En undersøgelse i mini-invasiv pilonidal sinus sygdomskirurgi
30. april 2025 opdateret af: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laserablation versus fibrinlim i mini-invasiv pilonidal sinus sygdomskirurgi: Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Pilonidal sinus sygdom er en kronisk erhvervet sygdom, der fører til betydelig sygelighed og sundhedsomkostninger hos unge mand og kvinder.
På trods af forskellige behandlingsmetoder fører sygdommen relativt ofte til postoperative komplikationer og tilbagefald. (8).
Fordele ved mini-invasive teknikker inkluderer: hurtigere bedring og tidligere tilbagevenden til arbejde og høj patienttilfredshed.
Randomiserede undersøgelser er sjældne, og dette gælder især for nyere mini-invasive teknikker.
Formålet med efterforskerne prospektiv undersøgelse er at tilfældigt sammenligne den mini-invasive laserablationsteknik med den mini-invasive fibrinlimbehandling i pilonidal sinus sygdomskirurgi.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse, der sammenligner to mini-invasive behandlingsmuligheder ved pilonidal sinus sygdom.
Undersøgelsen udføres på fire hospitaler i Uusimaa County of Finland (Jorvi Hospital, Porvoo Hospital, Lohja Hospital og Hyvinkää Hospital).
Patienter, der er 18 eller derover, med en symptomatisk primær pilonidal sinus sygdom er berettiget til undersøgelsen.
På operationens dag tildeles patienten tilfældigt til en af de to kirurgiske grupper.
Den vigtigste variabel i vores undersøgelse er helingshastigheden 2 måneder efter operationen.
Andre variabler, der skal undersøges, er: postoperative komplikationer, længde af sygefravær, tid til at vende tilbage til hverdagen, tilbagefaldshastighed og virkningerne af PSD og PSD -kirurgi på patientens livskvalitet.
En omkostningsanalyse udføres.
Risikofaktorer såsom overvægt, skamhår, rygning og tilknyttede sygdomme såsom diabetes vil også blive analyseret.
I henhold til effektberegningen har efterforskerne brug for 94 patienter i hver gruppe for at sikre undersøgelsens succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær pilonidal sinus sygdom
- 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende pilonidal sinus sygdom
- alder under 18 år
- Manglende evne til at forstå finsk eller svensk (kun spørgeskemaerne er på finsk og svensk, de to officielle sprog i Finland)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 1
Kirurgi + laserablation
|
laser
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 2
kirurgi + fibrin lim
|
fibrin lim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Helingshastighed vurderes ved et spørgeskema og et telefonopkald
|
2 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vurderes ved et spørgeskema, RAND 36-varens sundhedsundersøgelse
|
2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesgrad
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter operationen
|
Opfølgning efter 1, 3 og 5 år ved at vurdere elektroniske medicinske poster for at afsløre tilbagefald
|
1, 3 og 5 år efter operationen
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Sammenlign prisen for de to kirurgiske behandlinger
|
2 måneder efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 - 3 måneder efter operationen
|
Postoperative komplikationer vurderes ved et telefonopkald og klinisk undersøgelse
|
2 - 3 måneder efter operationen
|
|
Sygefravær
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen
|
Længde af sygefravær vurderes af et spørgeskema og medicinske poster
|
2 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Gendannelsestid
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter operationen
|
Den tid, det har taget for patienten til at vende tilbage til hverdagen, vurderes af et spørgeskema og gennem medicinske poster
|
2 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/2951/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har endnu ikke drøftet dette inden for studiegruppen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .