미니 비 침습적 필로 네일 부비동 질병 수술의 시험
2025년 4월 30일 업데이트: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
미니 불 침전 부비동 질병 수술에서 레이저 절제 대 피브린 접착제 : 전향 적 무작위 대조 시험
Pilonidal 부비동 질병은 만성적 인 획득 질환으로 청년과 여성의 상당한 이환율과 의료 비용을 유발합니다.
다른 치료 방법에도 불구하고, 질병은 비교적 종종 수술 후 합병증과 재발을 초래한다. (8).
미니 침습적 기술의 장점에는 다음이 포함됩니다. 더 빠른 회복 및 이전 직장 복귀 및 높은 환자 만족도.
무작위 연구는 드물며 특히 새로운 미니 침습 기술에 적용됩니다.
연구자 전향 적 연구의 목적은 미니 침습적 레이저 절제 기술을 필로 네일 부비동 질병 수술에서 미니 침습적 피브린 접착제 치료와 무작위로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Pilonidal 부비동 질병에서 두 가지 미니 침습 치료 옵션을 비교하는 다기관 연구입니다.
이 연구는 핀란드 Uusimaa 카운티의 4 개의 병원 (Jorvi Hospital, Porvoo Hospital, Lohja Hospital 및 Hyvinkää Hospital)에서 수행됩니다.
18 세 이상인 환자는 증상 일차 필로 네일 부비동 질환을 가진 환자가 연구를받을 수 있습니다.
수술 당일에 환자는 두 수술 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
우리의 연구의 주요 변수는 수술 후 2 개월의 치유 속도입니다.
연구 할 다른 변수는 수술 후 합병증, 병가 기간, 일상 생활로 돌아 오는 시간, 재발률 및 PSD 및 PSD 수술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향입니다.
비용 분석이 수행됩니다.
과체중, 음모, 흡연 및 당뇨병과 같은 관련 질병과 같은 위험 요인도 분석됩니다.
전력 계산에 따르면, 연구자들은 연구의 성공을 보장하기 위해 각 그룹에서 94 명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일차 필로 네일 부비동 질병
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 재발 성 필로 네일 부비동 질환
- 18 세 미만
- 핀란드어 또는 스웨덴어를 이해할 수 없음 (설문지는 핀란드와 스웨덴어로만 핀란드의 두 공식 언어에 있습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹 1
수술 + 레이저 절제
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원자 램프
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활성 비교기: 연구 그룹 2
수술 + 피 브린 접착제
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피 브린 접착제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 수술 2 개월 후
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치유율은 설문지와 전화로 평가됩니다.
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수술 2 개월 후
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삶의 질
기간: 수술 2 개월 후
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삶의 질
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수술 2 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 1, 3 및 5 년
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반복을 드러내기 위해 전자 의료 기록을 평가하여 1, 3 및 5 년의 후속 조치
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수술 후 1, 3 및 5 년
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비용 분석
기간: 수술 후 2 개월에
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두 가지 외과 치료의 가격을 비교하십시오
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수술 후 2 개월에
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 2-3 개월
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수술 후 합병증은 전화 및 임상 시험으로 평가됩니다.
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수술 후 2-3 개월
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병가
기간: 수술 후 2 개월 1 년
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병가 기간은 설문지 및 의료 기록으로 평가됩니다.
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수술 후 2 개월 1 년
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복구 시간
기간: 수술 후 2 개월 1 년
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환자가 일상 생활로 돌아가는 데 걸리는 시간은 설문지와 의료 기록을 통해 평가됩니다.
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수술 후 2 개월 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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