Исследование в области мини-инвазивной хирургии заболевания пилонидального пазуха
30 апреля 2025 г. обновлено: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Лазерная абляция в зависимости от фибринового клея в мини-инвазивном пилонидном синусовом хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пилонидное синусовое заболевание - это хроническое приобретенное заболевание, приводящее к значительной заболеваемости и затратам на здравоохранение у молодого человека и женщин.
Несмотря на различные методы лечения, заболевание относительно часто приводит к послеоперационным осложнениям и рецидивам. (8).
Преимущества мини-инвазивных методов включают в себя: более быстрое выздоровление и более раннее возвращение на работу и высокую удовлетворенность пациентов.
Рандомизированные исследования встречаются редко, и это особенно применимо к новым мини-инвазивным методам.
Целью проспективного исследования исследователей является случайное сравнение мини-инвазивной методики лазерной абляции с мини-инвазивным лечением фибринового клея при пилонидном синусовом хирургии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, сравнивающее два мини-инвазивных варианта лечения при пилонидном синусовом заболевании.
Исследование проводится в четырех больницах округа Уусимаа в Финляндии (больница Джорви, больница Porvoo, больница Lohja и больница Hyvinkää).
Пациенты, которым 18 или старше, с симптоматическим первичным заболеванием пилонидного пазуха имеют право на исследование.
В день хирургии пациент случайным образом распределяется на одну из двух хирургических групп.
Основной переменной нашего исследования является частота заживления через 2 месяца после операции.
Другими переменными, которые необходимо изучить: послеоперационные осложнения, продолжительность отпуска по болезни, время для возвращения в повседневную жизнь, частота рецидивов и влияние хирургии PSD и PSD на качество жизни пациента.
Анализ затрат будет проведен.
Факторы риска, такие как избыточный вес, лобковые волосы, курение и связанные с ними заболевания, такие как диабет, также будут проанализированы.
Согласно расчету мощности, исследователям нужно 94 пациента в каждой группе, чтобы обеспечить успех исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная пилонидальная синусовая болезнь
- 18 лет и старше
Критерии исключения:
- повторяющаяся болезнь пилонидального пазухи
- возраст до 18 лет
- Неспособность понять финские или шведские (анкеты находятся только на финских и шведских, два официальных языках Финляндии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная группа 1
хирургия + лазерная абляция
|
лазер
|
|
Активный компаратор: Учебная группа 2
хирургическое вмешательство + фибриновый клей
|
Фибринный клей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Скорость исцеления будет оценена с помощью анкеты и телефонного звонка
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты, обследования здравоохранения RAND 36 пунктов
|
Через 2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после операции
|
Последующее наблюдение в 1, 3 и 5 лет, оценивая электронные медицинские карты, чтобы выявить рецидивы
|
1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Сравните цену для двух хирургических процедур
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 - 3 месяца после операции
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться по телефону и клиническому обследованию
|
2 - 3 месяца после операции
|
|
Уход по болезни
Временное ограничение: 2 месяца и 1 год после операции
|
Продолжительность отпуска по болезни будет оцениваться с помощью вопросника и медицинских карт
|
2 месяца и 1 год после операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 2 месяца и 1 год после операции
|
Время, которое потребовалось от пациента, чтобы вернуться в повседневную жизнь, оценивается с помощью вопросника и с помощью медицинских карт
|
2 месяца и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/2951/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы еще не обсуждали это в учебной группе
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .