ミニ侵襲的骨裂洞副鼻腔疾患手術の試験
2025年4月30日 更新者：Kethe Hermunen、Helsinki University Central Hospital
ミニ侵襲性パイロナイダル副鼻腔疾患手術におけるレーザーアブレーションとフィブリン接着剤：前向き無作為化対照試験
ピロナイダル副鼻腔疾患は、若い男性と女性の著しい罹患率とヘルスケアコストにつながる慢性後天性疾患です。
異なる治療方法にもかかわらず、この疾患は比較的しばしば術後の合併症と再発につながります。（8）。
ミニ侵襲的技術の利点には、迅速な回復と以前の仕事への復帰と高い患者の満足度が含まれます。
ランダム化研究はまれであり、これは特に新しいミニ侵襲的手法に適用されます。
研究者の前向き研究の目的は、ミニ侵襲的レーザーアブレーション技術を、ピロナイダル洞疾患疾患手術におけるミニ侵襲性フィブリン接着剤治療とランダムに比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、毛生洞病の2つのミニ侵襲的治療オプションを比較する多施設研究です。
この研究は、フィンランドのウシマア郡（ジョルヴィ病院、ポーブー病院、ロジャ病院、ハイビンカ病院）の4つの病院で実施されています。
18歳以上の患者は、症候性の原発性脊髄副鼻腔疾患を患っています。
手術の日に、患者は2つの手術グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
私たちの研究の主な変数は、手術後2か月後の治癒率です。
研究される他の変数は、術後合併症、病気休暇の長さ、日常生活に戻る時間、再発率、PSDおよびPSD手術の患者の生活の質に対する影響です。
コスト分析が実行されます。
太りすぎ、陰毛、喫煙、糖尿病などの関連する疾患などの危険因子も分析されます。
パワー計算によれば、調査員は、研究の成功を確実にするために、各グループの94人の患者を必要とします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 原発性脊柱状副鼻腔疾患
- 18歳以上
除外基準：
- 再発性脊髄副鼻腔疾患
- 18歳未満
- フィンランド語やスウェーデン語を理解できない（アンケートはフィンランド語とスウェーデン語のみ、フィンランドの2つの公用語にあります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ1
手術 +レーザーアブレーション
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レーザ
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アクティブコンパレータ：研究グループ2
手術 +フィブリン接着剤
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フィブリン接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：手術の2ヶ月後
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癒しの速度は、アンケートと電話によって評価されます
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手術の2ヶ月後
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生活の質
時間枠：手術の2ヶ月後
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生活の質は、アンケート、RAND 36項目の健康調査によって評価されます
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手術の2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：手術後1、3、5年後
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電子医療記録を評価して再発を明らかにすることにより、1、3年、5年でのフォローアップ
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手術後1、3、5年後
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コスト分析
時間枠：手術後2か月後
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2つの外科的治療の価格を比較してください
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手術後2か月後
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術後合併症
時間枠：手術の2〜3か月後
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術後の合併症は、電話と臨床検査によって評価されます
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手術の2〜3か月後
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病気休暇
時間枠：手術後2か月と1年
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病気休暇の長さは、アンケートと医療記録によって評価されます
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手術後2か月と1年
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回復時間
時間枠：手術後2か月と1年
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患者が日常生活に戻るために患者が獲得した時間は、アンケートと医療記録を通じて評価されます
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手術後2か月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pauli Puolakkainen, Professor、University of Helsinki, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2029年6月17日
研究の完了 (推定)
2029年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。