Mentor Moms+ Study ((MM+))
Yhteisöpohjainen vertaisarviointitoimenpiteen mukauttaminen alkoholin käytön ja HIV-riskin torjumiseksi raskaana olevilla naisilla Etelä-Afrikassa (Mentor Moms+)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa olemassa olevaa näyttöön perustuvaa interventiota käytettäväksi raskaana olevissa ja imettävissä ihmisissä (PLP), jotka käyttävät alkoholia. Pilotin RCT: n kautta pyrimme ymmärtämään, onko räätälöity interventio, mentori äidit+, vähentämään alkoholin käyttöä (ensisijainen tulos) ja parantamaan antiretrovirus- (prep- tai taidetta) tarttumista (toissijaisia tuloksia) raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka asuvat HIV: llä ja ilman HIV: tä yhteisössä, jota tämä syndemia on raskaana.
Tutkijat suorittavat lentäjän satunnaistetun valvontakokeen 100 raskaana olevalla naisilla, jotka rekrytoitiin synnytyksen (ANC) vierailujen aikana Saldanha Bayn kunnan klinikalla Kapkaupungissa, Etelä -Afrikassa. RCT: hen sisältyy lyhyiden, yksilöllisten motivaatiohaastatteluistuntojen toimittaminen yhteisöstä koulutettujen mentorin äitien tarjoamat joko prep (elävät ilman HIV: tä) tai taidetta (elävät HIV: n kanssa) ja jotka lopettivat tai vähensivät alkoholin käyttöä raskauden aikana. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajanjakson ajan, joka kattaa sekä raskauden että synnytyksen jälkeiset vaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käytön ja HIV -riskin syndeemia raskaana olevissa ja imettävissä ihmisissä (PLP) uhkaa äidin, sikiön, lasten ja perheiden terveyttä Etelä -Afrikassa. HIV: n kanssa elävä PLP voi käyttää antiretrovirushoitoa (ART) myöhässä tai irrottaa taiteen hoidon kanssa, mikä lisää vertikaalisen HIV -leviämisen riskiä. PLP: tä, joka ei asu alkoholia käyttävien HIV: n kanssa, on lisääntynyt HIV-riski, ja se voi vaatia kohdennettuja interventioita saadakseen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PREP) toimitus- ja tarttumisneuvonnan saamiseksi. Alkoholin käyttö lisää myös HIV -hankintariskiä ja huonoa taiteen noudattamista. "Mentorin äiti" (MM) -interventiomalli on näyttöön perustuva interventio (EBI), jolla on osoitettu menestys HIV: n ja synnytyksen hoidon tulosten parantamisessa. Malli hyödyntää tehtävän siirtämistä; Positiiviset poikkeavat ikäisensä (äidit) toimittavat interventioita PLP: lle synnytyksen klinikan sisällä ja sen ulkopuolella.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida MM+: n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä alkoholin käytön (ensisijaisen lopputuloksen) ja PREP -käytön (PLP: ssä ilman HIV: n) ja taiteen tarttumisen (PLP: ssä) (HIV: n) (toissijaisia tuloksia) satunnaistetussa kontrollikokeessa (RCT) N = 100 raskaana olevassa naisessa, jotka käyttävät tällä hetkellä alkoholia. Ensisijainen tulos: Alkoholin käyttö intervention jälkeen (6 metrin kohdalla fosfatidyylietanolin [PETH] -tasojen kautta). Toissijaiset tulokset: Prep ja Art jatkoivat käyttöä 6 kuukauden kuluttua virtsan tenofoviiritasoista 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dvora L Joseph Davey, PhD
- Puhelinnumero: 310-701-1526
- Sähköposti: dvoradavey@ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Saldanha Bay Municipality Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaynab Essack, PhD
- Puhelinnumero: 0333245022
- Sähköposti: zessack@hsrc.ac.za
-
Saldanha Bay, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Saldanha Bay Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaynab Essack Principal Investigator, PhD
- Puhelinnumero: +27 78 099 1509
- Sähköposti: zessack@hsrc.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥ 16 vuotta;
- Raskaus vahvisti;
- raportoitu alkoholin käyttö raskauden aikana (viimeisen kahden kuukauden aikana);
- asuu 20 kilometrin päässä tutkimuslaitoksesta;
- kykenevä ja halukas suostumaan opiskelemaan osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mm+ interventio
MM+: lla on mentorin äidin toimitus lyhyiden MI-istuntojen aikana erikseen klinikkapohjaisten vierailujen aikana 6 metrin ajanjaksolla raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Tarjotut interventiosisältö, kesto ja täydellinen HIV -ennaltaehkäisypalveluiden valikko viimeistelty ennen lanseerausta.
Odotamme vähintään viidestä kuuteen 15-20 minuutin MI-istuntoon, jotka keskittyvät alkoholin käytön vähentämisen eduihin raskauden aikana, hallitsemalla HIV-riskiä naisten keskuudessa ilman HIV: tä ja taiteen käytön merkitystä ja viruksen tukahduttamista vertikaalisen leviämisen riskin vähentämiseksi.
MM+ ARM: n osallistujat saavat parannettua HIV -ennaltaehkäisyneuvontaa, joka on integroitu rutiininomaiseen synnytyksen hoitoon, mukaan lukien Prep- ja Art Biofeedback -jutun neuvonta, jonka tarjoaa koulutettu tutkimushoitaja.
Interventiovarren osallistujat saavat myös ETG -testauksen (alkoholin käyttö) ja vastaavan biopalautetunne.
|
Molempien tutkimuksen osa-alueiden osallistujat saavat klinikkapohjaisen HIV-neuvontaa, mukaan lukien virtsan tenofoviiritestaus ja biopalautusneuvonta viimeaikaisesta valmistelu- tai taiteen käytöstä.
Interventiovarsiin ilmoittautuneille naisille ainutlaatuisia aktiviteetteja ovat: lyhyet motivaatiohaastatteluistunnot mentorin äidin kanssa, joka keskittyy 1) ETG -testaukseen ja biopalautetta viimeaikaisen alkoholin käytön suhteen, 2) neuvontaa ja mentorointia alkoholin käytön vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Parannettu HIV -huomionhallinta (ESOC)
Samoin kuin lumelääkepillerit, huomionhallinta käytetään usein satunnaistetuissa tutkimuksissa käyttäytymistoimenpiteisiin intervention epäspesifisten vaikutusten hallitsemiseksi.
Koska olemassa olevat MM -mallit keskittyvät pystysuuntaisen leviämisen ja HIV -hoidon estämiseen ja ensisijaisen kiinnostuksen kohteena on ymmärtää, kuinka alkoholin sisällyttäminen vähentää alkoholin käyttöä parantaa taiteen/valmistelun käytön käyttöönottoa, käytämme tehostettua HIV -huomionhallintaa samalla aikataululla interventioon (esim.
2-3 istuntoa synnytyksen jälkeisissä ajanjaksoissa).
Istunnot koostuvat HIV-riskin koulutusneuvonnasta, kumppanien testausmenetelmistä sekä prep/art-virtsamääritystestauksista, joita seuraavat reaaliaikainen kliininen tarttumisneuvonta, jonka maallikkojen neuvonantajat toimittavat yksityisesti (erilaiset MM+ ARM: stä saastumisen välttämiseksi), kaikki samaan aikaan kuin rutiininomaiset ANC-vierailut, kun mahdollista.
|
Parannetun HIV-huomionhallintaryhmän (vertailuryhmä) osallistujat osallistuvat samanlaiseen määrään tutkimusvierailuja samassa aikataulussa kuin interventioiden osallistujat (5-6 istuntoa 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sekä raskaus että synnytyksen jälkeinen).
Kontrollivarren istunnot koostuvat HIV-riskistä, kumppanin HIV-testausmenetelmistä, samoin kuin Prep/Art-virtsan määritystestauksen suorittamisesta, jota seuraa yksityisesti toimitetut prep/art-virtsan määritystestaukset (erilaiset tutkimuksen sairaanhoitajat, jotka toimittavat Prep/Art Biofeedback -tapahtumaa MM+ -terveysvarren välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön vähentäminen (objektiivinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vähentynyt alkoholin käyttö interventiotoimituksen jälkeen mitattuna fosfatidyylietanoli (PETH) -tasojen kuivattujen veripisteiden (DBS) testaamisilla (DBS) Alkoholin kulutus PETH: n kautta määritellään <20 ng/ml, joka edustaa valoa tai ei kulutusta,> 20-<200 ng/ml, mikä osoittaa kulutusta ja ≥200 ng/ml osoittaen merkittävän tai raskaan viimeaikaisen alkoholin käytön viimeisen 21 päivän aikana. |
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Alkoholin käytön vähentäminen (itseraportointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Vähentynyt alkoholin käyttö interventiotoimituksen jälkeen mitattuna: itseraportointi (Audit-C-pistemäärä). Itse ilmoitettu alkoholin käyttö (osallistujakyselyn kautta) määritellään kategorisesti Audit-C-pistemäärällä 0, mikä osoittaa pidättäytymisen verrattuna pistemäärään> 0, mikä osoittaa viimeaikaisen alkoholin käytön. |
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Aloittaminen prep: lle arvioidaan potilaslääketieteellisesti
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Prep: n noudattaminen arvioidaan virtsan tenofoviiritestaustulosten kautta
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Taiteen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Taiteen noudattaminen mitattuna virtsan tenofoviiri (TFV) -testaustulosten kautta.
Virtsan TFV-tulokset heijastavat viimeaikaista taiteen tarttumista (viimeiset 48-72 tuntia).
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Taiteen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujan itseraportin kautta mitattu taiteen noudattaminen
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
HIV -viruskuorma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
HIV -viruskuormitustasot arvioidaan HIV: n ja taiteen kanssa elävien osallistujien keskuudessa
|
Ilmoittautumisesta interventiokauden loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0130
- R34AA030942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .