Een studie in mini-invasieve pilonidale sinusziektechirurgie
30 april 2025 bijgewerkt door: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laserablatie versus fibrineslijm in mini-invasieve pilonidale sinusziektechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pilonidale sinusziekte is een chronische verworven ziekte die leidt tot aanzienlijke morbiditeit en gezondheidszorgkosten bij jongeman en vrouwen.
Ondanks verschillende behandelingsmethoden leidt de ziekte relatief vaak tot postoperatieve complicaties en recidief. (8).
Voordelen van mini-invasieve technieken omvatten: sneller herstel en eerder terugkeer naar het werk en hoge patiënttevredenheid.
Gerandomiseerde studies zijn zeldzaam en dit geldt vooral voor nieuwere mini-invasieve technieken.
Het doel van de prospectieve studie van de onderzoekers is om de mini-invasieve laserablatietechniek willekeurig te vergelijken met de mini-invasieve behandeling met fibrine-lijm bij pilonidale sinusziektechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter-studie waarin twee mini-invasieve behandelmet-opties bij pilonidale sinusziekte worden vergeleken.
De studie wordt uitgevoerd in vier ziekenhuizen in het graafschap Uusimaa van Finland (Jorvi Hospital, Porvoo Hospital, Lohja Hospital en Hyvinkäää Hospital).
Patiënten, die 18 of hoger zijn, met een symptomatische primaire pilonidale sinusziekte komen in aanmerking voor de studie.
Op de dag van de operatie wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee operatiegroepen.
De belangrijkste variabele van onze studie is de genezingssnelheid na 2 maanden na de operatie.
Andere te bestuderen variabelen zijn: postoperatieve complicaties, lengte van ziekteverlof, tijd om terug te keren naar het dagelijks leven, recidiefpercentage en de effecten van PSD- en PSD -operatie op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Een kostenanalyse zal worden uitgevoerd.
Risicofactoren zoals overgewicht, schaamhaar, roken en bijbehorende ziekten zoals diabetes zullen ook worden geanalyseerd.
Volgens de vermogensberekening hebben de onderzoekers 94 patiënten in elke groep nodig om het succes van het onderzoek te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire pilonidale sinusziekte
- Leeftijd van 18 en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende pilonidale sinusziekte
- Leeftijd jonger dan 18
- Onvermogen om Fins of Zweeds te begrijpen (de vragenlijsten zijn alleen in het Fins en Zweeds, de twee officiële talen van Finland)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 1
Chirurgie + laserablatie
|
laser
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 2
chirurgie + fibrineslijm
|
fibrineslijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Het genezingspercentage zal worden beoordeeld door een vragenlijst en een telefoontje
|
2 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door een vragenlijst, de RAND 36-item Health Survey
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na de operatie
|
Follow-up op 1, 3 en 5 jaar door elektronische medische dossiers te beoordelen om recidieven te onthullen
|
1, 3 en 5 jaar na de operatie
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Vergelijk de prijs voor de twee chirurgische behandelingen
|
2 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 - 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld door een telefoongesprek en klinisch onderzoek
|
2 - 3 maanden na de operatie
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Lang van ziekteverlof zal worden beoordeeld door een vragenlijst en medische gegevens
|
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De tijd die het heeft gekost dat de patiënt terugkeert naar het dagelijks leven wordt beoordeeld door een vragenlijst en door medische dossiers
|
2 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/2951/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben dit nog niet besproken binnen de studiegroep
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .