, измеренному с помощью самооценки участника
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
|
ВИЧ -вирусная нагрузка
Временное ограничение: От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Уровни вирусной нагрузки ВИЧ будут оцениваться среди участников, живущих с ВИЧ и по искусству
|
От зачисления до конца периода вмешательства через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0130
- R34AA030942 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .