En studie i mini-invasiv pilonidal sinus sykdomskirurgi
30. april 2025 oppdatert av: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laserablasjon versus fibrinlim i mini-invasiv pilonidal sinus sykdomskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Pilonidal bihule sykdommer er en kronisk ervervet sykdom som fører til betydelige sykelighets- og helsetjenester i ung mann og kvinner.
Til tross for forskjellige behandlingsmetoder, fører sykdommen relativt ofte til postoperative komplikasjoner og tilbakefall. (8).
Fordelene med mini-invasive teknikker inkluderer: raskere bedring og tidligere retur til arbeid og høy pasienttilfredshet.
Randomiserte studier er sjeldne, og dette gjelder spesielt nyere mini-invasive teknikker.
Hensikten med etterforskerne prospektive studien er å tilfeldig sammenligne den mini-invasive laserablasjonsteknikken med den mini-invasive fibrinlimbehandlingen i pilonidal sinus sykdomskirurgi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som sammenligner to mini-invasive behandlingsalternativer i pilonidal sinus sykdom.
Studien gjennomføres på fire sykehus i Uusimaa County of Finland (Jorvi Hospital, Porvoo Hospital, Lohja Hospital og Hyvinkää Hospital).
Pasienter, som er 18 år eller over, med en symptomatisk primær pilonidal bihule sykdom er kvalifisert for studien.
På operasjonsdagen blir pasienten tilfeldig tildelt en av de to operasjonsgruppene.
Hovedvariabelen i vår studie er helbredelseshastigheten 2 måneder etter operasjonen.
Andre variabler som skal studeres er: Postoperative komplikasjoner, lengde på sykefravær, tid for å komme tilbake til hverdagen, tilbakefallshastighet og effekten av PSD og PSD -kirurgi på pasientens livskvalitet.
En kostnadsanalyse vil bli utført.
Risikofaktorer som overvekt, kjønnshår, røyking og tilhørende sykdommer som diabetes vil også bli analysert.
I følge kraftberegningen trenger etterforskerne 94 pasienter i hver gruppe for å sikre suksessen til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær pilonidal bihule sykdom
- alder 18 og over
Eksklusjonskriterier:
- Gjentagende pilonidal sinus sykdom
- alder under 18 år
- Manglende evne til å forstå finsk eller svensk (spørreskjemaene er bare på finsk og svensk, de to offisielle språkene i Finland)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Kirurgi + laserablasjon
|
laser
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Kirurgi + fibrinlim
|
Fibrinlim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesfrekvens
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Helbredelsesfrekvens vil bli vurdert av et spørreskjema og en telefonsamtale
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli vurdert av et spørreskjema, RAND 36-elementet helseundersøkelse
|
2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter operasjonen
|
Oppfølging på 1, 3 og 5 år ved å vurdere elektroniske medisinske poster for å avsløre tilbakefall
|
1, 3 og 5 år etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign prisen for de to kirurgiske behandlingene
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 - 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved en telefonsamtale og klinisk undersøkelse
|
2 - 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Lengde på sykefravær vil bli vurdert av et spørreskjema og medisinske poster
|
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: 2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Tiden det har tatt for pasienten å gå tilbake til hverdagen blir vurdert av et spørreskjema og gjennom medisinske poster
|
2 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/2951/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har ennå ikke diskutert dette i studiegruppen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .