Mente Moms+ Estudo ((MM+))
Uma adaptação comunitária de uma intervenção liderada por pares para lidar com o uso de álcool e o risco de HIV em mulheres grávidas na África do Sul (Mentor Moms+)
O objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção baseada em evidências existente para uso em pessoas grávidas e lactantes (PLP) que usam álcool. Por meio da ECT piloto, pretendemos entender se a intervenção personalizada, Mentor Mothers+, é eficaz na redução do uso de álcool (resultado primário) e na melhoria da adesão anti -retroviral (preparação ou arte) (resultados secundários) entre mulheres grávidas e amamentantes que vivem e sem HIV em uma comunidade fortemente sobrevivente por essa sindemia.
Os investigadores conduzirão um ensaio de controle randomizado piloto em 100 mulheres grávidas, recrutadas durante as visitas a pré -natais (ANC) na Clínica Municipal de Saldanha Bay na Cidade do Cabo, na África do Sul. O ECR envolverá a entrega de sessões de entrevistas motivacionais breves e individuais fornecidas por mães treinadas da comunidade que estão em preparação (vivendo sem HIV) ou arte (vivendo com HIV) e que pararam ou reduziram o uso de álcool durante a gravidez. Os participantes inscritos serão seguidos por um período de 6 meses, abrangendo os estágios da gravidez e do pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sindemia do uso de álcool e o risco de HIV em pessoas grávidas e lactantes (PLP) ameaça a saúde da mãe, feto, crianças e famílias na África do Sul. O PLP que vive com HIV que usa álcool pode acessar a terapia anti -retroviral (TARV) tardio ou se desengatar com os cuidados com a arte, aumentando o risco de transmissão vertical do HIV. O PLP não vive com HIV que usa álcool tem um risco aumentado de HIV e pode exigir intervenções direcionadas para receber profilaxia de pré-exposição (Prep) de entrega e aconselhamento de adesão. O uso de álcool também aumenta o risco de aquisição do HIV e baixa adesão à arte. O modelo de intervenção "Mentor Mother" (MM) é uma intervenção baseada em evidências (EBI), com sucesso demonstrado na melhoria dos resultados do HIV e dos cuidados pré-natais. O modelo utiliza uma abordagem de mudança de tarefa; Os colegas de desviantes positivos (mães) entregam intervenções ao PLP dentro e fora da clínica pré -natal.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade do MM+ na redução do uso de álcool (resultado primário) e no uso de preparação (no PLP sem HIV) e adesão à arte (no PLP que vive com HIV) (resultados secundários) em um estudo de controle randomizado piloto (ECR) em n = 100 mulheres grávidas que atualmente usam álcool. Resultado primário: uso reduzido de álcool após a intervenção (a 6m via níveis de fosfatidiletanol [Peth]). Resultados Secundários: Uso Continuado de Prep e Arte Em 6 meses através dos níveis de tenofovir de urina aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Número de telefone: 310-701-1526
- E-mail: dvoradavey@ucla.edu
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- Saldanha Bay Municipality Clinic
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Contato:
- Zaynab Essack, PhD
- Número de telefone: 0333245022
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
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Saldanha Bay, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Saldanha Bay Clinics
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Contato:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Número de telefone: +27 78 099 1509
- E-mail: zessack@hsrc.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• ≥ 16 anos;
- Gravidez confirmada;
- relataram o uso de álcool durante a gravidez (nos últimos 2 meses);
- vive dentro de 20 quilômetros da instalação de estudo;
- capaz e disposto a consentir em estudar a participação.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios acima serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MM+ Intervenção
O MM+ envolverá a entrega da mãe mentor de breves sessões de MI individualmente em uma série de visitas à clínica durante um período de 6 milhões durante a gravidez e o pós-parto.
O conteúdo da intervenção, a duração e o menu completo de serviços de prevenção de HIV oferecidos serão finalizados antes do lançamento.
Prevemos nada menos que cinco a seis sessões de MI de 15 a 20 minutos focadas nos benefícios de reduzir o uso de álcool durante a gravidez, gerenciando o risco de HIV entre mulheres sem HIV e importância do uso da arte e supressão viral para reduzir o risco de transmissão vertical.
Os participantes do MM+ ARM receberão aconselhamento aprimorado de prevenção ao HIV integrado às visitas de atendimento pré -natal de rotina, incluindo aconselhamento de aderência de Biofeedback de Prep e Art, fornecido por uma enfermeira de estudo treinado.
Os participantes do braço de intervenção também receberão testes de ETG (uso de álcool) e aconselhamento correspondente de biofeedback.
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Os participantes de ambos os braços de estudo receberão aconselhamento ao HIV baseado em clínica, incluindo testes de tenofovir de urina e aconselhamento de biofeedback em preparação recente ou uso de arte.
As atividades exclusivas das mulheres matriculadas no braço de intervenção incluem: breves sessões de entrevista motivacional com uma mãe mentor com foco em 1) Testes de ETG e biofeedback no uso recente de álcool, 2) Aconselhamento e orientação sobre maneiras de reduzir o uso de álcool.
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Comparador Ativo: Controle de atenção do HIV aprimorado (ESOC)
Semelhante às pílulas de placebo, o controle de atenção é frequentemente usado em ensaios randomizados para intervenções comportamentais para controlar os efeitos inespecíficos da intervenção.
Dado que os modelos de MM existentes se concentram na prevenção da transmissão vertical e no tratamento do HIV e nosso interesse primário é entender como a inclusão de álcool reduz o uso de álcool melhora a adoção do uso de arte/preparação, usaremos um controle aprimorado de atenção do HIV com o mesmo quadro de tempo para a intervenção (por exemplo,
2-3 sessões durante as sessões pré-natais/2-3 durante períodos pós-parto).
As sessões consistirão em aconselhamento educacional sobre risco de HIV, modalidades de teste de parceiros e testes de ensaio de urina de preparação/arte, seguidos pelo aconselhamento na adesão à clínica em tempo real entregue em particular por conselheiros leigos (diferente de MM+ ARM para evitar a contaminação), coincidindo com visitas de rotina quando possível.
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Os participantes do braço aprimorado de controle de atenção do HIV (grupo de comparação) participarão de um número semelhante de visitas de estudo dentro do mesmo prazo que os participantes da intervenção (5-6 sessões durante o prazo de 6 meses, incluindo gravidez e pós-parto).
As sessões do ARM de controle consistirão em aconselhamento educacional individual sobre o risco de HIV, modalidades de testes de HIV de parceiros, além de realizar testes de ensaio de preparação/urina de preparação, seguidos de aconselhamento na clínica em tempo real em clínica em particular entregue em privado (de acordo com a Routing Routing, a contração de enfermeiros de entrevista/Biofedback de MM+ para evitar a contração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no uso de álcool (objetivo)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Uso de álcool reduzido após a entrega da intervenção, medida via: Teste de mancha seca (DBS) de níveis de fosfatidiletanol (Peth) O consumo de álcool via Peth será definido como <20 ng/ml representando luz ou nenhum consumo,> 20- <200 ng/ml indicando consumo e ≥200ng/ml indicando uso recente significativo ou pesado nos últimos 21 dias. |
Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Redução no uso de álcool (auto-relato)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Uso de álcool reduzido após a entrega da intervenção, medida via: autorrelato (pontuação Audit-C). O uso de álcool autorreferido (via Participante Survey) será definido categoricamente por meio de pontuação Audit-C de 0 indicando abstinência versus escore> 0 indicando uso recente de álcool. |
Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação de preparação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Iniciação a se preparar avaliada por registros médicos de pacientes
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Adesão à preparação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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A adesão à preparação avaliada por meio de resultados de teste de tenofovir de urina
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Aderência da arte
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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A adesão à arte medida através dos resultados dos testes de tenofovir de urina (TFV).
Os resultados da URINE TFV refletirão a adesão recente da TARV (as últimas 48-72 horas).
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Adesão à arte
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Aderência à arte medida por meio de auto-relato do participante
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Carga viral do HIV
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Os níveis de carga viral do HIV serão avaliados entre os participantes que vivem com HIV e em arte
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0130
- R34AA030942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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