Koe mini-invasiivisessa pilonidisessa sinus-taudin leikkauksessa
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laser-ablaatio vs. fibriiniliima mini-invasiivisessa pilonidisessa sinus-taudin leikkauksessa: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pilonidal sinus -tauti on krooninen hankittu sairaus, joka johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin nuorilla miehillä ja naisilla.
Erilaisista hoitomenetelmistä huolimatta sairaus johtaa suhteellisen usein leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja toistumiseen. (8).
Mini-invasiivisten tekniikoiden etuihin kuuluvat: nopeampi palautuminen ja aikaisempi paluu työhön ja korkean potilaan tyytyväisyyteen.
Satunnaistetut tutkimukset ovat harvinaisia, ja tämä koskee erityisesti uudempia mini-invasiivisia tekniikoita.
Tutkijoiden tulevaisuuden tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaisesti mini-invasiivista laser-ablaatiotekniikkaa mini-invasiiviseen fibriiniliimahoitoon pilonidisen sinus-taudin leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta mini-invasiivista hoitajavaihtoehtoa Pilonidal sinus-taudissa.
Tutkimus suoritetaan neljässä sairaalassa Suomen Uusimaassa (Jorvin sairaala, Porvoo -sairaala, Lohjan sairaala ja Hyvinkinan sairaala).
Potilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita, oireellisella primaarisella pilonidisella sinusairaudella on kelvollisia tutkimukseen.
Leikkauspäivänä potilas osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta leikkausryhmästä.
Tutkimuksemme päämuuttuja on paranemisnopeus 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muita tutkittavia muuttujia ovat: postoperatiiviset komplikaatiot, sairausloman pituus, aika palata jokapäiväiseen elämään, toistumisaste ja PSD- ja PSD -leikkauksen vaikutukset potilaan elämänlaatuun.
Kustannusanalyysi suoritetaan.
Analysoidaan myös riskitekijöitä, kuten ylipainoisia, häpykarvoja, tupakointia ja niihin liittyviä sairauksia, kuten diabetes.
Voimalaskelman mukaan tutkijat tarvitsevat 94 potilasta kussakin ryhmässä tutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen pilonidinen sinus -tauti
- 18 -vuotias vähintään 18 -vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva pilonidinen sinus -tauti
- Alle 18 -vuotias
- Kyvyttömyys ymmärtää suomalaista tai ruotsista (kyselylomakkeet ovat vain suomalaisia ja ruotsalaisia, Suomen kaksi virallista kieltä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä 1
Leikkaus + laser -ablaatio
|
laser
|
|
Active Comparator: Opintoryhmä 2
Leikkaus + fibrine liima
|
fibriiniliima
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paranemisnopeus arvioidaan kyselylomakkeella ja puhelulla
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeella, Rand 36-kappaleen terveystutkimus
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seurantaa 1, 3 ja 5 vuotta arvioimalla elektronisia sairauskertomuksia uusien paljastamiseksi
|
1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vertaa kahden kirurgisen hoidon hintaa
|
2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan puhelun ja kliinisen tutkimuksen avulla
|
2 - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairausloma
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sairausloman pituus arvioidaan kyselylomakkeella ja sairauskertomuksella
|
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka on ottanut potilaan palata jokapäiväiseen elämään, arvioidaan kyselylomakkeella ja sairauskertomuksilla
|
2 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/2951/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole vielä keskustelleet tästä tutkimusryhmässä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .