Badanie miniinwazyjnej chirurgii choroby zatokowej
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Ablacja laserowa w porównaniu do kleju fibryny w miniinwazyjnej operacji choroby zatoki pilonidowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Pilonidalna choroba zatok jest przewlekłą nabytą chorobą prowadzącą do znacznych kosztów zachorowalności i opieki zdrowotnej u młodego mężczyzny i kobiet.
Pomimo różnych metod leczenia choroba stosunkowo często prowadzi do powikłań i nawrotów pooperacyjnych (8).
Zalety mini-inwazyjnych technik obejmują: szybszy powrót do zdrowia i wcześniejszy powrót do pracy i wysokie zadowolenie pacjenta.
Randomizowane badania są rzadkie, a dotyczy to szczególnie nowszych mini-inwazyjnych technik.
Celem prospektywnych badań badaczy jest losowe porównanie mini-inwazyjnej techniki ablacji laserowej z miniinwazyjnym leczeniem kleju fibrynowym podczas operacji choroby zatoki pilonidowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie porównujące dwie mini-inwazyjne opcje leczenia w chorobie zatoki pilonidowej.
Badanie przeprowadzono w czterech szpitalach w hrabstwie Uusimaa w Finlandii (szpital Jorvi, szpital Porvoo, szpital Lohja i szpital Hyvinkää).
Pacjenci, którzy mają 18 lub powyżej, z objawową pierwotną chorobą zatok pilonidów, kwalifikują się do badania.
W dniu operacji pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup operacyjnych.
Główną zmienną naszego badania jest wskaźnik gojenia po 2 miesiącach po operacji.
Inne zmienne, które należy zbadać, to: powikłania pooperacyjne, długość zwolnień chorobowych, czas na powrót do życia codziennego, wskaźnik nawrotów oraz wpływ operacji PSD i PSD na jakość życia pacjenta.
Analiza kosztów zostanie przeprowadzona.
Przeanalizowane zostaną również czynniki ryzyka, takie jak nadwaga, włosy łonowe, palenie i związane z nimi choroby, takie jak cukrzyca.
Zgodnie z obliczaniem mocy badacze potrzebują 94 pacjentów w każdej grupie, aby zapewnić sukces badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotna choroba zatok pilonidów
- Wiek 18 i powyżej
Kryteria wykluczenia:
- nawracająca choroba zatok pilonidów
- Wiek poniżej 18 roku życia
- Niemożność zrozumienia fińskiego lub szwedzkiego (kwestionariusze są tylko w języku fińskim i szwedzkim, dwa urzędowe języki Finlandii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badań 1
Chirurgia + ablacja laserowa
|
laser
|
|
Aktywny komparator: Grupa badań 2
Chirurgia + klej fibracyjny
|
klej fibracyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Wskaźnik gojenia zostanie oceniony przez kwestionariusz i rozmowę telefoniczną
|
2 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza, Rand 36-Pelem Health Survey
|
2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Kontynuacja 1, 3 i 5 lat poprzez ocenę elektronicznej dokumentacji medycznej w celu ujawnienia nawrotów
|
1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: W 2 miesiące po operacji
|
Porównaj cenę dwóch zabiegów chirurgicznych
|
W 2 miesiące po operacji
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 - 3 miesiące po operacji
|
Komplikacje pooperacyjne zostaną ocenione przez telefon i badanie kliniczne
|
2 - 3 miesiące po operacji
|
|
Zwolnienie chorobowe
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Długość zwolnień chorobowych zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza i dokumentacji medycznej
|
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Czas, w którym przyjął pacjenta, aby wrócić do życia codziennego, jest oceniany przez kwestionariusz i za pośrednictwem dokumentacji medycznej
|
2 miesiące i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/2951/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie omówiliśmy tego jeszcze w grupie badawczej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .