Eine Studie zur mini-invasiven pilonidalen Sinuskrankheit Operation
30. April 2025 aktualisiert von: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laserablation versus Fibrinkleber in mini-invasiven pilonidalen Sinuskrankheitsoperationen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die pilonidale Sinuskrankheit ist eine chronisch erworbene Krankheit, die bei jungen Mann und Frauen zu erheblichen Morbiditäts- und Gesundheitskosten führt.
Trotz unterschiedlicher Behandlungsmethoden führt die Krankheit relativ oft zu postoperativen Komplikationen und Wiederholungen (8).
Zu den Vorteilen von Mini-invasiven Techniken gehören: schnellere Genesung und frühere Rückkehr zur Arbeit und hohe Patientenzufriedenheit.
Randomisierte Studien sind selten und gilt insbesondere für neuere Mini-invasive Techniken.
Der Zweck der prospektiven Studie der Ermittler besteht darin, die Mini-invasive Laserablationstechnik zufällig mit der mini-invasiven Fibrinkleberbehandlung in der pilonidalen Sinuskrankheitsoperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie, in der zwei Mini-invasive Behandlungsoptionen bei der pilonidalen Sinuskrankheit verglichen werden.
Die Studie wird in vier Krankenhäusern im Landkreis Uusimaa in Finnland (Jorvi Hospital, Porvoo Hospital, Lohja Hospital und Hyvinkä Hospital) durchgeführt.
Patienten, die 18 oder höher mit einer symptomatischen primären pilonidalen Sinuskrankheit sind, haben für die Studie berechtigt.
Am Tag der Operation wird der Patient zufällig einer der beiden Operationsgruppen zugeordnet.
Die Hauptvariable unserer Studie ist die Heilungsrate nach 2 Monaten nach der Operation.
Andere zu untersuchende Variablen sind: postoperative Komplikationen, Krankheitsurlaub, Zeit für die Rückkehr in den Alltag, die Wiederholungsrate und die Auswirkungen der PSD- und PSD -Operation auf die Lebensqualität des Patienten.
Eine Kostenanalyse wird durchgeführt.
Risikofaktoren wie Übergewicht, Schamhaar, Rauchen und damit verbundene Krankheiten wie Diabetes werden ebenfalls analysiert.
Nach der Leistungsberechnung benötigen die Forscher 94 Patienten in jeder Gruppe, um den Erfolg der Studie sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Helsinki, Finnland
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre pilonidale Sinuskrankheit
- Alter 18 Jahre und darüber
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrende pilonidale Sinuskrankheit
- Alter unter 18
- Unfähigkeit, Finnisch oder schwedisch zu verstehen (die Fragebögen sind nur auf Finnisch und nur schwedisch, die beiden Amtssprachen Finnlands)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 1
Operation + Laserablation
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Laser
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 2
Operation + Fibrinkleber
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Fibrinkleber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
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Die Heilungsrate wird durch einen Fragebogen und einen Anruf bewertet
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2 Monate nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird durch einen Fragebogen, die Rand 36-Item-Gesundheitsumfrage, bewertet
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2 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
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Follow-up bei 1, 3 und 5 Jahren durch Beurteilung elektronischer medizinischer Unterlagen, um Rezidive aufzudecken
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1, 3 und 5 Jahre nach der Operation
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie den Preis für die beiden chirurgischen Behandlungen
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2 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 - 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen werden durch einen Anruf und eine klinische Untersuchung bewertet
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2 - 3 Monate nach der Operation
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Krankheitsurlaub
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Dauer des Krankheitsurlaubs wird durch einen Fragebogen und einen Krankenakten bewertet
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2 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Erholungszeit
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Zeit, in der der Patient zum Alltag zurückkehrt wurde, wird von einem Fragebogen und durch Krankenakten bewertet
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2 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/2951/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben dies in der Studiengruppe noch nicht diskutiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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