Mentor mammor+ studie ((MM+))
En samhällsbaserad anpassning av en peer-ledd intervention för att hantera alkoholanvändning och HIV-risk hos gravida kvinnor i Sydafrika (mentor mammor+)
Målet med denna studie är att anpassa en befintlig bevisbaserad intervention för användning hos gravida och ammande människor (PLP) som använder alkohol. Genom piloten RCT strävar vi efter att förstå om skräddarsydd ingripande, mentormödrar+, är effektiva för att minska alkoholanvändningen (primärt resultat) och förbättra antiretroviral (prep eller konst) vidhäftning (sekundära resultat) bland gravida och ammande kvinnor som lever med och utan HIV i en gemenskap som är mycket belastad av denna syndemik.
Utredarna kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollförsök hos 100 gravida kvinnor, rekryterade under förbehåll för födselvården (ANC) inom Saldanha Bay kommunskliniken i Kapstaden, Sydafrika. RCT kommer att involvera leverans av korta, individuella motiverande intervjuer som tillhandahålls av utbildade mentormödrar från samhället som är på antingen prep (lever utan HIV) eller konst (lever med HIV) och som stoppade eller minskade alkoholanvändning under graviditeten. De inskrivna deltagarna kommer att följas under en 6-månadersperiod som sträcker sig över både graviditet och postpartum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syndemin av alkoholanvändning och HIV -risk hos gravida och ammande människor (PLP) hotar hälsan hos mor, foster, barn och familjer i Sydafrika. PLP som lever med HIV som använder alkohol kan få tillgång till antiretroviral terapi (ART) sent eller kopplas ur med konstvård, vilket ökar risken för vertikal HIV -överföring. PLP som inte lever med HIV som använder alkohol har en ökad risk för HIV och kan kräva riktade interventioner för att få leverans av profylax (PREP) och vidhäftande rådgivning. Alkoholanvändning ökar också risken för HIV -förvärv och dålig konst vidhäftning. Interventionsmodellen "Mentor Mother" (MM) är en evidensbaserad intervention (EBI) med påvisad framgång i att förbättra HIV- och förlossningsresultaten. Modellen använder en uppgiftsskiftande strategi; Positiva avvikande kamrater (mödrar) levererar interventioner till PLP inom och utanför antenatalkliniken.
Vår studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för MM+ vid minskning av alkoholanvändning (primärt resultat) och prep -användning (i PLP utan HIV) och konsthäftning (i PLP som lever med HIV) (sekundära resultat) i en pilot randomiserad kontrollförsök (RCT) hos n = 100 gravida kvinnor som för närvarande använder alkohol. Primärt resultat: Minskad alkoholanvändning efter interventionen (vid 6M via fosfatidyletanol [PETH] -nivåer). Sekundära resultat: Förberedelse och konst fortsatt användning vid 6 månader via urin Tenofovir -nivåer efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Telefonnummer: 310-701-1526
- E-post: dvoradavey@ucla.edu
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Har inte rekryterat ännu
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Kontakt:
- Zaynab Essack, PhD
- Telefonnummer: 0333245022
- E-post: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Sydafrika
- Rekrytering
- Saldanha Bay Clinics
-
Kontakt:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: +27 78 099 1509
- E-post: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• ≥ 16 år;
- Graviditet bekräftat;
- rapporterade alkoholanvändning under graviditeten (under de senaste 2 månaderna);
- bor inom 20 kilometer från studieanläggningen;
- kapabel och villig att samtycka till att studera deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Individer som inte uppfyller ovanstående kriterier kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mm+ intervention
MM+ kommer att involvera mentor moderleverans av korta MI-sessioner individuellt över en serie klinikbaserade besök under en 6m period under graviditet och postpartum.
Interventionsinnehåll, varaktighet och fullständig meny med HIV -förebyggande tjänster som erbjuds kommer att slutföras före lanseringen.
Vi räknar med att inte färre än fem till sex 15-20 minuters MI-sessioner fokuserade på fördelarna med att minska alkoholanvändningen under graviditeten, hantera HIV-risk bland kvinnor utan HIV och vikten av konstanvändning och viral undertryckning för att minska risken för vertikal överföring.
Deltagare i MM+ ARM kommer att få förbättrad HIV -förebyggande rådgivning integrerad i rutinmässiga förlossningsbesök, inklusive PREP och Art BioFeedback vidhäftande rådgivning, tillhandahållen av en utbildad studiesjuksköterska.
Deltagare i interventionsarmen kommer också att få ETG -testning (alkoholanvändning) och motsvarande biofeedback -rådgivning.
|
Deltagare i båda studierarmarna kommer att få klinikbaserad HIV-rådgivning, inklusive urin tenofovir-testning och biofeedback-rådgivning vid nyligen prep eller konstanvändning.
Aktiviteter som är unika för kvinnor som är inskrivna i interventionsarmen inkluderar: Kort motiverande intervjuer med en mentormamma som fokuserar på 1) ETG -testning och biofeedback på nyligen alkoholanvändning, 2) rådgivning och mentorskap om sätt att minska alkoholanvändningen.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad HIV -uppmärksamhetskontroll (ESOC)
I likhet med placebo -piller används uppmärksamhetskontroll ofta i randomiserade studier för beteendeinsatser för att kontrollera för de ospecifika effekterna av interventionen.
Med tanke på att befintliga MM -modeller fokuserar på förebyggande av vertikal överföring och HIV -behandling och vårt primära intresse är att förstå hur inkludering av alkohol minskar alkoholanvändningen förbättrar antagandet av ART/PREP -användning, kommer vi att använda en förbättrad HIV -uppmärksamhetskontroll med samma tidsram för interventionen (t.ex.
2-3 sessioner under födseln/och 2-3 sessioner under postpartumperioder).
Sessioner kommer att bestå av utbildningsrådgivning om HIV-risk, partnertestningsmetoder samt prep/art urinanalysstest följt av realtid i klinik vidhäftningsrådgivning som levereras privat av lekrådgivare (skiljer sig från MM+ ARM för att undvika föroreningar), allt sammanfaller med rutinmässiga ANC-besök när det är möjligt.
|
Deltagare i den förbättrade HIV-uppmärksamhetskontrollarmen (jämförelsegrupp) kommer att delta i ett liknande antal studiebesök inom samma tidsram som interventionsdeltagare (5-6 sessioner under 6-månaders tidsram inklusive både graviditet och postpartum).
Kontrollarmsessioner kommer att bestå av en-mot-en utbildningsrådgivning om HIV-risk, partner HIV-testmetoder, samt att utföra prep/konst urinanalysstest följt av realtid i klinik vidhäftande rådgivning levereras privat (annorlunda från studier som levererar prep/konstbiofeedback i mm+ interventionsarm för att undvika föroreningar), alla i samband med routine förekommer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av alkoholanvändning (mål)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Minskad alkoholanvändning efter interventionsleveransen, mätt via: DRIED Blood Spot (DBS) Testning av fosfatidyletanol (PETH) nivåer Alkoholkonsumtion via PETH kommer att definieras som <20 ng/ml som representerar ljus eller ingen konsumtion,> 20- <200 ng/ml som indikerar konsumtion och ≥200 ng/ml som indikerar betydande eller kraftiga alkoholanvändning under de senaste 21 dagarna. |
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
|
Minskning av alkoholanvändning (självrapport)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Minskad alkoholanvändning efter interventionsleveransen, mätt via: Självrapport (Audit-C-poäng). Självrapporterad alkoholanvändning (via deltagarnas undersökning) kommer att definieras kategoriskt via revisions-C-poäng på 0 som indikerar avhållsamhet kontra poäng> 0 vilket indikerar den senaste alkoholanvändningen. |
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Initiering till Prep utvärderad via patientmedicinska register
|
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
|
Fördröjning
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Efterlevnad av prep utvärderas via urin tenofovir testresultat
|
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
|
Konsthäftning
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Efterlevnad av konst uppmätt via urin Tenofovir (TFV) testresultat.
Urin-TFV-resultat kommer att återspegla den senaste ART-anslutningen (de senaste 48-72 timmarna).
|
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
|
Konsthäftning
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Anslutning till konst uppmätt via deltagarnas självrapport
|
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
|
HIV -viral belastning
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
HIV -virala belastningsnivåer kommer att utvärderas bland deltagare som lever med HIV och på ART
|
Från anmälan till slutet av interventionsperioden vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0130
- R34AA030942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .